O stent real Firebird 2 versus Cypher com eluição de Sirolimus no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (REFIRE)
13 de junho de 2011 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo pós-comercialização comparando a eficácia e a segurança dos stents Firebird 2 versus Cypher com eluição de Sirolimus no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana na China
O stent eluidor de sirolimus (SES) tem sido amplamente utilizado na prática clínica no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
A eficácia e a segurança do Cypher SES (Cordis, MA) foram comprovadas por vários ensaios clínicos randomizados.
Aqui, os investigadores projetam um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado com o objetivo de identificar a não inferioridade na eficácia e segurança no tratamento de pacientes com DAC por Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), comparando com Cypher SES.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
430
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- homem ou mulher não grávida
- estenose > 70% em uma das principais artérias coronárias epicárdicas
- sem contra-indicações para implante de stent
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio em uma semana
- tem contra-indicações para implantação de stent ou não tolera terapia antiplaquetária dupla
- sem histórico de implantação de stent no último ano
- recebeu outro stent coronário de marca durante o procedimento de índice
- sem obtenção de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de stents Firebird 2
pacientes que foram implantados com Firebird 2 SES
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O stent coronário de CoCr com eluição de rapamicina FIREBIRD2™ é o DES de segunda geração da MicroPort, baseado na nova plataforma de stent de liga de cromo e cobalto.
Ele usa polímero de poliolefina, o que torna a propriedade de revestimento muito notável.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Stent Cifrado
pacientes que foram implantados com Cypher SES
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O Cypher SES é baseado na plataforma 316L com revestimento de polímero elastomérico não reabsorvível de liberação controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia de lúmen intra-stent em acompanhamento angiográfico de 9 meses
Prazo: 9 meses
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A perda luminal tardia foi definida como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo imediatamente após a colocação do stent e o diâmetro luminal mínimo aos 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha do vaso alvo
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento de indexação
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definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 1 e 2 anos após o procedimento índice: morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio com ou sem onda Q ou revascularização do vaso alvo (cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva ou de emergência [CABG ] ou repetida angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]).
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1 e 2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH20110331
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