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Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) zur Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose

18. Mai 2017 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt im Vergleich zur endoskopischen Behandlung in Kombination mit Propranolol zur Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Pfortaderthrombose (PVT) bezieht sich auf eine Obstruktion im Stamm der Pfortader. Sie kann sich stromabwärts bis zu den Pfortadern oder stromaufwärts bis zu den Milz- und/oder Mesenterialvenen erstrecken. Die Prävalenz der PVT liegt bei 10-25 % und die Inzidenz bei Patienten mit Zirrhose bei etwa 16 %. Jüngste Studien zeigen, dass das Vorhandensein von PVT nicht nur ein unabhängiger Prädiktor für das Versagen ist, die aktive Varizenblutung zu kontrollieren und eine erneute Varizenblutung zu verhindern, sondern auch signifikant mit einer erhöhten Sterblichkeit bei Patienten mit Leberzirrhose verbunden ist.

In den jüngsten Praxisrichtlinien der American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) und im Baveno-V-Konsens wurden jedoch aufgrund des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien eindeutig keine Behandlungsstrategien für Patienten mit Zirrhose und PVT empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Regel werden Patienten mit Zirrhose und PVT einer Varizen-Nachblutungsprophylaxe mit endoskopischer Bandligatur in Kombination mit nicht-selektiven Betablockern unterzogen und, falls erforderlich, wird die Antikoagulation nach der Varizeneradikation begonnen.

TIPS gilt gerade als Zweitlinientherapie zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose. Diese Anzeige kann jedoch in den Einstellungen von PVT geändert werden. Tatsächlich wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von TIPS bei Patienten mit Leberzirrhose und PVT zur Vorbeugung von rezidivierenden Varizenblutungen nie untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TIPS und endoskopischer Bandligatur + Propranolol bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit PVT und Varizenblutung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Leberzirrhose
  • Pfortaderthrombose (Grad der Gefäßobstruktion > 50 %)
  • Vorgeschichte von Varizenblutungen in den letzten 6 Wochen (aktuelle Varizenblutung wurde für mindestens 120 Stunden kontrolliert)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte aktive Varizenblutung
  • Fibrotischer Strang der Pfortader
  • Vorgeschichte von TIPS-Platzierung oder Shunt-Operation oder endoskopischer Ban-Ligation +NSBB
  • Begleitende Niereninsuffizienz
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Unkontrollierte systemische Infektion oder Sepsis
  • Malignität oder andere schwere medizinische Erkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können
  • Kontraindikationen für Propranolol, wie Asthma, insulinabhängiger Diabetes (mit Episoden von Hypoglykämie) und periphere Gefäßerkrankungen
  • Kontraindikationen für Heparin oder Warfarin
  • Kontraindikationen für TIPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ET+NSBB

Endoskopische Behandlung (ET) – Endoskopische Varizenligatur (EVL)

Nicht-selektiver Betablocker (NSBB)-Propranolol.

Antikoagulation (AT) – Heparin, gefolgt von Warfarin.
Verfahren: ET+NSBB

ET-Ösophagusvarizen wurde durch endoskopische Varizenligatur (EVL) behandelt. EVL wurde in Intervallen von 1–2 Wochen wiederholt, bis die Varizen obliteriert oder auf Grad-I-Größe reduziert waren.

NSBB-Propranolol begann mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich. Die Dosis wird auf die maximal tolerierte Dosis auf eine Herzfrequenz (HF) von 55 bpm oder auf eine Verringerung der Herzfrequenz um 25 % gegenüber dem Ausgangswert eingestellt.

AT-A wird eine kontinuierliche intravenöse Infusion von unfraktioniertem Heparin, gefolgt von oralem Warfarin, verwendet. Zunächst wird Heparin für 5 Tage intravenös verabreicht. Anschließend wird orales Warfarin in einer Dosierung von 2,5 mg/Tag für 6 Monate oder bis zur vollständigen Rekanalisation der Pfortader verschrieben und angepasst, um die INR auf einem Zielwert von 2,5 (Bereich 2,0–3,0) zu halten.
Aktiver Komparator: TIPPS
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) – TIPPS.
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) – TIPS wurde auf herkömmliche Weise oder in Kombination mit einem perkutanen transhepatischen oder transsplenischen Zugang durchgeführt. Postoperativ wurde Heparin (8.000-12.000 U/d) intravenös für fünf Tage, Warfarin für sechs Monate gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 4 Jahre
Varizen-Nachblutung ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Kumulative Varizen-Nachblutungsrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Tod ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Die kumulative Überlebensrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rekanalisation der Pfortader erreichten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Rekanalisation der Pfortader ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Die Rekanalisationsrate der thrombosierten Pfortader wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
4 Jahre
Veränderungen des Grades der PVT bei Patienten ohne Pfortaderrekanalisation
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir beobachteten auch Veränderungen des Grades der Pfortaderthrombose bei Patienten ohne Pfortaderrekanalisation.
4 Jahre
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre

Zu den Komplikationen gehören:

TIPS-bedingte Komplikationen: Eingriffskomplikationen, Shunt-Dysfunktion und hepatische Enzephalopathie.

Komplikationen im Zusammenhang mit der endoskopischen und medikamentösen Behandlung.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1PVT-TIPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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