관상 동맥 질환 환자 치료에서 실제 Firebird 2 대 Cypher Sirolimus 용출 스텐트 (REFIRE)
2011년 6월 13일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Firebird 2와 Cypher Sirolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성을 중국에서 비교한 시판 후 연구
Sirolimus-eluting stent (SES)는 관상 동맥 질환 (CAD) 환자를 치료하는 임상 실습에서 전 세계적으로 사용되었습니다.
Cypher SES(Cordis, MA)의 효능과 안전성은 여러 무작위 임상 시험을 통해 입증되었습니다.
여기서 연구자들은 Cypher SES와 비교하여 Firebird 2 SES(Microport, Shanghai)로 CAD 환자를 치료할 때 효능 및 안전성의 비열등성을 식별하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구를 설계합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
430
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 주요 심외막 관상동맥 중 하나의 협착 > 70%
- 스텐트 이식의 금기 사항 없음
- 정보에 입각 한 동의를 노래
제외 기준:
- 1주일 이내의 급성 심근경색
- 스텐트 이식의 금기증이 있거나 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 경우
- 지난 1년 이내에 스텐트 이식 이력이 없는 자
- 인덱스 시술 중 다른 브랜드의 관상동맥 스텐트를 받은 경우
- 정보에 입각 한 동의를 얻지 못한 채
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Firebird 2 스텐트 그룹
Firebird 2 SES에 연루된 환자
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FIREBIRD2™ Rapamycin-Eluting CoCr Coronary Stent는 새로운 코발트 크롬 합금 스텐트 플랫폼을 기반으로 하는 MicroPort의 2세대 DES입니다.
코팅 특성이 매우 뛰어난 폴리올레핀 폴리머를 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이퍼 스텐트 그룹
Cypher SES를 이식한 환자
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Cypher SES는 제어 방출, 비흡수성, 엘라스토머 폴리머 코팅이 있는 316L 플랫폼을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월의 혈관 조영 추적에서 스텐트 내 후기 내강 소실
기간: 9개월
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후기 관강 소실은 스텐트 설치 직후의 최소 관경과 9개월 시점의 최소 관경의 차이로 정의하였다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 선박 고장
기간: 인덱스 시술 후 1년, 2년
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지표 시술 후 1년 및 2년 이내에 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됨: 심장 원인으로 인한 사망, Q파 또는 비Q파 심근 경색, 또는 표적 혈관의 재혈관화(응급 또는 선택적 관상동맥 우회술[CABG ] 또는 반복 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA]).
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인덱스 시술 후 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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