Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) til forebyggelse af variceal genblødning hos cirrhotiske patienter med portalvenetrombose

18. maj 2017 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt versus endoskopisk behandling kombineret med propranolol til forebyggelse af variceal genblødning hos cirrhotiske patienter med portalvenetrombose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Portal venetrombose (PVT) refererer til en obstruktion i portalvenens stamme. Den kan strække sig nedstrøms til portalgrenene eller opstrøms til milten og/eller mesenterialvenerne. Prævalensen af ​​PVT er 10-25% og forekomsten er omkring 16% hos cirrosepatienter. Nylige undersøgelser viser, at tilstedeværelsen af ​​PVT ikke kun er en uafhængig prædiktor for manglende kontrol med aktiv varicealblødning og forebyggelse af variceal genblødning, men også signifikant forbundet med øget dødelighed hos patienter med levercirrhose.

Men i de seneste retningslinjer for American Association of Study of Liver Disease (AASLD) og Baveno V-konsensus, blev ingen behandlingsstrategier hos cirrosepatienter med PVT klart anbefalet på grund af fraværet af randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt underkastes cirrosepatienter med PVT variceal genblødningsprofylakse med endoskopisk båndligation kombineret med ikke-selektive betablokkere, og om nødvendigt påbegyndes antikoaguleringen efter varice-udryddelsen.

TIPS betragtes netop som andenlinjebehandlingen til den sekundære profylakse af varicealblødning hos cirrosepatienter. Denne indikation kan dog blive ændret i indstillingen af ​​PVT. Faktisk er risikoen i forhold til fordele ved TIPS hos cirrosepatienter med PVT til forebyggelse af tilbagevendende varicealblødning aldrig blevet evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TIPS og endoskopisk båndligation + propranolol hos dekompenserede cirrosepatienter med PVT og en historie med varicealblødning i de seneste 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Levercirrhose
  • Portal venetrombose (grad af karobstruktion > 50 %)
  • Anamnese med variceal blødning inden for de seneste 6 uger (nylig variceal blødning er blevet kontrolleret i mindst 120 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv variceal blødning
  • Fibrotisk snor i portvenen
  • Tidligere TIPS-placering eller shuntoperation eller endoskopisk ban-ligering +NSBB
  • Samtidig nyreinsufficiens
  • Alvorlige hjerte- og lungesygdomme
  • Ukontrolleret systemisk infektion eller sepsis
  • Malignitet eller anden alvorlig medicinsk sygdom, som kan reducere den forventede levetid
  • Kontraindikationer for propranolol, såsom astma, insulinafhængig diabetes (med episoder af hypoglykæmi) og perifer vaskulær sygdom
  • Kontraindikationer for heparin eller warfarin
  • Kontraindikationer for TIPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ET+NSBB

Endoskopisk behandling (ET) - Endoskopisk variceal ligering (EVL)

Ikke-selektiv betablokker (NSBB)-Propranolol.

Antikoagulation (AT) - Heparin efterfulgt af warfarin.
Procedure: ET+NSBB

ET-esophageal varices blev behandlet ved endoskopisk variceal ligering (EVL). EVL blev gentaget med intervaller på 1-2 uger, indtil varicerne var udslettet eller reduceret til grad I størrelse.

NSBB-Propranolol startede med en dosis på 20 mg to gange dagligt. Dosis justeres til de maksimalt tolererede doser til hjertefrekvens (HR) på 55 slag/min eller for at reducere HR med 25 % fra baseline.

AT-A kontinuerlig intravenøs infusion af ufraktioneret heparin efterfulgt af oral warfarin anvendes. Indledningsvis administreres heparin intravenøst ​​i 5 dage. Efterfølgende ordineres oral warfarin i en dosis på 2,5 mg/d i 6 måneder eller indtil fuldstændig portvene-rekanalisering og justeres for at opretholde INR på et mål på 2,5 (interval 2,0-3,0).
Aktiv komparator: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS.
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS blev udført på en konventionel måde eller i kombination af perkutan transhepatisk eller transsplenisk tilgang. Postoperativt blev der givet intravenøst ​​heparin (8.000-12.000 u/d) i fem dage, warfarin i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med variceal genblødning
Tidsramme: 4 år
Variceal genblødning er det primære endepunkt i denne undersøgelse. Kumulativ variceal genblødningshastighed sammenlignes mellem de to grupper.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 4 år
Døden er et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. Kumulativ overlevelsesrate sammenlignes mellem de to grupper.
4 år
Antal deltagere, der opnår portalvenerekanalisering
Tidsramme: 4 år
Portalvenerekanalisering er et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. Rekanaliseringshastigheden for tromboseret portalvene sammenlignes mellem de to grupper.
4 år
Ændringer i graden af ​​PVT hos patienter uden portvenerekanalisering
Tidsramme: 4 år
Vi observerede også ændringer i graden af ​​portalvenetrombose hos patienter uden portalvenerekanalisering.
4 år
Antal komplikationer
Tidsramme: 4 år

Komplikationer omfatter:

TIPS-relaterede komplikationer: proceduremæssige komplikationer, shunt dysfunktion og hepatisk encefalopati.

Komplikationer relateret til endoskopisk og lægemiddelbehandling.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1PVT-TIPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ET+NSBB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner