Стент Firebird 2 в реальном мире в сравнении со стентом, выделяющим сиролимус, Cypher при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (REFIRE)
13 июня 2011 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Постмаркетинговое исследование по сравнению эффективности и безопасности стентов Firebird 2 и Cypher, содержащих сиролимус, при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца в Китае
Стент, выделяющий сиролимус (СЭС), широко используется в мировой клинической практике при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Эффективность и безопасность Cypher SES (Cordis, MA) подтверждены несколькими рандомизированными клиническими испытаниями.
Здесь исследователи разрабатывают проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с целью выявления не меньшей эффективности и безопасности лечения пациентов с ИБС с помощью Firebird 2 SES (Microport, Шанхай) по сравнению с Cypher SES.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
430
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- мужчина или женщина без беременности
- стеноз > 70% в одной из крупных эпикардиальных коронарных артерий
- отсутствие противопоказаний к имплантации стента
- подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение одной недели
- имеют противопоказания к имплантации стента или не переносят двойную антитромбоцитарную терапию
- отсутствие в анамнезе имплантации стента в течение последнего года
- получил коронарный стент другой марки во время индексной процедуры
- без получения информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа стентов Firebird 2
пациенты, которым имплантировали Firebird 2 SES
|
Коронарный стент FIREBIRD2™ с рапамициновым покрытием CoCr представляет собой DES второго поколения MicroPort, основанный на новой платформе стента из кобальт-хромового сплава.
В нем используется полиолефиновый полимер, что делает покрытие очень замечательным.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сайфер Стент Групп
пациентов, которым имплантировали Cypher SES
|
Cypher SES основан на платформе 316L с нерассасывающимся эластомерным полимерным покрытием контролируемого высвобождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета стента при последующем ангиографическом наблюдении через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Позднюю потерю просвета определяли как разницу между минимальным диаметром просвета сразу после установки стента и минимальным диаметром просвета через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 и 2 года после процедуры индексации
|
определяется как возникновение любого из следующих событий в течение 1 и 2 лет после индексной процедуры: смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q или реваскуляризация целевого сосуда (экстренное или плановое аортокоронарное шунтирование [АКШ ] или повторная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧТКА]).
|
1 и 2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJH20110331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .