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Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per la prevenzione del risanguinamento da varici in pazienti cirrotici con trombosi della vena porta

18 maggio 2017 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare rispetto al trattamento endoscopico combinato con propranololo per la prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta: uno studio controllato randomizzato

La trombosi della vena porta (PVT) si riferisce a un'ostruzione nel tronco della vena porta. Può estendersi a valle dei rami portali, oppure a monte delle vene spleniche e/o mesenteriche. La prevalenza della TVP è del 10-25% e l'incidenza è di circa il 16% nei pazienti cirrotici. Studi recenti dimostrano che la presenza di TVP non è solo un predittore indipendente di fallimento nel controllo del sanguinamento da varici attive e nella prevenzione del risanguinamento da varici, ma è anche significativamente associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con cirrosi epatica.

Tuttavia, nelle recenti linee guida pratiche dell'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e nel consenso di Baveno V, nessuna strategia di trattamento nei pazienti cirrotici con TVP è stata chiaramente raccomandata a causa dell'assenza di studi randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solitamente i pazienti cirrotici con TVP vengono sottoposti a profilassi del risanguinamento da varici con legatura endoscopica in associazione a beta-bloccanti non selettivi e, quando necessario, viene iniziata la terapia anticoagulante dopo l'eradicazione delle varici.

La TIPS è solo considerata la terapia di seconda linea per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici. Tuttavia, questa indicazione potrebbe essere modificata nell'impostazione di PVT. Infatti, il rapporto rischio/beneficio della TIPS nei pazienti cirrotici con PVT per la prevenzione delle recidive di sanguinamento da varici non è mai stato valutato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della TIPS e della legatura endoscopica della fascia + propranololo in pazienti con cirrosi scompensata con TVP e una storia di sanguinamento da varici nelle ultime 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Cirrosi epatica
  • Trombosi della vena porta (grado di ostruzione del vaso > 50%)
  • Storia di emorragia da varici nelle ultime 6 settimane (il recente sanguinamento da varici è stato controllato per almeno 120 ore)

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento da varici attivo incontrollato
  • Cordone fibrotico della vena porta
  • Storia precedente di posizionamento di TIPS o intervento chirurgico di shunt o legatura endoscopica + NSBB
  • Insufficienza renale concomitante
  • Gravi malattie cardiopolmonari
  • Infezione sistemica incontrollata o sepsi
  • Neoplasie o altre gravi malattie mediche che possono ridurre l'aspettativa di vita
  • Controindicazioni per propranololo, come asma, diabete insulino-dipendente (con episodi di ipoglicemia) e malattia vascolare periferica
  • Controindicazioni per eparina o warfarin
  • Controindicazioni per SUGGERIMENTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ET+NSBB

Trattamento endoscopico (ET)- Legatura endoscopica delle varici (EVL)

Beta-bloccante non selettivo (NSBB)-propranololo.

Anticoagulazione (AT) - Eparina seguita da warfarin.
Procedura: ET+NSBB

Le varici ET-esofagee sono state trattate mediante legatura endoscopica delle varici (EVL). L'EVL è stato ripetuto a intervalli di 1-2 settimane fino a quando le varici non sono state obliterate o ridotte alla dimensione di grado I.

NSBB-propranololo iniziato con una dose di 20 mg due volte al giorno. La dose viene aggiustata alle dosi massime tollerate alla frequenza cardiaca (FC) di 55 bpm o per diminuire la frequenza cardiaca del 25% rispetto al basale.

Viene impiegata l'infusione endovenosa continua di AT-A di eparina non frazionata seguita da warfarin orale. Inizialmente, l'eparina viene somministrata per via endovenosa per 5 giorni. Successivamente, il warfarin orale viene prescritto al dosaggio di 2,5 mg/die per 6 mesi o fino alla completa ricanalizzazione della vena porta e aggiustato per mantenere l'INR a un target di 2,5 (range 2,0-3,0).
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)- TIPS.
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)- TIPS è stato eseguito in modo convenzionale o in combinazione con l'approccio percutaneo transepatico o transplenico. Dopo l'intervento, sono state somministrate eparina endovenosa (8.000-12.000 u/d) per cinque giorni, warfarin per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risanguinamento da varici
Lasso di tempo: 4 anni
Il risanguinamento delle varici è l'endpoint primario di questo studio. Il tasso cumulativo di risanguinamento da varici viene confrontato tra i due gruppi.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 4 anni
La morte è un endpoint secondario di questo studio. Il tasso di sopravvivenza cumulativo viene confrontato tra i due gruppi.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la ricanalizzazione della vena porta
Lasso di tempo: 4 anni
La ricanalizzazione della vena porta è un endpoint secondario di questo studio. Il tasso di ricanalizzazione della vena porta trombizzata viene confrontato tra i due gruppi.
4 anni
Cambiamenti di grado di PVT in pazienti senza ricanalizzazione della vena porta
Lasso di tempo: 4 anni
Abbiamo anche osservato variazioni del grado di trombosi della vena porta in pazienti senza ricanalizzazione della vena porta.
4 anni
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 4 anni

Le complicazioni includono:

Complicanze correlate alla TIPS: complicanze procedurali, disfunzione dello shunt ed encefalopatia epatica.

Complicanze legate al trattamento endoscopico e farmacologico.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1PVT-TIPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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