Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para la prevención de nuevas hemorragias varicosas en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta
Derivación portosistémica intrahepática transyugular versus tratamiento endoscópico combinado con propranolol para la prevención del resangrado varicoso en pacientes cirróticos con trombosis de la vena porta: un ensayo controlado aleatorio
La trombosis de la vena porta (TVP) se refiere a una obstrucción en el tronco de la vena porta. Puede extenderse aguas abajo hasta las ramas porta, o aguas arriba hasta las venas esplénica y/o mesentérica. La prevalencia de TVP es del 10-25% y la incidencia es de alrededor del 16% en pacientes cirróticos. Estudios recientes demuestran que la presencia de TVP no solo es un predictor independiente de la falla en el control del sangrado activo por várices y la prevención del nuevo sangrado por várices, sino que también se asocia significativamente con una mayor mortalidad en pacientes con cirrosis hepática.
Sin embargo, en las guías de práctica recientes de la American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) y el consenso de Baveno V, no se recomendó claramente ninguna estrategia de tratamiento en pacientes cirróticos con TVP debido a la ausencia de ensayos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habitualmente, los pacientes cirróticos con TVP son sometidos a profilaxis del resangrado varicoso con ligadura endoscópica con banda combinada con betabloqueantes no selectivos y, cuando es necesario, se inicia la anticoagulación tras la erradicación de las várices.
TIPS se considera simplemente como la terapia de segunda línea para la profilaxis secundaria del sangrado por várices en pacientes cirróticos. Sin embargo, esta indicación puede cambiarse en la configuración de PVT. De hecho, nunca se ha evaluado la relación riesgo-beneficio de la TIPS en pacientes cirróticos con TVP para la prevención de la hemorragia recurrente por várices.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la TIPS y la ligadura endoscópica con banda + propranolol en pacientes con cirrosis descompensada con TVP y antecedentes de sangrado por várices en las últimas 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cirrosis hepática
- Trombosis de la vena porta (grado de obstrucción del vaso > 50%)
- Antecedentes de hemorragia varicosa en las últimas 6 semanas (sangrado varicoso reciente controlado durante al menos 120 horas)
Criterio de exclusión:
- Hemorragia varicosa activa no controlada
- Cordón fibrótico de la vena porta
- Historial previo de colocación de TIPS o cirugía de derivación o ligadura de ban endoscópica +NSBB
- insuficiencia renal concomitante
- Enfermedades cardiopulmonares graves
- Infección sistémica no controlada o sepsis
- Neoplasia maligna u otra enfermedad médica grave que puede reducir la esperanza de vida
- Contraindicaciones del propranolol, como asma, diabetes insulinodependiente (con episodios de hipoglucemia) y enfermedad vascular periférica
- Contraindicaciones de heparina o warfarina
- Contraindicaciones para TIPS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ET+NSBB
Tratamiento endoscópico (ET)- Ligadura endoscópica de várices (EVL) Betabloqueante no selectivo (NSBB)-propranolol. Anticoagulación (AT)- Heparina seguida de warfarina. |
Las várices esofágicas ET se trataron mediante ligadura endoscópica de várices (EVL). La EVL se repitió a intervalos de 1 a 2 semanas hasta que las várices se borraron o se redujeron a un tamaño de grado I. NSBB-propranolol comenzó con una dosis de 20 mg dos veces al día. La dosis se ajusta a las dosis máximas toleradas a la frecuencia cardíaca (FC) de 55 lpm o para disminuir la FC en un 25 % desde el valor inicial. Se emplea la infusión intravenosa continua AT-A de heparina no fraccionada seguida de warfarina oral. Inicialmente, la heparina se administra por vía intravenosa durante 5 días. Posteriormente, se prescribe warfarina oral en dosis de 2,5 mg/día durante 6 meses o hasta la recanalización completa de la vena porta y se ajusta para mantener el INR en un objetivo de 2,5 (rango 2,0-3,0). |
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Comparador activo: CONSEJOS
Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) - TIPS.
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Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS): la TIPS se realizó de manera convencional o en combinación con un abordaje percutáneo transhepático o transesplénico.
En el postoperatorio se administró heparina intravenosa (8.000-12.000 u/d) durante cinco días, warfarina durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resangrado por várices
Periodo de tiempo: 4 años
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El resangrado varicoso es el punto final primario de este estudio.
Se compara la tasa acumulativa de resangrado de várices entre los dos grupos.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muerte
Periodo de tiempo: 4 años
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La muerte es un criterio de valoración secundario de este estudio.
La tasa de supervivencia acumulada se compara entre los dos grupos.
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4 años
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Número de participantes que lograron la recanalización de la vena porta
Periodo de tiempo: 4 años
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La recanalización de la vena porta es un criterio de valoración secundario de este estudio.
La tasa de recanalización de la vena porta trombosada se compara entre los dos grupos.
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4 años
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Cambios de grado de TVP en pacientes sin recanalización de la vena porta
Periodo de tiempo: 4 años
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También observamos cambios en el grado de trombosis de la vena porta en pacientes sin recanalización de la vena porta.
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4 años
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
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Las complicaciones incluyen: Complicaciones relacionadas con TIPS: complicaciones de procedimiento, disfunción de derivación y encefalopatía hepática. Complicaciones relacionadas con el tratamiento endoscópico y farmacológico. |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1PVT-TIPS
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