Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Real-world Firebird 2 versus Cypher Sirolimus-eluting Stent bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (REFIRE)

13 juni 2011 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Postmarketingonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Firebird 2 versus Cypher Sirolimus-eluting Stents wordt vergeleken bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte in China

Sirolimus-eluting stent (SES) wordt wereldwijd in de klinische praktijk gebruikt bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD). De werkzaamheid en veiligheid van Cypher SES (Cordis, MA) is bewezen door verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken. Hier ontwerpen de onderzoekers een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met als doel de non-inferioriteit in de werkzaamheid en veiligheid te identificeren bij de behandeling van CAD-patiënten door Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), in vergelijking met Cypher SES.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

430

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • man of niet-zwangere vrouw
  • stenose > 70% in een van de belangrijkste epicardiale kransslagaders
  • geen contra-indicaties voor stentimplantatie
  • de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct binnen een week
  • contra-indicaties hebben voor stentimplantatie of dubbele plaatjesaggregatieremmers niet kunnen verdragen
  • geen voorgeschiedenis van stentimplantatie in het afgelopen jaar
  • kreeg een coronaire stent van een ander merk tijdens de indexprocedure
  • zonder dat er sprake is van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Firebird 2 stentgroep
patiënten die waren geïmpliceerd met Firebird 2 SES
Apparaat: Vuurvogel 2 SES
De FIREBIRD2™ Rapamycin-eluting CoCr coronaire stent is de tweede generatie DES van MicroPort, gebaseerd op het nieuwe stentplatform van kobalt-chroomlegering. Het maakt gebruik van polyolefinepolymeer, wat de coatingeigenschap zeer opmerkelijk maakt.
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent-groep
patiënten bij wie Cypher SES was geïmplanteerd
Apparaat: Cypher SES
De Cypher SES is gebaseerd op het 316L-platform met gecontroleerde afgifte, niet-resorbeerbare elastomere polymeercoating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in-stent laat lumenverlies bij angiografische follow-up na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat luminaal verlies werd gedefinieerd als het verschil tussen de minimale luminale diameter direct na plaatsing van de stent en de minimale luminale diameter na 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na indexeringsprocedure
gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen binnen 1 en 2 jaar na de indexprocedure: overlijden door cardiale oorzaken, Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct, of revascularisatie van het doelbloedvat (spoedeisende of electieve coronaire bypassoperatie [CABG ] of herhaalde percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA]).
1 en 2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH20110331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Klinische onderzoeken op Vuurvogel 2 SES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren