Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) pro prevenci varixového opakovaného krvácení u cirhotických pacientů s trombózou portální žíly

18. května 2017 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat versus endoskopická léčba v kombinaci s propranololem pro prevenci varixového opakovaného krvácení u cirhotických pacientů s trombózou portální žíly: Randomizovaná kontrolovaná studie

Trombóza portální žíly (PVT) označuje obstrukci kmene portální žíly. Může se rozšiřovat po proudu do portálních větví nebo proti proudu do slezinných a/nebo mezenterických žil. Prevalence PVT je 10–25 % a incidence je asi 16 % u pacientů s cirhózou. Nedávné studie ukazují, že přítomnost PVT je nejen nezávislým prediktorem selhání kontroly aktivního krvácení z varixů a prevence opětovného krvácení z varixů, ale také významně souvisí se zvýšenou mortalitou u pacientů s jaterní cirhózou.

V nedávných praktických pokynech Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a v konsensu Baveno V však nebyly žádné léčebné strategie u cirhotických pacientů s PVT jednoznačně doporučeny kvůli absenci randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle jsou cirhotici s PVT podrobováni profylaxi opakovaného krvácení z varixů s endoskopickou ligací pruhů v kombinaci s neselektivními betablokátory a v případě potřeby je po eradikaci varixů zahájena antikoagulace.

TIPS je právě považován za terapii druhé linie sekundární profylaxe krvácení z varixů u pacientů s cirhózou. Tato indikace se však může změnit v nastavení PVT. Poměr rizika a přínosu TIPS u cirhotických pacientů s PVT pro prevenci opakovaného krvácení z varixů nebyl nikdy hodnocen.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost TIPS a endoskopické ligace pruhu + propranololu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou s PVT a anamnézou krvácení z varixů v posledních 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Cirhóza jater
  • Trombóza portální žíly (stupeň obstrukce cév > 50 %)
  • Krvácení z varixů v anamnéze za posledních 6 týdnů (nedávné krvácení z varixů bylo kontrolováno po dobu nejméně 120 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované aktivní varixové krvácení
  • Fibrotická šňůra portální žíly
  • Předchozí umístění TIPS nebo operace zkratu nebo endoskopická ban ligace + NSBB
  • Souběžná renální insuficience
  • Těžká kardiopulmonální onemocnění
  • Nekontrolovaná systémová infekce nebo sepse
  • Malignita nebo jiné závažné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života
  • Kontraindikace pro propranolol, jako je astma, inzulín-dependentní diabetes (s epizodami hypoglykémie) a onemocnění periferních cév
  • Kontraindikace pro heparin nebo warfarin
  • Kontraindikace pro TIPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ET+NSBB

Endoskopická léčba (ET) - Endoskopická ligace varixů (EVL)

Neselektivní betablokátor (NSBB)-propranolol.

Antikoagulace (AT) - heparin následovaný warfarinem.
Postup: ET+NSBB

ET-jícnové varixy byly léčeny endoskopickou varixovou ligací (EVL). EVL byla opakována v intervalech 1-2 týdnů, dokud nebyly varixy obliterovány nebo zmenšeny na velikost I. stupně.

NSBB-Propranolol začal v dávce 20 mg dvakrát denně. Dávka se upraví na maximální tolerované dávky na srdeční frekvenci (HR) 55 tepů/min nebo na snížení HR o 25 % oproti výchozí hodnotě.

Používá se AT-A kontinuální intravenózní infuze nefrakcionovaného heparinu následovaná perorálním warfarinem. Zpočátku se heparin podává intravenózně po dobu 5 dnů. Následně je předepisován perorální warfarin v dávce 2,5 mg/den po dobu 6 měsíců nebo do úplné rekanalizace portální žíly a upraven tak, aby se INR udržoval na cílové hodnotě 2,5 (rozmezí 2,0-3,0).
Aktivní komparátor: TIPY
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) - TIPS.
Postup: Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) - TIPS byl proveden konvenčním způsobem nebo v kombinaci perkutánního transhepatálního nebo transsplenického přístupu. Pooperačně byl podáván intravenózně heparin (8 000-12 000 u/d) po dobu pěti dnů, warfarin po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakovaným krvácením z varixů
Časové okno: 4 roky
Primárním cílovým parametrem této studie je opětovné krvácení z varixů. Mezi těmito dvěma skupinami je porovnávána kumulativní rychlost opakovaného krvácení z varixů.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 4 roky
Smrt je sekundárním koncovým bodem této studie. Kumulativní míra přežití se porovnává mezi těmito dvěma skupinami.
4 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli rekanalizace portální žíly
Časové okno: 4 roky
Rekanalizace portální žíly je sekundárním cílem této studie. Mezi těmito dvěma skupinami je porovnána rychlost rekanalizace trombózované portální žíly.
4 roky
Změny stupně PVT u pacientů bez rekanalizace portální žíly
Časové okno: 4 roky
Pozorovali jsme také změny stupně trombózy portální žíly u pacientů bez rekanalizace portální žíly.
4 roky
Počet komplikací
Časové okno: 4 roky

Mezi komplikace patří:

Komplikace související s TIPS: procedurální komplikace, shunt dysfunkce a jaterní encefalopatie.

Komplikace související s endoskopickou a medikamentózní léčbou.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1PVT-TIPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ET+NSBB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit