Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Real World Firebird 2 Versus Cypher Sirolimus-eluerande stent vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom (REFIRE)

13 juni 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie efter marknadsföring som jämför effektiviteten och säkerheten hos Firebird 2 kontra Cypher Sirolimus-eluerande stentar vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom i Kina

Sirolimus-eluerande stent (SES) har använts över hela världen i klinisk praxis vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Effekten och säkerheten av Cypher SES (Cordis, MA) har bevisats av flera randomiserade kliniska prövningar. Här utformar utredarna en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie i syfte att identifiera icke-underlägsenhet i effektivitet och säkerhet vid behandling av CAD-patienter av Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), jämfört med Cypher SES.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • hane eller icke-gravid hona
  • stenos > 70 % i en av de stora epikardiella kransartärerna
  • inga kontraindikationer för stentimplantation
  • sjöng det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtinfarkt inom en vecka
  • har kontraindikationer för stentimplantation eller kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling
  • ingen historia av stentimplantation under det senaste året
  • fick andra märken koronarstent under indexproceduren
  • utan att erhålla informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Firebird 2 stentgrupp
patienter som implerades med Firebird 2 SES
Enhet: Firebird 2 SES
FIREBIRD2™ Rapamycin-eluerande CoCr Coronary Stent är andra generationens DES av MicroPort, som bygger på den nya stentplattformen av koboltkromlegering. Den använder polyolefinpolymer, vilket gör beläggningsegenskapen mycket anmärkningsvärd.
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent Group
patienter som implanterades med Cypher SES
Enhet: Cypher SES
Cypher SES är baserad på 316L-plattformen med kontrollerad frisättning, icke-resorberbar, elastomer polymerbeläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in-stent sen lumenförlust vid 9 månaders angiografisk uppföljning
Tidsram: 9 månader
Sen luminal förlust definierades som skillnaden mellan den minimala luminala diametern omedelbart efter placeringen av stenten och den minimala luminala diametern vid 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målfartygsfel
Tidsram: 1 och 2 år efter indexförfarande
definieras som förekomsten av något av följande inom 1 och 2 år efter indexproceduren: dödsfall av hjärtorsaker, Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt, eller revaskularisering av målkärlet (nödsituation eller elektiv kranskärlsbypasstransplantation [CABG ] eller upprepad perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
1 och 2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH20110331

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Kliniska prövningar på Firebird 2 SES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera