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Lo stent a eluizione di Sirolimus di Firebird 2 rispetto a Cypher nel mondo reale nel trattamento di pazienti con malattia coronarica (REFIRE)

13 giugno 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio post-marketing che confronta l'efficacia e la sicurezza di Firebird 2 rispetto agli stent a rilascio di Sirolimus Cypher nel trattamento di pazienti con malattia coronarica in Cina

Lo stent a eluizione di Sirolimus (SES) è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica mondiale nel trattamento di pazienti con malattia coronarica (CAD). L'efficacia e la sicurezza di Cypher SES (Cordis, MA) è stata dimostrata da numerosi studi clinici randomizzati. Qui i ricercatori progettano uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato allo scopo di identificare la non inferiorità nell'efficacia e nella sicurezza nel trattamento dei pazienti con CAD mediante Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), confrontandolo con Cypher SES.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • maschio o femmina non incinta
  • stenosi > 70% in una delle principali arterie coronarie epicardiche
  • nessuna controindicazione all'impianto di stent
  • firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto entro una settimana
  • hanno controindicazioni all'impianto di stent o non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • nessuna storia di impianto di stent nell'ultimo anno
  • ricevuto stent coronarico di altra marca durante la procedura di indice
  • senza il raggiungimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo stent Firebird 2
pazienti a cui è stato impiantato Firebird 2 SES
Dispositivo: Firebird 2 SE
Lo stent coronarico in CoCr a rilascio di rapamicina FIREBIRD2™ è il DES di seconda generazione di MicroPort, basato sulla nuova piattaforma di stent in lega di cobalto-cromo. Utilizza un polimero poliolefinico, che rende la proprietà del rivestimento molto notevole.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo stent Cypher
pazienti a cui è stato impiantato Cypher SES
Dispositivo: Cifra SES
Il Cypher SES si basa sulla piattaforma 316L con rivestimento in polimero elastomerico a rilascio controllato, non riassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent al follow-up angiografico di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La perdita tardiva del lume è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume immediatamente dopo il posizionamento dello stent e il diametro minimo del lume a 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura dell'indice
definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 1 e 2 anni dopo la procedura indice: morte per cause cardiache, infarto del miocardio con onde Q o senza onde Q o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (di emergenza o bypass coronarico elettivo [CABG ] o angioplastica coronarica transluminale percutanea ripetuta [PTCA]).
1 e 2 anni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH20110331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

Prove cliniche su Firebird 2 SE

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