Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) ter voorkoming van herbloeding van varices bij cirrotische patiënten met poortadertrombose
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt versus endoscopische behandeling in combinatie met propranolol ter voorkoming van hernieuwde varicesbloedingen bij cirrotische patiënten met poortadertrombose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Poortadertrombose (PVT) verwijst naar een obstructie in de romp van de poortader. Het kan zich stroomafwaarts uitstrekken naar de poorttakken, of stroomopwaarts naar de milt- en/of mesenteriale aderen. De prevalentie van PVT is 10-25% en de incidentie is ongeveer 16% bij patiënten met cirrose. Recente onderzoeken tonen aan dat de aanwezigheid van PVT niet alleen een onafhankelijke voorspeller is van het onvermogen om actieve varicesbloedingen onder controle te krijgen en nieuwe varicesbloedingen te voorkomen, maar ook significant geassocieerd is met verhoogde mortaliteit bij patiënten met levercirrose.
In recente praktijkrichtlijnen van de American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) en Baveno V-consensus werd echter duidelijk geen behandelingsstrategie bij patiënten met cirrose met PVT aanbevolen vanwege het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonlijk worden cirrotische patiënten met PVT onderworpen aan profylaxe van nieuwe varicesbloedingen met endoscopische bandligatie in combinatie met niet-selectieve bètablokkers en, indien nodig, wordt de antistolling gestart na uitroeiing van de varices.
TIPS wordt gewoon beschouwd als de tweedelijnstherapie voor de secundaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met cirrose. Deze indicatie kan echter worden gewijzigd in de instelling van PVT. De risico-batenverhouding van TIPS bij patiënten met cirrose met PVT voor de preventie van recidiverende varicesbloedingen is inderdaad nooit geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TIPS en endoscopische bandligatie + propranolol te vergelijken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose met PVT en een voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Levercirrose
- Trombose van de poortader (mate van vaatobstructie > 50%)
- Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 6 weken (recente varicesbloedingen zijn gedurende ten minste 120 uur onder controle gehouden)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde actieve varicesbloeding
- Fibrotisch koord van de poortader
- Voorgeschiedenis van TIPS-plaatsing of shuntoperatie of endoscopische banligatie +NSBB
- Gelijktijdige nierinsufficiëntie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ongecontroleerde systemische infectie of sepsis
- Maligniteit of andere ernstige medische ziekte die de levensverwachting kan verkorten
- Contra-indicaties voor propranolol, zoals astma, insulineafhankelijke diabetes (met episoden van hypoglykemie) en perifere vasculaire aandoeningen
- Contra-indicaties voor heparine of warfarine
- Contra-indicaties voor TIPS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ET+NSBB
Endoscopische behandeling (ET) - Endoscopische varicesligatie (EVL) Niet-selectieve bètablokker (NSBB) - Propranolol. Antistolling (AT) - Heparine gevolgd door warfarine. |
ET-slokdarmspataderen werden behandeld door middel van endoscopische varicesligatie (EVL). EVL werd herhaald met tussenpozen van 1-2 weken totdat de varices waren uitgewist of teruggebracht tot graad I. NSBB-Propranolol begon met een dosis van 20 mg tweemaal daags. De dosis wordt aangepast tot de maximaal getolereerde doses tot een hartfrequentie (HR) van 55 slagen per minuut of om de HR 25% ten opzichte van de uitgangswaarde te verlagen. AT-A continu intraveneuze infusie van niet-gefractioneerde heparine gevolgd door orale warfarine wordt gebruikt. Aanvankelijk wordt heparine gedurende 5 dagen intraveneus toegediend. Vervolgens wordt oraal warfarine voorgeschreven in een dosering van 2,5 mg/d gedurende 6 maanden of tot volledige rekanalisatie van de poortader en aangepast om de INR op een doel van 2,5 te houden (bereik 2,0-3,0). |
|
Actieve vergelijker: TIPS
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) - TIPS.
|
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) - TIPS werd uitgevoerd op een conventionele manier of in combinatie met een percutane transhepatische of transsplenische benadering.
Postoperatief werden intraveneuze heparine (8.000-12.000 u/d) gedurende vijf dagen en warfarine gedurende zes maanden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herbloeding van varices
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Varicesherbloeding is het primaire eindpunt van deze studie.
Het cumulatieve aantal herbloedingen van varices wordt tussen de twee groepen vergeleken.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Dood is een secundair eindpunt van deze studie.
Het cumulatieve overlevingspercentage wordt tussen de twee groepen vergeleken.
|
4 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat rekanalisatie van de poortader bereikt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Rekanalisatie van de poortader is een secundair eindpunt van deze studie.
Rekanalisatiesnelheid van trombose poortader wordt vergeleken tussen de twee groepen.
|
4 jaar
|
|
Veranderingen in de mate van PVT bij patiënten zonder rekanalisatie van de poortader
Tijdsspanne: 4 jaar
|
We hebben ook veranderingen in de mate van trombose van de poortader waargenomen bij patiënten zonder rekanalisatie van de poortader.
|
4 jaar
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Complicaties zijn onder meer: TIPS-gerelateerde complicaties: procedurele complicaties, shuntdisfunctie en hepatische encefalopathie. Complicaties gerelateerd aan endoscopische en medicamenteuze behandeling. |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1PVT-TIPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .