Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Real-world Firebird 2 Versus Cypher Sirolimus-eluerende stent til behandling af patienter med koronararteriesygdom (REFIRE)

13. juni 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Post-marketing undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Firebird 2 versus Cypher Sirolimus-eluerende stents til behandling af patienter med koronararteriesygdom i Kina

Sirolimus-eluerende stent (SES) er blevet brugt over hele verden i klinisk praksis til behandling af patienter med koronararteriesygdom (CAD). Effekten og sikkerheden af ​​Cypher SES (Cordis, MA) er blevet bevist af adskillige randomiserede kliniske forsøg. Her designer efterforskerne et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk studie med det formål at identificere non-inferioriteten i effektivitet og sikkerhed ved behandling af CAD-patienter ved Firebird 2 SES (Microport, Shanghai), sammenlignet med Cypher SES.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • han eller ikke-gravid hun
  • stenose > 70 % i en af ​​de store epikardiale koronararterier
  • ingen kontraindikationer for stentimplantation
  • sang det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt inden for en uge
  • har kontraindikationer for stentimplantation eller kan ikke tolerere dobbelt antiblodpladebehandling
  • ingen historie med stentimplantation inden for det seneste år
  • modtog andet mærke koronar stent under indeksproceduren
  • uden opnåelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Firebird 2 stent gruppe
patienter, der blev implanteret med Firebird 2 SES
Enhed: Firebird 2 SES
FIREBIRD2™ Rapamycin-eluerende CoCr Coronary Stent er anden generation DES af MicroPort, som er baseret på den nye kobolt-kromlegering stentplatform. Den bruger polyolefinpolymer, hvilket gør belægningsegenskaben meget bemærkelsesværdig.
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher Stent Group
patienter, der blev implanteret med Cypher SES
Enhed: Cypher SES
Cypher SES er baseret på 316L platformen med kontrolleret frigivelse, ikke-resorberbar, elastomer polymerbelægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumentab ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
Sen luminal tab blev defineret som forskellen mellem den minimale luminale diameter umiddelbart efter placeringen af ​​stenten og den minimale luminale diameter efter 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 og 2 år efter indeksprocedure
defineret som forekomsten af ​​et af følgende inden for 1 og 2 år efter indeksproceduren: død af hjerteårsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkarret (nød eller elektiv koronar bypasstransplantation [CABG ] eller gentagen perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
1 og 2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (SKØN)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH20110331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med Firebird 2 SES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner