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Der reale Firebird 2 versus Cypher Sirolimus-freisetzender Stent bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (REFIRE)

13. Juni 2011 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Post-Marketing-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Firebird 2 mit Cypher-Sirolimus-freisetzenden Stents bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit in China

Sirolimus freisetzende Stents (SES) werden weltweit in der klinischen Praxis bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingesetzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cypher SES (Cordis, MA) wurde durch mehrere randomisierte klinische Studien belegt. Hier entwerfen die Forscher eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von CAD-Patienten durch Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) im Vergleich zu Cypher SES zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

430

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • männlich oder unschwanger weiblich
  • Stenose > 70 % in einer der großen epikardialen Koronararterien
  • keine Kontraindikationen für die Stentimplantation
  • die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb einer Woche
  • Kontraindikationen für eine Stent-Implantation haben oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • keine Geschichte der Stent-Implantation innerhalb des letzten Jahres
  • erhielt während des Indexverfahrens einen Koronarstent einer anderen Marke
  • ohne Erlangung einer informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Firebird 2 Stent-Gruppe
Patienten, denen Firebird 2 SES implantiert wurde
Gerät: Firebird 2 SES
Der FIREBIRD2™ Rapamycin-freisetzende CoCr-Koronarstent ist der DES der zweiten Generation von MicroPort, der auf der neuen Stentplattform aus einer Kobalt-Chrom-Legierung basiert. Es verwendet Polyolefin-Polymer, was die Beschichtungseigenschaft sehr bemerkenswert macht.
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent-Gruppe
Patienten, denen Cypher SES implantiert wurde
Gerät: Cypher-SES
Der Cypher SES basiert auf der 316L-Plattform mit kontrolliert freisetzender, nicht resorbierbarer, elastomerer Polymerbeschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Spätlumenverlust bei angiographischer Nachsorge nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Der späte Lumenverlust wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser unmittelbar nach der Platzierung des Stents und dem minimalen Lumendurchmesser nach 9 Monaten definiert
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Indexverfahren
definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 1 und 2 Jahren nach dem Indexverfahren: Tod aufgrund kardialer Ursachen, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes (Notfall- oder elektive Koronararterien-Bypass-Operation [CABG ] oder wiederholte perkutane transluminale koronare Angioplastie [PTCA]).
1 und 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH20110331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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