방광암 환자를 위한 복합 재활 프로그램 (MRPBC)

박사 프로토콜

방광암 환자에서 다중 전문 재활의 효과(근치적 방광 절제술 제공)

Bente Thoft Jensen, RN, MPH, Skejby 비뇨기과 Aarhus 대학 병원 연구 간호사

감독자:

Michael Borre, 부교수, DMSc, PhD, 비뇨기과, Aarhus University Hosptial, Skejby(수석 감독관).

Klaus Ernst-Møller Jensen, 컨설턴트, DMSc, 비뇨기과, Aarhus University Hospital, Skejby

Sussie Laustsen, 부교수, PhD, 임상 연구소, Aarhus University

Mette Krintel Petersen, Post-doc, PhD, 연구 물리치료사, 물리치료 및 작업치료과, Aarhus University Hospital, Skejby

협력자:

Skejby Mette Borre 오르후스 대학병원 물리치료 및 작업치료과, 영양사, 오르후스 대학병원 소화기 및 간장학과, Aarhus Sygehus, Norrebrogade Berit Kiesby, 기공 간호사, 오르후스 대학병원 비뇨기과, Skejby

배경 덴마크에서 방광암 환자의 발생률은 연간 약 1800건입니다. 사례의 75%는 남성입니다. 이 질환은 50-80세에서 가장 흔하며 대부분의 경우는 대략 70세이다[1]. 최근 연구에 따르면 유럽에서 방광암 발병률이 증가하고 있습니다[2]. 방광절제술은 비뇨기과에서 가장 포괄적인 수술 절차 중 하나입니다[3,4]. 덴마크의 경우 2005년 평균 수술 후 재원 기간(LOS)은 19일이었습니다. 병원 사망률은 3.7%였으며 58%는 복잡한 질병 경과를 보였습니다. 사망률은 해외에서의 경험과 비슷했습니다[3,5]. 그러나 LOS는 임상 환자 경로가 잘 정의된 대규모 병원에 비해 깁니다[1,5,6]. 대수술은 통증과 스트레스로 인한 이화 작용을 유발하여 원하지 않는 대사 및 염증 반응, 장기 기능 손상 및 혈전증 위험을 초래합니다. 이러한 상태는 근육량 손실 위험을 증가시키고 활동 수준을 감소시킵니다[2]. 전반적으로 위에서 언급한 상황은 재활 과정을 지연시킵니다. "빠른 추적 수술"이라는 개념은 수술 후 이환율을 줄이고 수술 후 재활을 최적화하기 위한 다중 양식 및 전문가 간 접근 방식입니다[7,8].

복합적 접근법은 장기 기능의 수술 전 최적화, 환자 교육, 효과적인 통증 관리, 조기 수술 후 동원 및 조기 구강 영양을 모두 포함합니다[9]. 이 개념은 주로 결장직장 수술[9-11,12,13]과 관련하여 문서화되었지만 기존 환자 경로[14,15]와 비교하여 생존율 증가, LOS 감소 및 비용 감소와 함께 효과적인 것으로 입증되었습니다. 대대적인 외과 개입과 방광암을 동반한 고령 환자의 수가 증가함에 따라 환자 경로의 모든 단계에서 치료 및 관리에 어려움이 있습니다. 위의 연구는 주로 수술 전 및 수술 후 노력에 중점을 둡니다. 재활에서 최적화된 수술 전 노력의 중요성에 관한 증거는 희박합니다[11]. 최적화된 환자 경로는 전문가 간 수술 전 임상 평가와 영양 및 신체 활동을 포함한 환자의 일반 상태의 사전 최적화를 요구한다는 가설이 있습니다[11,16-18]. 비뇨기과의 주요 수술 절차에서 다중 모드 사전 최적화 노력의 효능에 대한 증거는 낮습니다[2,19]. 특히 재활 및 건강 관련 삶의 질을 위한 다중 촉진 수술 전 개입의 중요성에 대해 [7,8]. 일반적으로 조기 영양 개입 및 LOS와 관련하여 수술 후 효과가 있다[20]. 조기 영양 개입은 충분한 영양 상태에 대한 임계값을 충족하는 환자의 수를 증가시킵니다[15,21]. 영양 전략은 근력과 지구력을 증가시키고 근육 단백질 합성을 증가시키고 분해를 줄여 근육 세포의 비대를 증가시키는 운동으로 구성된 신체 훈련과 점점 더 결합되고 있습니다[22]. 따라서 영양 최적화 및 신체 훈련을 포함하는 수술 전 다중 모드 중재는 향후 연구의 일부가 되어야 합니다. 다중 모드 환자 경로는 경제적 부담이 1차 부문으로 전가될 위험 증가에 대한 기대[23], 재입원 빈도 증가, 합병증 및 삶의 질 감소를 포함할 것입니다. 이 논문은 방광 절제술을 받는 방광암 환자의 재활에 있어 수술 전 및 수술 후 복합 개입의 효능을 조사합니다.

재료: 포함 기준을 충족하는 2009년 오르후스 대학 병원에서 방광 절제술을 받은 모든 환자.

연구 A. 근치 방광 절제술을 받은 방광암 환자에서 수술 전 및 수술 후 복합 개입의 효능을 조사하기 위해

다음 가설을 테스트합니다.

• 전문가 간 다중 모드 수술 전 및 후 개입은 재활을 촉진하고 입원 기간을 줄입니다.
• 중재 그룹은 대조군에 비해 더 높은 기능 및 활동 수준을 얻습니다.
• 개입 그룹은 대조군에 비해 더 나은 요로 전환 관리를 얻습니다.

재료 및 방법:

1차 종료점: LOS는 수술 후 일수로 정의됩니다(7개의 정의된 퇴원 기준이 충족될 때까지). 결과 데이터는 포함이 종료된 후 약 12개월 후에 표시됩니다.

보조 끝점:

• 합병증 (퇴원 시 및 수술 후 평균 120일 측정)
• 활동성 및 기능수준(입원 중 및 퇴원 후 120일 동안 매일 측정) 생체임피던스, 근력, 악력 등의 물리적 매개변수는 기준선(수술 2주 전, 수술 1일 전, 퇴원 시, 수술 후 120일)에 측정 양팔 수술)
• 입원 중 환자가 경험한 품질(퇴원 시 양쪽 팔에서 EORTC-질문으로 측정) 정보는 포함이 종료된 후 약 12개월 후에 제공됩니다.
• 건강 관련 삶의 질은 기준선과 수술 후 120일에 측정됩니다(EORTC 질문).
• 요로 전환 관리는 기준선, 수술 전, 수술 후 35일 및 120일에 측정됩니다. 환자의 장루 기술에 대한 검증된 장루 점수 척도가 사용됩니다. 결과 데이터는 포함이 종료된 후 약 12개월 후에 제공됩니다.

표본의 크기. 연구 모집단은 2008년 Skejby의 Aarhus University Hospital 비뇨기과에서 방광 절제술을 받은 환자의 LOS를 기반으로 계산되었습니다. 평균 LOS는 13일이었고 표준 편차는 4.75일이었습니다. 1종 오류의 위험은 양면 분석에서 5%, 강도는 80%였습니다. 가장 낮은 관련 효과 차이는 개입 그룹에서 LOS의 20% 감소입니다. 양면 비교를 할 때 92명의 환자가 포함되어야 합니다. 중재 및 통제 그룹에서 각각 46. 연구에 대한 서면 정보는 비뇨기과 평가 예약과 함께 환자에게 전달됩니다.

무작위화: 수술 14-17일 전에 수행됩니다. 수술을 결정할 때 환자는 검사에 대한 구두 정보를 받습니다. 충분한 숙고와 정보에 입각한 동의를 거친 후 환자들은 비뇨기과적 평가 후 외래진료에서 무작위 배정됩니다.

모니터링:

인구 통계 및 임상 배경 변수는 기준선에 등록됩니다. 4개월 후 후속 조치. 데이터는 1년 후속 조치에서 추가 분석을 위해 수집됩니다(부록 1.1-1.5). 모든 환자는 기준선에서 NRS에 의해 영양 스크리닝을 받습니다[32,33].

연령 조정 점수가 3 미만인 환자는 표준 기준[25-28]에 따라 보충제를 받게 됩니다. 에너지 수요는 무게 x100x1.3으로 계산됩니다. KJ /일. 단백질 필요량은 체중 x 1.5g 단백질/일로 계산됩니다. 수분 필요량은 체중 x 30ml/일로 계산됩니다[30]. 동반이환은 Charlson 지수 점수를 사용하여, VAS 점수를 사용하여 통증 및 메스꺼움을 점수화했습니다[32,33]. 습관성 장 기능은 Bristol 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다[34].

신체 활동 수준은 신체 활동 척도(PAS)[35]를 사용하여 기준선에서 추정됩니다. 일일 이동 시간과 보행 거리는 수술 전과 입원 중에 만보계를 사용하여 등록됩니다[36,37].

일상생활의 개인활동 수행능력은 KATZ 점수[38]를 사용하여 입학 시 매일 평가한다.

근력, 근력 및 체성분은 기준선, 수술 전, 퇴원 시 및 수술 후 35, 120(및 365)일에 등록됩니다. 근력(힘 x 속도)은 다리 신근력 Rig [39]로 평가됩니다. 아이소메트릭 근력(손 쥐기 강도)은 "Good Muscle Strength"[40]로 평가되고 체성분은 생체 임피던스[41]로 평가됩니다.

표준 처리:

환자는 수술 전까지 정상적으로 식사를 합니다. 직장 팽대부는 수술 전날 저녁에 비웁니다. 자정부터 환자들은 수술 전 오전 6시에 금식하고 달콤한 주스 두 잔을 마신다. TED 스타킹은 동원 기준이 충족될 때까지 수술 전 및 수술 후 혈전증을 예방하는 데 사용됩니다. Fragmin 5000 IU를 0일부터 피하 주사합니다. 경화성 질환 환자에게는 개별 처방이 이루어집니다. 수술 당 감염 예방은 표준화되어 있습니다.

Sevofluorane은 통증 관리로 Ultiva 주입뿐만 아니라 진정제 및 Bupivacain으로 사용됩니다. 경막 외 카테터는 th-12-L1 수준의 통증 치료에 사용됩니다. 수혈 체계가 표준화되어 있습니다. 통증 치료: 수술 후 - 3일 동안 부피바카인 2.5 mg/ml 5-6 ml/h를 경막외 투여함. 말초 통증 치료는 정제 파라세타몰 1g x 4, 2일째부터 이부프로펜 400mg x 3정 2정입니다.

• 요로 전환 관리; 수술이 결정되면 장루 및 신방광 관리에 관한 전문가 간 회의가 있습니다. 장루 표시는 수술 전날 외과 의사, 환자 및 장루 관리 간호사와 협력하여 만들어집니다. 관련 보조 장치가 시연되고 수술 후 정권이 제시됩니다.
• 물리 치료: 폐 물리 치료에 대한 지침과 정보는 수술 전에 수행됩니다. 수술 후 각 교대에서 매일 동원.
• 퇴원 기준(부록 1.5 참조)

간섭

또한 개입 그룹에서 다음과 같은 이니셔티브가 이루어집니다.

• 수술 전 최적화: 개입 그룹은 수술 전에 요로 전환 관리에 대해 배웁니다. 집에서 할 수 있는 운동이 포함된 운동 키트가 제공됩니다. 집중 교육 및 교육은 물리 치료사에 의해 제공됩니다. 또한 수술 후 점진적 동원 및 이송 기술에 대한 계획입니다. 전체 개입에 대한 상호 기대의 균형.
• 수술 후 최적화: 수술 당일부터 수술 후 7-9일에 계획된 퇴원까지 일일 이동 및 신체 활동에 대한 집중적이고 구조적이며 점진적인 계획과 장루 관리 간호사의 요로 전환 교육.

효과: LOS, 합병증, 기능 및 활동 수준, 요로 전환 관리의 차이로 표현됩니다.

통계: 일반적으로 분포된 데이터는 평균, 표준 편차(SD) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 기술되고 쌍체 데이터에 대해 스튜던트 t-테스트로 테스트되고, 짝이 없는 데이터는 짝이 없는 t-테스트 및 반복 측정으로 테스트됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 범위로 설명되며 Mann-Whitnew U-테스트 또는 Wilcoxon의 부호 순위 테스트로 테스트됩니다. 3개 이상의 변수를 테스트할 때 Friedman 테스트가 적용됩니다. Pearson의 검정은 조건이 충족되거나 Spearman의 Rho인 경우 상관 분석에 적용됩니다. 주파수는 Fischer의 정확한 검정으로 비교됩니다. 변수 간의 연관성은 승산비와 95% CI로 보고됩니다.

