Tosimaailman Firebird 2 vs. Cypher Sirolimuusia eluoiva stentti sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa (REFIRE)
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa verrataan Firebird 2:n tehokkuutta ja turvallisuutta Cypherin sirolimuusia eluoiviin stentteihin sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa Kiinassa
Sirolimuusia eluoivaa stenttiä (SES) on käytetty maailmanlaajuisesti kliinisessä käytännössä sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidossa.
Cypher SES:n (Cordis, MA) teho ja turvallisuus on todistettu useilla satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla.
Tässä tutkijat suunnittelevat prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tunnistaa tehon ja turvallisuuden tehokkuus CAD-potilaiden hoidossa Firebird 2 SES:llä (Microport, Shanghai) verrattuna Cypher SES:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
430
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- uros tai raskaana oleva nainen
- ahtauma > 70 % yhdessä tärkeimmistä epikardiaalisista sepelvaltimoista
- ei vasta-aiheita stentin istuttamiseen
- lauloi tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viikon kuluessa
- heillä on vasta-aiheita stentin istuttamiseen tai he eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa
- ei stentin implantaatiota viimeisen vuoden aikana
- sai muun merkkisen sepelvaltimostentin indeksitoimenpiteen aikana
- ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Firebird 2 -stenttiryhmä
potilaille, joille oli implantoitu Firebird 2 SES
|
FIREBIRD2™ Rapamycin-Eluting CoCr Coronary Stent on MicroPortin toisen sukupolven DES, joka perustuu uuteen kobolttikromiseoksesta valmistettuun stenttialustaan.
Se käyttää polyolefiinipolymeeriä, mikä tekee pinnoiteominaisuuksista erittäin merkittävän.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent Group
potilaille, joille on istutettu Cypher SES
|
Cypher SES perustuu 316L-alustaan, jossa on säädellysti vapautuva, ei-resorboituva elastomeerinen polymeeripinnoite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myöhäinen luminaalihäviö määriteltiin erotuksena luminaalin minimihalkaisijan välittömästi stentin asennuksen jälkeen ja luminaalin minimihalkaisijan välillä 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
määritellään jonkin seuraavista tapahtumista 1 ja 2 vuoden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen: kuolema sydämen syistä, Q-aallon tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti tai kohdesuoneen revaskularisaatio (hätä tai elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG) ] tai toistuva perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA]).
|
1 ja 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH20110331
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .