Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para prevenção de ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose da veia porta
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular versus tratamento endoscópico combinado com propranolol para prevenção de ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose da veia porta: um estudo controlado randomizado
A trombose da veia porta (TVP) refere-se a uma obstrução no tronco da veia porta. Pode se estender a jusante até os ramos portais, ou a montante até as veias esplênicas e/ou mesentéricas. A prevalência de TVPO é de 10-25% e a incidência é de cerca de 16% em pacientes cirróticos. Estudos recentes demonstram que a presença de TVPO não é apenas um preditor independente de falha no controle do sangramento varicoso ativo e na prevenção do ressangramento varicoso, mas também significativamente associado ao aumento da mortalidade em pacientes com cirrose hepática.
No entanto, nas recentes diretrizes práticas da American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e no consenso Baveno V, nenhuma estratégia de tratamento em pacientes cirróticos com TVP foi claramente recomendada devido à ausência de estudos randomizados controlados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usualmente, pacientes cirróticos com TVPO são submetidos à profilaxia de ressangramento varicoso com ligadura elástica endoscópica associada a betabloqueadores não seletivos e, quando necessário, a anticoagulação é iniciada após a erradicação das varizes.
TIPS é considerado apenas como a terapia de segunda linha para a profilaxia secundária de sangramento varicoso em pacientes cirróticos. No entanto, esta indicação pode ser alterada na configuração de PVT. De fato, a relação risco-benefício de TIPS em pacientes cirróticos com TVP para a prevenção de sangramento varicoso recorrente nunca foi avaliada.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de TIPS e ligadura elástica endoscópica + propranolol em pacientes com cirrose descompensada com TVP e história de sangramento varicoso nas últimas 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Cirrose hepática
- Trombose da veia porta (grau de obstrução do vaso > 50%)
- História de hemorragia varicosa nas últimas 6 semanas (sangramento varicoso recente foi controlado por pelo menos 120 horas)
Critério de exclusão:
- Hemorragia varicosa ativa descontrolada
- Cordão fibrótico da veia porta
- História prévia de colocação de TIPS ou cirurgia de shunt ou ligadura endoscópica + BBNS
- Insuficiência renal concomitante
- Doenças cardiopulmonares graves
- Infecção sistêmica descontrolada ou sepse
- Malignidade ou outra doença médica grave que pode reduzir a expectativa de vida
- Contra-indicações para propranolol, como asma, diabetes insulino-dependente (com episódios de hipoglicemia) e doença vascular periférica
- Contra-indicações para heparina ou varfarina
- Contra-indicações do TIPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ET+NSBB
Tratamento endoscópico (ET) - ligadura endoscópica de varizes (EVL) Betabloqueador não seletivo (NSBB)-Propranolol. Anticoagulação(AT)- Heparina seguida de varfarina. |
As varizes ET-esofágicas foram tratadas por ligadura endoscópica de varizes (EVL). EVL foi repetido em intervalos de 1-2 semanas até que as varizes fossem obliteradas ou reduzidas ao tamanho grau I. NSBB-Propranolol foi iniciado na dose de 20mg duas vezes ao dia. A dose é ajustada para as doses máximas toleradas para frequência cardíaca (FC) de 55 bpm ou para diminuir a FC em 25% da linha de base. AT-A infusão intravenosa contínua de heparina não fracionada seguida de varfarina oral é empregada. Inicialmente, a heparina é administrada por via intravenosa por 5 dias. A seguir, prescreve-se varfarina oral na dose de 2,5 mg/dia por 6 meses ou até a recanalização completa da veia porta e ajuste para manter o INR em uma meta de 2,5 (faixa 2,0-3,0). |
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Comparador Ativo: PONTAS
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) - TIPS.
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Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) - TIPS foi realizado de forma convencional ou em combinação de abordagem percutânea transhepática ou transesplênica.
No pós-operatório, foram administradas heparina intravenosa (8.000-12.000 u/d) por cinco dias e varfarina por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ressangramento varicoso
Prazo: 4 anos
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Ressangramento varicoso é o desfecho primário deste estudo.
A taxa cumulativa de ressangramento varicoso é comparada entre os dois grupos.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes
Prazo: 4 anos
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A morte é um desfecho secundário deste estudo.
A taxa de sobrevivência cumulativa é comparada entre os dois grupos.
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4 anos
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Número de participantes que alcançaram a recanalização da veia porta
Prazo: 4 anos
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A recanalização da veia porta é um desfecho secundário deste estudo.
A taxa de recanalização da veia porta trombosada é comparada entre os dois grupos.
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4 anos
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Alterações do grau de TVP em pacientes sem recanalização da veia porta
Prazo: 4 anos
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Também observamos mudanças no grau de trombose da veia porta em pacientes sem recanalização da veia porta.
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4 anos
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Número de complicações
Prazo: 4 anos
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As complicações incluem: Complicações relacionadas ao TIPS: complicações do procedimento, disfunção do shunt e encefalopatia hepática. Complicações relacionadas ao tratamento endoscópico e medicamentoso. |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1PVT-TIPS
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