Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej
Transjugularny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy w porównaniu z leczeniem endoskopowym w połączeniu z propranololem w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej: randomizowana, kontrolowana próba
Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) odnosi się do niedrożności w pniu żyły wrotnej. Może rozciągać się w dół do gałęzi wrotnych lub w górę do żył śledzionowych i / lub krezkowych. Częstość PVT wynosi 10-25%, a częstość około 16% u pacjentów z marskością wątroby. Ostatnie badania wykazują, że obecność PVT jest nie tylko niezależnym predyktorem niepowodzenia w opanowaniu czynnego krwawienia z żylaków i zapobieganiu nawrotom krwawień z żylaków, ale także istotnie wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z marskością wątroby.
Jednak w ostatnich wytycznych praktyki American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) i konsensusie Baveno V wyraźnie nie zaleca się żadnych strategii leczenia pacjentów z marskością wątroby i PVT ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle chorzy z marskością wątroby i PVT poddawani są profilaktyce nawrotów krwawień z żylaków poprzez endoskopowe podwiązywanie opasek połączone z nieselektywnymi beta-adrenolitykami, aw razie potrzeby po eradykacji żylaków rozpoczyna się leczenie przeciwzakrzepowe.
TIPS jest właśnie uważany za terapię drugiego rzutu w profilaktyce wtórnej krwawień z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Jednak to wskazanie może zostać zmienione w ustawieniach PVT. Rzeczywiście, nigdy nie oceniano stosunku ryzyka do korzyści stosowania TIPS u pacjentów z marskością wątroby i PVT w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków.
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TIPS i endoskopowego podwiązania opaski + propranolol u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby, PVT i krwawieniem z żylaków w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Marskość wątroby
- Zakrzepica żyły wrotnej (stopień niedrożności naczynia > 50%)
- Historia krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 6 tygodni (niedawne krwawienie z żylaków było kontrolowane przez co najmniej 120 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane czynne krwawienie z żylaków
- Włóknisty przewód żyły wrotnej
- Wcześniejsza historia umieszczania TIPS lub operacji przetoki lub podwiązania endoskopowego +NSBB
- Współistniejąca niewydolność nerek
- Ciężkie choroby sercowo-płucne
- Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba medyczna, która może skrócić oczekiwaną długość życia
- Przeciwwskazania do propranololu, takie jak astma, cukrzyca insulinozależna (z epizodami hipoglikemii) i choroba naczyń obwodowych
- Przeciwwskazania do heparyny lub warfaryny
- Przeciwwskazania do TIPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ET+NSBB
Leczenie endoskopowe (ET)- Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) Nieselektywny beta-bloker (NSBB)-propranolol. Antykoagulacja (AT) - Heparyna, a następnie warfaryna. |
Żylaki ET-przełyku leczono za pomocą endoskopowego podwiązania żylaków (EVL). EVL powtarzano w odstępach 1-2 tygodni, aż żylaki uległy zatarciu lub zmniejszeniu do wielkości I stopnia. NSBB-Propranolol rozpoczęto od dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę dostosowuje się do maksymalnych tolerowanych dawek do częstości akcji serca (HR) 55 uderzeń na minutę lub do zmniejszenia HR o 25% w stosunku do wartości początkowej. Stosuje się ciągły wlew dożylny AT-A heparyny niefrakcjonowanej, a następnie doustną warfarynę. Początkowo heparynę podaje się dożylnie przez 5 dni. Następnie przepisywana jest warfaryna doustna w dawce 2,5 mg/d przez 6 miesięcy lub do czasu całkowitej rekanalizacji żyły wrotnej i dostosowywana tak, aby utrzymać INR na docelowym poziomie 2,5 (zakres 2,0-3,0). |
|
Aktywny komparator: PORADY
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) - TIPS.
|
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) - TIPS wykonano w konwencjonalny sposób lub w połączeniu z przezskórnym dostępem przezwątrobowym lub przezśledzionowym.
Po operacji podano dożylnie heparynę (8 000-12 000 j/d) przez 5 dni, warfarynę przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ponowne krwawienie z żylaków jest głównym punktem końcowym tego badania.
Skumulowany wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków jest porównywany między dwiema grupami.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 4 lata
|
Śmierć jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania.
Skumulowany wskaźnik przeżycia jest porównywany między dwiema grupami.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników, u których przeprowadzono rekanalizację żyły wrotnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rekanalizacja żyły wrotnej jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania.
Szybkość rekanalizacji żyły wrotnej z zakrzepicą jest porównywana między dwiema grupami.
|
4 lata
|
|
Zmiany stopnia PVT u pacjentów bez rekanalizacji żyły wrotnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zaobserwowaliśmy również zmiany stopnia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów bez rekanalizacji żyły wrotnej.
|
4 lata
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 4 lata
|
Powikłania obejmują: Powikłania związane z TIPS: powikłania po zabiegach, dysfunkcja zastawki i encefalopatia wątrobowa. Powikłania związane z leczeniem endoskopowym i farmakologicznym. |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han G, Qi X, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Yang Z, Bai M, Meng X, Niu J, Wu K, Fan D. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for portal vein thrombosis with symptomatic portal hypertension in liver cirrhosis. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):78-88. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.029. Epub 2010 Aug 27.
- Simonetti RG, Perricone G, Robbins HL, Battula NR, Weickert MO, Sutton R, Khan S. Portosystemic shunts versus endoscopic intervention with or without medical treatment for prevention of rebleeding in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD000553. doi: 10.1002/14651858.CD000553.pub3.
- Lv Y, Qi X, He C, Wang Z, Yin Z, Niu J, Guo W, Bai W, Zhang H, Xie H, Yao L, Wang J, Li T, Wang Q, Chen H, Liu H, Wang E, Xia D, Luo B, Li X, Yuan J, Han N, Zhu Y, Xia J, Cai H, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group.. Covered TIPS versus endoscopic band ligation plus propranolol for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: a randomised controlled trial. Gut. 2018 Dec;67(12):2156-2168. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314634. Epub 2017 Sep 28.
- Qi X, He C, Yin Z, Wang Z, Zhang H, Yao L, Wang J, Xia J, Cai H, Yang Z, Bai M, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D, Han G; PVT-TIPS Study Group. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the prevention of variceal rebleeding in cirrhotic patients with portal vein thrombosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003370. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003370. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1PVT-TIPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .