真实世界的 Firebird 2 与 Cypher 西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉疾病 (REFIRE)
2011年6月13日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
比较 Firebird 2 与 Cypher 西罗莫司洗脱支架在中国治疗冠心病患者的疗效和安全性的上市后研究
西罗莫司洗脱支架 (SES) 已在世界范围内广泛用于治疗冠状动脉疾病 (CAD) 患者的临床实践。
Cypher SES (Cordis, MA) 的有效性和安全性已被多项随机临床试验证明。
在这里，研究人员设计了一项前瞻性、多中心、随机临床研究，目的是确定 Firebird 2 SES（上海微创）与 Cypher SES 相比，在治疗 CAD 患者的疗效和安全性方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
430
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男性或未怀孕的女性
- 主要心外膜冠状动脉之一狭窄 > 70%
- 无支架植入禁忌证
- 签署知情同意书
排除标准：
- 一周内急性心肌梗死
- 有支架置入禁忌证或不能耐受双重抗血小板治疗
- 最近一年内无支架置入史
- 在索引过程中接受了其他品牌的冠状动脉支架
- 没有取得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：火鸟2支架组
植入 Firebird 2 SES 的患者
|
FIREBIRD2™雷帕霉素洗脱钴铬冠状动脉支架是微创第二代DES，基于新型钴铬合金支架平台。
它使用聚烯烃聚合物，使涂层性能非常出色。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Cypher 支架组
植入 Cypher SES 的患者
|
Cypher SES 基于 316L 平台，具有控释、不可吸收、弹性聚合物涂层。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架内晚期管腔丢失 9 个月的血管造影随访
大体时间：9个月
|
晚期管腔丢失定义为支架置入后即刻的最小管腔直径与 9 个月时的最小管腔直径之间的差异
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管故障
大体时间：索引程序后 1 和 2 年
|
定义为在首次手术后 1 年和 2 年内发生以下任何情况：心脏原因死亡、Q 波或非 Q 波心肌梗死，或靶血管血运重建（紧急或选择性冠状动脉旁路移植术 [CABG] ] 或重复经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA]）。
|
索引程序后 1 和 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.