연구 B: 다중 모드 개입에서 건강 관련 삶의 질 및 경험이 풍부한 환자의 질

목적: 병원 입원 중 환자 경험과 건강 관련 삶의 질(HeQoL)에 관한 다중 모드 개입의 효과를 연구합니다.

가설:

개입 그룹은 더 나은 경험 품질과 더 높은 HeQoL을 갖게 됩니다. 끝점: HeQoL 및 환자 경험 품질에 관한 점수. 재료/방법: 연구 2와 동일한 방법 및 연구 모집단. 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC QLQ-BLM30 및 QLQ-C30[42])의 질병별 설문지를 적용하였다. 기준선에서 점수를 매기고 계획된 대조군 방문(35일, 120일 및 365일)에서 후속 조치를 취합니다. 퇴원 시 EORTC In-PATSAT32는 입원 중 환자의 질 경험을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 설문지는 검증되고 덴마크어로 번역됩니다[43,44].

통계 연구 B. 데이터는 범주 척도로 등록되고 비정규 분포 데이터에 대한 연구 A에서 언급된 대로 설명됩니다. 집단 간 HeQoL의 차이를 검정하기 위해 Wilcoxon's sign rank test를 사용한다. 3개 이상의 집단을 검정할 때는 Friedman's test를 적용한다. Spearman's Rho는 비정규 분포 데이터의 상관 분석에 사용됩니다. 변수 간의 연관성은 OR 및 95% CI로 보고됩니다.

윤리적 고려 사항: 이 연구는 생물 의학 및 연구 윤리에 관한 중앙 덴마크 위원회와 덴마크 데이터 기관의 승인을 받았습니다. 통제 방문과 관련된 교통비는 환불되고 환자가 병원에서 통제 방문을 위해 만나야 하는 날에 검사를 시도합니다. 현재 이 환자 그룹에 대한 치료 제안에는 수술 전 및 수술 후 최적화가 포함되지 않으며 환자를 각각 수술 전 또는 수술 후 최적화 또는 표준 치료로 무작위 배정하는 것이 비윤리적인 것으로 간주되지 않습니다. 이 연구는 미국 임상 데이터베이스 www.clinicaltrials.gov에 등록되어 있습니다.

일정을 포함한 연구 계획: 일일 프로젝트 관리, 데이터 처리 및 통계 분석은 결과 발표를 담당하는 박사 과정 학생인 Bente Thoft Jensen(BTJ)이 수행하고 해석합니다. 데이터 수집은 장루 관리 및 영양 담당 간호사 및 영양사와 협력하여 이루어집니다. 가정 운동, 기능 및 활동 수준 테스트에 대한 교육은 방광 팀의 물리 치료사와 협력하여 이루어집니다. 이 프로젝트는 2011년 봄에 시작될 예정입니다. 환자의 포함은 현재 수술 활동에 따라 1.5년 동안 실행됩니다. 데이터 수집 및 분석은 2011년과 2012년에 이루어집니다. 결과 요약 및 보고는 2012년에 이루어질 예정입니다.

간행물: 프로젝트 결과는 3개의 동료 검토 기사와 박사 논문으로 전달됩니다.

자금 지원: 이 프로젝트는 Skejby 오르후스 대학 병원 비뇨기과(1/3), Skejby 오르후스 대학 병원 병원 관리 팀(1/3)에서 부분적으로 자금을 지원하고 나머지는 대학 장학금으로 제공됩니다. 산업 협력자 및 재단.

관점: 방광절제술은 자원을 가장 많이 소모하는 수술 절차 중 하나입니다. 지난 10년 동안 간호 및 치료 전략 모두에서 패러다임의 포괄적인 변화에도 불구하고 평균 LOS는 완만하게 감소했습니다. 암 환자의 진단 및 치료를 위해 새로 도입된 패키지 외에도 전반적인 노력을 강화하는 것이 필수적입니다. 이 박사 프로젝트는 방광암 환자 재활의 증거 기반 최적화에 관한 전반적인 목적의 모든 부분을 이행하기 위한 노력의 일부로 보아야 합니다. 수술 전 개입을 통한 비뇨기과 환자 경로가 수술 후 합병증을 최소화하고 HeQoL을 높이며 재활 기간을 단축할 수 있는지 여부가 강조될 것입니다.