Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for forebygging av variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt versus endoskopisk behandling kombinert med propranolol for forebygging av variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med portalvenetrombose: et randomisert kontrollert forsøk
Portal venetrombose (PVT) refererer til en obstruksjon i stammen til portvenen. Den kan strekke seg nedstrøms til portalgrenene, eller oppstrøms til milten og/eller mesenterialvenene. Prevalensen av PVT er 10-25 % og forekomsten er ca. 16 % hos cirrhotiske pasienter. Nyere studier viser at tilstedeværelsen av PVT ikke bare er en uavhengig prediktor for manglende kontroll av aktiv varicealblødning og forhindrer variceal reblødning, men også signifikant assosiert med økt dødelighet hos pasienter med levercirrhose.
Men i nylige retningslinjer for American Association of Study of Liver Disease (AASLD) og Baveno V-konsensus, ble ingen behandlingsstrategier hos cirrhotiske pasienter med PVT klart anbefalt på grunn av fraværet av randomiserte kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis blir cirrhotiske pasienter med PVT underkastet variceal reblødningsprofylakse med endoskopisk båndligering kombinert med ikke-selektive betablokkere og, når det er nødvendig, startes antikoagulasjonen etter variceradikeringen.
TIPS blir bare sett på som andrelinjebehandlingen for sekundærprofylakse av variceal blødning hos cirrhotiske pasienter. Imidlertid kan denne indikasjonen endres i innstillingen til PVT. Faktisk har risiko-til-nytte-forholdet for TIPS hos cirrhotiske pasienter med PVT for forebygging av tilbakevendende varicealblødning aldri blitt evaluert.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til TIPS og endoskopisk båndligering + propranolol hos pasienter med dekompensert cirrhose med PVT og en historie med variceal blødning de siste 6 ukene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Levercirrhose
- Portal venetrombose (grad av karobstruksjon > 50 %)
- Anamnese med variceal blødning de siste 6 ukene (nylig variceal blødning har blitt kontrollert i minst 120 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert aktiv variceal blødning
- Fibrotisk ledning i portvenen
- Tidligere historie med TIPS-plassering eller shuntkirurgi eller endoskopisk forbudsligering +NSBB
- Samtidig nyresvikt
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer
- Ukontrollert systemisk infeksjon eller sepsis
- Malignitet eller annen alvorlig medisinsk sykdom som kan redusere forventet levealder
- Kontraindikasjoner for propranolol, som astma, insulinavhengig diabetes (med episoder med hypoglykemi) og perifer vaskulær sykdom
- Kontraindikasjoner for heparin eller warfarin
- Kontraindikasjoner for TIPS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ET+NSBB
Endoskopisk behandling (ET) - Endoskopisk variceal ligering (EVL) Ikke-selektiv betablokker (NSBB)-Propranolol. Antikoagulasjon (AT) - Heparin etterfulgt av warfarin. |
ET-Esophageal varices ble behandlet ved endoskopisk variceal ligation (EVL). EVL ble gjentatt med intervaller på 1-2 uker inntil varicene ble utslettet eller redusert til grad-I størrelse. NSBB-Propranolol startet med en dose på 20 mg to ganger daglig. Dosen justeres til de maksimalt tolererte dosene til hjertefrekvens (HR) på 55 bpm eller for å redusere HR 25 % fra baseline. AT-A kontinuerlig intravenøs infusjon av ufraksjonert heparin etterfulgt av oral warfarin brukes. Til å begynne med administreres heparin intravenøst i 5 dager. Deretter foreskrives oral warfarin i en dose på 2,5 mg/d i 6 måneder eller inntil fullstendig portalvene-rekanalisering og justeres for å opprettholde INR på et mål på 2,5 (område 2,0-3,0). |
|
Aktiv komparator: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS ble utført på en konvensjonell måte eller i kombinasjon av perkutan transhepatisk eller transsplenisk tilnærming.
Postoperativt ble det gitt intravenøst heparin (8 000-12 000 u/d) i fem dager, warfarin i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med variceal reblødning
Tidsramme: 4 år
|
Variceal reblødning er det primære endepunktet i denne studien.
Kumulativ variceal reblødningsrate sammenlignes mellom de to gruppene.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 4 år
|
Døden er et sekundært endepunkt i denne studien.
Kumulativ overlevelsesrate sammenlignes mellom de to gruppene.
|
4 år
|
|
Antall deltakere som oppnår portalvenerekanalisering
Tidsramme: 4 år
|
Portalvene-rekanalisering er et sekundært endepunkt i denne studien.
Rekanaliseringshastighet av trombosert portalvene sammenlignes mellom de to gruppene.
|
4 år
|
|
Endringer i grad av PVT hos pasienter uten portalvenerekanalisering
Tidsramme: 4 år
|
Vi observerte også endringer i grad av portalvenetrombose hos pasienter uten portalvenerekanalisering.
|
4 år
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
Komplikasjoner inkluderer: TIPS-relaterte komplikasjoner: prosedyrekomplikasjoner, shuntdysfunksjon og hepatisk encefalopati. Komplikasjoner knyttet til endoskopisk og medikamentell behandling. |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1PVT-TIPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .