Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) pour la prévention des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire versus traitement endoscopique combiné avec du propranolol pour la prévention des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte : un essai contrôlé randomisé
La thrombose de la veine porte (TVP) fait référence à une obstruction du tronc de la veine porte. Elle peut se prolonger en aval des branches portes ou en amont des veines spléniques et/ou mésentériques. La prévalence de la TVP est de 10 à 25 % et l'incidence est d'environ 16 % chez les patients cirrhotiques. Des études récentes démontrent que la présence de TVP n'est pas seulement un prédicteur indépendant de l'incapacité à contrôler les saignements variqueux actifs et à prévenir les saignements variqueux récurrents, mais également associée de manière significative à une mortalité accrue chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Cependant, dans les récentes directives de pratique de l'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) et le consensus Baveno V, aucune stratégie de traitement chez les patients cirrhotiques atteints de TVP n'était clairement recommandée en raison de l'absence d'essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Habituellement, les patients cirrhotiques atteints de TVP sont soumis à une prophylaxie de la récidive variqueuse par ligature endoscopique combinée à des bêta-bloquants non sélectifs et, si nécessaire, l'anticoagulation est débutée après l'éradication des varices.
Le TIPS est simplement considéré comme le traitement de deuxième ligne pour la prophylaxie secondaire des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques. Cependant, cette indication peut être modifiée dans le réglage de PVT. En effet, le rapport bénéfice/risque du TIPS chez les patients cirrhotiques avec TVP pour la prévention des saignements variqueux récurrents n'a jamais été évalué.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du TIPS et de la ligature endoscopique + propranolol chez des patients cirrhotiques décompensés avec TVP et antécédents de saignement variqueux au cours des 6 dernières semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- La cirrhose du foie
- Thrombose de la veine porte (degré d'obstruction vasculaire > 50 %)
- Antécédents d'hémorragie variqueuse au cours des 6 dernières semaines (les saignements variqueux récents ont été contrôlés pendant au moins 120 heures)
Critère d'exclusion:
- Hémorragies variqueuses actives non contrôlées
- Cordon fibrotique de la veine porte
- Antécédents de placement de TIPS ou de chirurgie de shunt ou de ligature d'interdiction endoscopique + NSBB
- Insuffisance rénale concomitante
- Maladies cardiopulmonaires sévères
- Infection systémique non contrôlée ou septicémie
- Malignité ou autre maladie grave pouvant réduire l'espérance de vie
- Contre-indications au propranolol, telles que l'asthme, le diabète insulino-dépendant (avec des épisodes d'hypoglycémie) et les maladies vasculaires périphériques
- Contre-indications à l'héparine ou à la warfarine
- Contre-indications pour TIPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ET+NSBB
Traitement endoscopique (ET) - Ligature endoscopique des varices (EVL) Bêta-bloquant non sélectif (NSBB) - Propranolol. Anticoagulation (AT) - Héparine suivie de warfarine. |
Les varices ET-oesophagiennes ont été traitées par ligature endoscopique des varices (EVL). L'EVL a été répété à des intervalles de 1 à 2 semaines jusqu'à ce que les varices soient effacées ou réduites à la taille de grade I. NSBB-Propranolol a commencé à une dose de 20 mg deux fois par jour. La dose est ajustée aux doses maximales tolérées à la fréquence cardiaque (FC) de 55 bpm ou pour diminuer la FC de 25 % par rapport à la ligne de base. Une perfusion intraveineuse continue d'héparine non fractionnée suivie de warfarine orale est utilisée. Initialement, l'héparine est administrée par voie intraveineuse pendant 5 jours. Par la suite, la warfarine orale est prescrite à la posologie de 2,5 mg/j pendant 6 mois ou jusqu'à recanalisation complète de la veine porte et ajustée pour maintenir l'INR à un objectif de 2,5 (intervalle 2,0-3,0). |
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Comparateur actif: CONSEILS
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) - TIPS.
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Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) - Le TIPS a été réalisé de manière conventionnelle ou en combinaison avec une approche percutanée transhépatique ou transsplénique.
En postopératoire, de l'héparine intraveineuse (8 000-12 000 u/j) pendant cinq jours, de la warfarine pendant six mois ont été administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec récidive variqueuse
Délai: 4 années
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La récidive variqueuse est le critère principal de cette étude.
Le taux cumulatif de récidive variqueuse est comparé entre les deux groupes.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès
Délai: 4 années
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La mort est un critère secondaire de cette étude.
Le taux de survie cumulé est comparé entre les deux groupes.
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4 années
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Nombre de participants réalisant une recanalisation de la veine porte
Délai: 4 années
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La recanalisation de la veine porte est un critère secondaire de cette étude.
Le taux de recanalisation de la veine porte thrombosée est comparé entre les deux groupes.
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4 années
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Modifications du degré de TVP chez les patients sans recanalisation de la veine porte
Délai: 4 années
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Nous avons également observé des changements de degré de thrombose de la veine porte chez les patients sans recanalisation de la veine porte.
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4 années
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Nombre de complications
Délai: 4 années
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Les complications comprennent : Complications liées au TIPS : complications procédurales, dysfonctionnement du shunt et encéphalopathie hépatique. Complications liées au traitement endoscopique et médicamenteux. |
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1PVT-TIPS
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