Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisemiseksi kirroosipotilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti vs. endoskooppinen hoito yhdistettynä propranololiin suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi kirroosipotilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Portaalilaskimotromboosi (PVT) viittaa tukkeutumiseen porttilaskimon rungossa. Se voi ulottua alavirtaan portaalihaaroihin tai ylävirtaan pernan ja/tai suoliliepeen suonet. PVT:n esiintyvyys on 10-25 % ja ilmaantuvuus noin 16 % kirroosipotilailla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että PVT:n esiintyminen ei ole vain riippumaton ennustaja epäonnistumiselle aktiivisen suonikohjuverenvuodon hallinnassa ja suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämisessä, vaan se liittyy myös merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on maksakirroosi.
Äskettäin American Association of the Study of the Liver Disease (AASLD) -käytännön ohjeissa ja Baveno V -konsensuksessa ei kuitenkaan selkeästi suositeltu mitään hoitostrategioita kirroosipotilaille, joilla on PVT, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä kirroosipotilaille, joilla on PVT, kohdistetaan suonikohjujen uudelleenverenvuotoprofylaksia endoskooppisella nauhaligaatiolla yhdistettynä ei-selektiivisiin beetasalpaajiin ja tarvittaessa aloitetaan antikoagulaatio suonikohjujen hävittämisen jälkeen.
TIPS:ää pidetään vain toisen linjan hoitona suonikirurgisen verenvuodon toissijaisessa ehkäisyssä kirroosipotilailla. Tätä ilmaisua voidaan kuitenkin muuttaa PVT-asetuksissa. Itse asiassa TIPS:n riski-hyötysuhdetta kirroosipotilailla, joilla on PVT, toistuvan suonikirurgisen verenvuodon ehkäisyssä ei ole koskaan arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TIPS:n ja endoskooppisen nauhaligation + propranololin tehoa ja turvallisuutta dekompensoituneilla kirroosipotilailla, joilla on PVT ja joilla on ollut suonitulehdusta viimeisten 6 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Maksakirroosi
- Portaalilaskimotromboosi (suonen tukkeuma > 50 %)
- Aiempi suonikohjuverenvuoto viimeisen 6 viikon aikana (äskettäinen suonikohjuvuoto on ollut hallinnassa vähintään 120 tunnin ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon aktiivinen suonikohjuvuoto
- Porttilaskimon fibroottinen nyöri
- Aikaisempi TIPS-asennus tai shunttileikkaus tai endoskooppinen banligaatio +NSBB
- Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet
- Hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis
- Pahanlaatuinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka voi lyhentää elinikää
- Propranololin vasta-aiheet, kuten astma, insuliinista riippuvainen diabetes (jossa on hypoglykemiajaksoja) ja ääreisverisuonisairaus
- Hepariinin tai varfariinin vasta-aiheet
- TIPS:in vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ET+NSBB
Endoskooppinen hoito (ET) - Endoskooppinen variceal ligaation (EVL) Ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) - propranololi. Antikoagulaatio (AT) - Hepariini ja sen jälkeen varfariini. |
ET-Esophageal suonikohjut käsiteltiin endoskooppisella suonikohjuligaatiolla (EVL). EVL toistettiin 1-2 viikon välein, kunnes suonikohjut olivat hävinneet tai pienentyneet luokan I kokoon. NSBB-Propranolol aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti päivässä. Annos säädetään maksimaalisiin siedettäviin annoksiin sykettä (HR) 55 bpm tai pienentämään sykettä 25 % lähtötasosta. AT-Fraktioimattoman hepariinin jatkuvaa suonensisäistä infuusiota ja sen jälkeen oraalista varfariinia käytetään. Aluksi hepariinia annetaan suonensisäisesti 5 päivän ajan. Myöhemmin suun kautta annettavaa varfariinia määrätään annoksella 2,5 mg/d 6 kuukauden ajan tai kunnes porttilaskimon uudelleenkanava on täydellinen, ja sitä säädetään pitämään INR tavoitearvossa 2,5 (vaihteluväli 2,0-3,0). |
|
Active Comparator: VINKKEJÄ
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) - TIPS.
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) - TIPS suoritettiin tavanomaisella tavalla tai yhdistelmänä perkutaanista transhepaattista tai transpernaa.
Leikkauksen jälkeen annettiin suonensisäisesti hepariinia (8 000-12 000 u/d) viiden päivän ajan ja varfariinia kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen uudelleenverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Suonikohjujen uudelleenvuoto on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Kumulatiivista suonikohjujen uudelleenvuotonopeutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuolema on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste.
Kumulatiivista eloonjäämisprosenttia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Porttilaskimon uudelleenkanavan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Portaalilaskimon rekanalisaatio on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste.
Tromboituneen porttilaskimon rekanalisaationopeutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Muutokset PVT:n asteessa potilailla, joilla ei ole porttilaskimon rekanalisaatiota
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Havaitsimme myös porttilaskimotromboosin asteen muutoksia potilailla, joilla ei ollut porttilaskimon rekanalisaatiota.
|
4 Vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Komplikaatioita ovat: TIPS:iin liittyvät komplikaatiot: toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, shuntin toimintahäiriöt ja hepaattinen enkefalopatia. Endoskooppiseen ja lääkehoitoon liittyvät komplikaatiot. |
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1PVT-TIPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ET+NSBB
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Terve | Lihavuus | Diabetes | Ylipainoinen | Metabolinen oireyhtymä | Prediabetes | Ylipaino ja lihavuus | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | DysglykemiaKanada