The Real-world Firebird 2 Versus Cypher Sirolimus-eluerende stent i behandling av pasienter med koronararteriesykdom (REFIRE)
13. juni 2011 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie etter markedsføring som sammenligner effekten og sikkerheten til Firebird 2 versus Cypher Sirolimus-eluerende stenter ved behandling av pasienter med koronararteriesykdom i Kina
Sirolimus-eluerende stent (SES) har blitt brukt over hele verden i klinisk praksis ved behandling av pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Effekten og sikkerheten til Cypher SES (Cordis, MA) har blitt bevist av flere randomiserte kliniske studier.
Her designer etterforskerne en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie med det formål å identifisere ikke-underlegenhet i effektivitet og sikkerhet ved behandling av CAD-pasienter ved Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), sammenlignet med Cypher SES.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
430
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- mann eller ikke-gravid kvinne
- stenose > 70 % i en av de store epikardiale koronararteriene
- ingen kontraindikasjoner for stentimplantasjon
- sang det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt innen en uke
- har kontraindikasjoner for stentimplantasjon eller kan ikke tolerere dobbel antiplate-behandling
- ingen historie med stentimplantasjon i løpet av det siste året
- mottok andre merker koronar stent under indeksprosedyren
- uten oppnåelse av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Firebird 2 stentgruppe
pasienter som ble implantert med Firebird 2 SES
|
FIREBIRD2™ Rapamycin-eluerende CoCr Coronary Stent er andre generasjon DES av MicroPort, som er basert på den nye stentplattformen i koboltkromlegering.
Den bruker polyolefinpolymer, noe som gjør beleggegenskapen svært bemerkelsesverdig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent Group
pasienter som ble implantert med Cypher SES
|
Cypher SES er basert på 316L-plattformen med kontrollert frigjøring, ikke-resorberbart, elastomert polymerbelegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-stent sent lumentap ved 9 måneders angiografisk oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
Sen luminal tap ble definert som forskjellen mellom minimal luminal diameter umiddelbart etter plassering av stenten og minimal luminal diameter ved 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 1 og 2 år etter indeksprosedyre
|
definert som forekomst av noe av følgende innen 1 og 2 år etter indeksprosedyren: død av hjerteårsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, eller revaskularisering av målkaret (nød eller elektiv koronar bypasstransplantasjon [CABG ] eller gjentatt perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]).
|
1 og 2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJH20110331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .