Le Firebird 2 du monde réel par rapport au stent à élution de sirolimus Cypher dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne (REFIRE)
13 juin 2011 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude post-commercialisation comparant l'efficacité et l'innocuité des stents à élution de sirolimus Firebird 2 et Cypher dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne en Chine
Le stent à élution de sirolimus (SES) a été largement utilisé dans la pratique clinique pour le traitement de patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
L'efficacité et l'innocuité de Cypher SES (Cordis, MA) ont été prouvées par plusieurs essais cliniques randomisés.
Ici, les chercheurs conçoivent une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée dans le but d'identifier la non-infériorité dans l'efficacité et la sécurité dans le traitement des patients coronariens par Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), par rapport à Cypher SES.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
430
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- homme ou femme non enceinte
- sténose > 70 % dans l'une des principales artères coronaires épicardiques
- aucune contre-indication à l'implantation d'un stent
- signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde dans la semaine
- ont des contre-indications à l'implantation d'un stent ou ne tolèrent pas la bithérapie antiplaquettaire
- aucun antécédent d'implantation de stent au cours de la dernière année
- a reçu un stent coronaire d'une autre marque pendant la procédure d'indexation
- sans obtention d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'endoprothèses Firebird 2
patients qui ont été implantés avec Firebird 2 SES
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Le stent coronaire CoCr à élution de rapamycine FIREBIRD2™ est le DES de deuxième génération de MicroPort, basé sur la nouvelle plate-forme de stent en alliage de cobalt et de chrome.
Il utilise un polymère de polyoléfine, ce qui rend la propriété de revêtement très remarquable.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'endoprothèses Cypher
patients qui ont été implantés avec Cypher SES
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Le Cypher SES est basé sur la plate-forme 316L avec un revêtement polymère élastomère à libération contrôlée et non résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière tardive intra-stent à 9 mois de suivi angiographique
Délai: 9 mois
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La perte luminale tardive a été définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal immédiatement après la mise en place du stent et le diamètre luminal minimal à 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 et 2 ans après la procédure d'indexation
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défini comme la survenue de l'un des événements suivants dans les 1 et 2 ans suivant l'intervention initiale : décès de causes cardiaques, infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q, ou revascularisation du vaisseau cible (urgence ou pontage coronarien électif [PAC] ] ou angioplastie coronaire transluminale percutanée répétée [ACTP]).
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1 et 2 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH20110331
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .