Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены

18 мая 2017 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование в сравнении с эндоскопическим лечением в сочетании с пропранололом для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени и тромбозом воротной вены: рандомизированное контролируемое исследование

Тромбоз воротной вены (ТВВ) относится к закупорке ствола воротной вены. Он может распространяться вниз по течению к ветвям воротной вены или вверх по течению к селезеночной и/или брыжеечной венам. Распространенность ТВВ составляет 10–25%, а заболеваемость — около 16% у пациентов с циррозом печени. Недавние исследования демонстрируют, что наличие ТВВ является не только независимым предиктором неспособности контролировать активное варикозное кровотечение и предотвратить повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, но также в значительной степени связано с повышенной смертностью у пациентов с циррозом печени.

Однако в недавних практических рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и консенсусе Baveno V никакие стратегии лечения пациентов с циррозом печени и ТВВ не были четко рекомендованы из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно у пациентов с циррозом печени и ТВВ проводят профилактику повторного кровотечения из варикозно расширенных вен с помощью эндоскопического лигирования в сочетании с неселективными бета-блокаторами и, при необходимости, антикоагулянтную терапию начинают после эрадикации варикозно расширенных вен.

TIPS рассматривается только как терапия второй линии для вторичной профилактики варикозного кровотечения у пациентов с циррозом печени. Однако эта индикация может быть изменена в настройках PVT. Действительно, соотношение риска и пользы TIPS у пациентов с циррозом печени и ТВВ для предотвращения рецидива варикозного кровотечения никогда не оценивалось.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности TIPS и эндоскопического лигирования ленты + пропранолол у пациентов с декомпенсированным циррозом печени с ТВВ и кровотечением из варикозно расширенных вен в анамнезе за последние 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Цирроз печени
  • Тромбоз воротной вены (степень обструкции сосудов > 50%)
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе за последние 6 недель (недавнее кровотечение из варикозно расширенных вен контролировалось не менее 120 часов)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое активное варикозное кровотечение
  • Фиброзный тяж воротной вены
  • Предыдущая история установки TIPS или хирургии шунта или эндоскопической перевязки + NSBB
  • Сопутствующая почечная недостаточность
  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания
  • Неконтролируемая системная инфекция или сепсис
  • Злокачественное новообразование или другое серьезное заболевание, которое может сократить продолжительность жизни.
  • Противопоказания для пропранолола, такие как астма, инсулинозависимый диабет (с эпизодами гипогликемии) и заболевания периферических сосудов.
  • Противопоказания для гепарина или варфарина
  • Противопоказания для ТИПС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭТ+НСББ

Эндоскопическое лечение (ЭТ) - Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ)

Неселективный бета-блокатор (NSBB)-пропранолол.

Антикоагулянты (АТ) - гепарин, затем варфарин.
Процедура: ЭТ+НСББ

ЭТ-Варикоз пищевода лечили эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (EVL). ЭВЛ повторяли с интервалом в 1-2 недели до тех пор, пока варикоз не облитерировался или не уменьшился до размеров I степени.

NSBB-пропранолол начал с дозы 20 мг два раза в день. Доза корректируется до максимально переносимых доз до частоты сердечных сокращений (ЧСС) 55 ударов в минуту или до снижения ЧСС на 25% от исходного уровня.

При АТ-А используется непрерывная внутривенная инфузия нефракционированного гепарина с последующим пероральным приемом варфарина. Первоначально гепарин вводят внутривенно в течение 5 дней. Затем назначают пероральный варфарин в дозе 2,5 мг/сут в течение 6 мес или до полной реканализации воротной вены с коррекцией для поддержания МНО на целевом уровне 2,5 (диапазон 2,0–3,0).
Активный компаратор: СОВЕТЫ
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) - TIPS.
Процедура: Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)-TIPS выполняли традиционным способом или в сочетании с чрескожным чреспеченочным или трансселезеночным доступом. В послеоперационном периоде вводили внутривенно гепарин (8000-12000 ед/сут) в течение пяти дней, варфарин в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторным кровотечением из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 4 года
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен является основной конечной точкой этого исследования. Совокупная частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен сравнивается между двумя группами.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: 4 года
Смерть является вторичной конечной точкой этого исследования. Совокупная выживаемость сравнивается между двумя группами.
4 года
Количество участников, достигших реканализации воротной вены
Временное ограничение: 4 года
Реканализация воротной вены является вторичной конечной точкой этого исследования. Скорость реканализации тромбированной воротной вены сравнивают между двумя группами.
4 года
Изменения степени ТВВ у больных без реканализации воротной вены
Временное ограничение: 4 года
Мы также наблюдали изменение степени тромбоза воротной вены у пациентов без реканализации воротной вены.
4 года
Количество осложнений
Временное ограничение: 4 года

Осложнения включают:

Осложнения, связанные с TIPS: процедурные осложнения, дисфункция шунта и печеночная энцефалопатия.

Осложнения, связанные с эндоскопическим и медикаментозным лечением.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1PVT-TIPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться