Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós Firebird 2 kontra Cypher Sirolimust eluáló stent koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében (REFIRE)

2011. június 13. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A forgalomba hozatalt követő tanulmány a Firebird 2 és a Cypher Sirolimust eluáló sztentek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében Kínában

A szirolimusz-elúciós stent (SES) világszerte széles körben használatos a klinikai gyakorlatban koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésére. A Cypher SES (Cordis, MA) hatékonyságát és biztonságosságát számos randomizált klinikai vizsgálat igazolta. Itt a kutatók egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek annak érdekében, hogy azonosítsák a hatékonyságot és a biztonságosságot a CAD-betegek Firebird 2 SES (Microport, Shanghai) kezelésében, összehasonlítva a Cypher SES-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

430

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • hím vagy nem terhes nőstény
  • szűkület > 70% az egyik fő epicardialis koszorúérben
  • a stent beültetésnek nincs ellenjavallata
  • énekelte a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • akut szívinfarktus egy héten belül
  • ellenjavallatok vannak a stent beültetésre, vagy nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
  • nincs stentbeültetés az elmúlt egy évben
  • más márkájú koszorúér-stentet kapott az indexeljárás során
  • tájékozott beleegyezés elérése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Firebird 2 stent csoport
Firebird 2 SES-sel beültetett betegek
Eszköz: Firebird 2 SES
A FIREBIRD2™ Rapamycin-Eluting CoCr Coronary Stent a MicroPort második generációs DES-je, amely az új kobalt-krómötvözet stent platformon alapul. Poliolefin polimert használ, ami nagyon figyelemre méltóvá teszi a bevonat tulajdonságait.
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent csoport
Cypher SES-t beültetett betegek
Eszköz: Cypher SES
A Cypher SES a 316L platformon alapul, szabályozott felszabadulású, nem felszívódó, elasztomer polimer bevonattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
in-stent késői lumenvesztés 9 hónapos angiográfiás követés után
Időkeret: 9 hónap
A késői luminális veszteség a stent felhelyezése utáni minimális luminális átmérő és a 9 hónapos minimális luminális átmérő közötti különbség.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cél ér meghibásodása
Időkeret: 1 és 2 évvel az indexeljárás után
definíció szerint a következők bármelyikének előfordulása az indexeljárást követő 1 és 2 éven belül: szívelégtelenség, Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus, vagy a célér revaszkularizációja (sürgősségi vagy elektív koszorúér bypass graft) [CABG ] vagy ismételt perkután transzluminális coronaria angioplasztika [PTCA]).
1 és 2 évvel az indexeljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJH20110331

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a Firebird 2 SES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel