Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent Firebird 2 v reálném světě versus Cypher uvolňující sirolimus při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen (REFIRE)

13. června 2011 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Postmarketingová studie porovnávající účinnost a bezpečnost stentů Firebird 2 versus Cypher uvolňující sirolimus při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Číně

Sirolimus-eluting stent (SES) je celosvětově používán v klinické praxi při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Účinnost a bezpečnost Cypher SES (Cordis, MA) byla prokázána několika randomizovanými klinickými studiemi. Zde výzkumníci navrhnou prospektivní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii za účelem identifikace non-inferiority v účinnosti a bezpečnosti při léčbě pacientů s CAD pomocí Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), ve srovnání s Cypher SES.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

430

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • samec nebo netěhotná žena
  • stenóza > 70 % v jedné z hlavních epikardiálních koronárních tepen
  • žádné kontraindikace implantace stentu
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutního infarktu myokardu do jednoho týdne
  • mají kontraindikace implantace stentu nebo nemohou tolerovat duální protidestičkovou léčbu
  • žádná historie implantace stentu během posledního jednoho roku
  • obdržel koronární stent jiné značky během indexové procedury
  • bez získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina stentů Firebird 2
pacientů, kterým byl implantován Firebird 2 SES
Přístroj: Firebird 2 SES
Koronární stent FIREBIRD2™ CoCr uvolňující rapamycin je druhou generací DES MicroPort, která je založena na nové platformě stentu ze slitiny kobaltu a chromu. Využívá polyolefinový polymer, díky kterému jsou vlastnosti povlaku velmi pozoruhodné.
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent Group
pacientů, kterým byl implantován Cypher SES
Přístroj: Cypher SES
Cypher SES je založen na platformě 316L s neresorbovatelným, elastomerním polymerovým povlakem s řízeným uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumenu in-stentu po 9 měsících angiografického sledování
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumina byla definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina bezprostředně po umístění stentu a minimálním průměrem lumina v 9 měsících
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 a 2 roky po indexační proceduře
definován jako výskyt některého z následujících v průběhu 1 a 2 let po indexové proceduře: úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q nebo revaskularizace cílové cévy (nouzový nebo elektivní bypass koronární tepny [CABG ] nebo opakovaná perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA]).
1 a 2 roky po indexační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH20110331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na Firebird 2 SES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit