門脈血栓症の肝硬変患者における静脈瘤再出血の予防のための経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
門脈血栓症の肝硬変患者における静脈瘤再出血の予防のためのプロプラノロールと組み合わせた経頸静脈門脈管循環シャント対内視鏡治療：無作為化対照試験
門脈血栓症 (PVT) は、門脈幹の閉塞を指します。 それは門脈枝への下流、または脾臓および/または腸間膜静脈への上流に拡張することができます。 PVT の有病率は 10 ～ 25% であり、肝硬変患者の発生率は約 16% です。 最近の研究では、PVT の存在は、活動性静脈瘤出血を制御できず、静脈瘤再出血を防止できない独立した予測因子であるだけでなく、肝硬変患者の死亡率の増加とも有意に関連していることが示されています。
しかし、最近の米国肝臓病学会 (AASLD) の診療ガイドラインと Baveno V コンセンサスでは、ランダム化比較試験が存在しないため、PVT を伴う肝硬変患者の治療戦略は明確に推奨されていません。
調査の概要
詳細な説明
通常、PVT を伴う肝硬変患者は、非選択的ベータ遮断薬と組み合わせた内視鏡的バンド結紮による静脈瘤再出血予防を受け、必要に応じて、静脈瘤根絶後に抗凝固療法が開始されます。
TIPS は、肝硬変患者における静脈瘤出血の二次予防のための二次治療と見なされています。 ただし、この表示は PVT の設定で変更される場合があります。 実際、静脈瘤出血の再発を予防するための PVT を有する肝硬変患者における TIPS のリスク対ベネフィット比は評価されていません。
この研究の目的は、過去 6 週間に PVT と静脈瘤出血の病歴がある非代償性肝硬変患者における TIPS と内視鏡的バンド結紮 + プロプラノロールの有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 肝硬変
- 門脈血栓症（血管閉塞の程度 > 50%）
- -過去6週間の静脈瘤出血の病歴（最近の静脈瘤出血は少なくとも120時間制御されています）
除外基準:
- コントロール不能な活動性静脈瘤出血
- 門脈の線維索
- -TIPS配置またはシャント手術または内視鏡的禁止結紮の前歴 + NSBB
- 付随する腎不全
- 重度の心肺疾患
- コントロールされていない全身感染症または敗血症
- 平均余命を縮める可能性のある悪性腫瘍またはその他の深刻な医学的疾患
- 喘息、インスリン依存性糖尿病（低血糖のエピソードを伴う）、および末梢血管疾患などのプロプラノロールの禁忌
- ヘパリンまたはワルファリンの禁忌
- TIPS の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ET+NSBB
内視鏡治療（ET）- 内視鏡下静脈瘤結紮（EVL） 非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) - プロプラノロール。 抗凝固療法 (AT) - ヘパリンに続いてワルファリン。 |
ET-食道静脈瘤は、内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) によって治療されました。 EVL は、静脈瘤が消失するか、またはグレード I のサイズに縮小されるまで、1 ～ 2 週間の間隔で繰り返されました。 NSBB-プロプラノロールは、1 日 2 回 20mg の用量で開始しました。 投与量は、心拍数（ＨＲ）５５ｂｐｍに対する最大許容投与量、またはベースラインからＨＲを２５％減少させるように調整される。 AT-A 未分画ヘパリンの連続静脈内注入に続いて、経口ワルファリンが使用されます。 最初に、ヘパリンを 5 日間静脈内投与します。 その後、経口ワルファリンを 2.5 mg/d の用量で 6 か月間または完全な門脈再開通まで処方し、INR を 2.5 (範囲 2.0 ～ 3.0) の目標に維持するように調整します。 |
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アクティブコンパレータ：チップ
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) - TIPS。
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経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) - TIPS は、従来の方法で、または経皮経肝または経脾アプローチの組み合わせで実施されました。
術後、静脈内ヘパリン (8,000-12,000 u/d) を 5 日間、ワルファリンを 6 か月間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤再出血のある参加者の数
時間枠：4年
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静脈瘤の再出血は、この研究の主要評価項目です。
累積静脈瘤再出血率は、2 つのグループ間で比較されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数
時間枠：4年
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死亡は、この研究の副次評価項目です。
累積生存率は、2 つのグループ間で比較されます。
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4年
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門脈再開通を達成した参加者の数
時間枠：4年
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門脈再開通は、この研究の副次的評価項目です。
血栓化門脈の再疎通率は、2 つのグループ間で比較されます。
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4年
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門脈再開通のない患者における PVT の程度の変化
時間枠：4年
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また、門脈再開通のない患者における門脈血栓症の程度の変化も観察した。
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4年
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合併症の数
時間枠：4年
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合併症は次のとおりです。 TIPS 関連の合併症: 手続き上の合併症、シャント機能障害、肝性脳症。 内視鏡および薬物治療に関連する合併症。 |
4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guohong Han、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ET+NSBBの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集機能的磁気共鳴イメージング | ASD | 社会的認知 | アイトラッキング | 共同注意フランス
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Novartis Pharmaceuticals募集
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...EdiGene Inc.; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Zunyi Medical College積極的、募集していない