Programa de Rehabilitación Multimodal a Pacientes con Cáncer de Vejiga (MRPBC)

protocolo de doctorado

Eficacia de la Rehabilitación Multiprofesional en Pacientes con Cáncer de Vejiga (ofrecido cistectomía radical)

Bente Thoft Jensen, RN, MPH, enfermera de investigación Departamento de Urología Hospital Universitario de Aarhus, Skejby

Supervisores:

Michael Borre, profesor asociado, DMSc, PhD, Departamento de Urología, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby (supervisor principal).

Klaus Ernst-Møller Jensen, consultor, DMSc, Departamento de Urología, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby

Sussie Laustsen, profesora asociada, PhD, Instituto Clínico, Universidad de Aarhus

Mette Krintel Petersen, posdoctorado, PhD, fisioterapeuta investigadora, Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby

Colaboradores:

Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby Mette Borre, dietista, Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Aarhus, Aarhus Sygehus, Norrebrogade Berit Kiesby, enfermera estomaterapeuta, Departamento de Urología, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby

Fondo En Dinamarca, la incidencia de pacientes con cáncer de vejiga es de aproximadamente 1800 casos al año; El 75% de los casos son hombres. La enfermedad es más frecuente entre los 50 y los 80 años y la mayoría de los casos tienen aproximadamente 70 años [1]. Estudios recientes han demostrado que la incidencia del cáncer de vejiga está aumentando en Europa[2]. La cistectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más completos en urología[3,4]. En Dinamarca, la duración media de la estancia postoperatoria (LOS) fue de 19 días en 2005; la tasa de mortalidad hospitalaria fue del 3,7% y el 58% tuvo un curso complicado de la enfermedad. La mortalidad fue comparable a las experiencias en el extranjero [3,5]. Sin embargo, LOS es largo en comparación con los hospitales de alto volumen con vías clínicas de pacientes bien definidas [1,5,6]. La cirugía mayor provoca dolor y catabolismo inducido por el estrés que conduce a una respuesta metabólica e inflamatoria no deseada, deterioro de la función de los órganos y riesgo de trombosis. Estas condiciones aumentan el riesgo de perder masa muscular y reducen el nivel de actividad [2]. En general, las circunstancias mencionadas anteriormente retrasan el proceso de rehabilitación. El concepto de "cirugía acelerada" es un enfoque multimodal e interprofesional para reducir la morbilidad posquirúrgica y optimizar la rehabilitación posquirúrgica [7,8].

El enfoque multimodal comprende tanto la optimización preoperatoria de la función del órgano, la educación del paciente, el manejo efectivo del dolor, la movilización postoperatoria temprana y la nutrición oral temprana [9]. El concepto ha demostrado su eficacia, aunque se ha documentado principalmente en relación con la cirugía colorrectal [9-11,12,13,], con una mayor supervivencia, una duración de la estancia reducida y unos costes reducidos en comparación con las vías convencionales para los pacientes [14,15]. La combinación de una intervención quirúrgica mayor y un número cada vez mayor de pacientes ancianos con cáncer de vejiga comórbidos plantea un desafío para el tratamiento y la atención en todas las fases de la vía del paciente. Los estudios anteriores se centran principalmente en el esfuerzo pre y postoperatorio. La evidencia es escasa en cuanto a la importancia de un esfuerzo preoperatorio optimizado en la rehabilitación [11]. Se supone que una vía optimizada del paciente requiere una evaluación clínica preoperatoria interprofesional y una optimización previa del estado general del paciente, incluida la nutrición y la actividad física [11,16-18]. Hay poca evidencia de la eficacia de los esfuerzos de optimización previa multimodal en procedimientos quirúrgicos mayores en urología [2,19]. Especialmente con respecto a la importancia de una intervención preoperatoria multifacética para la rehabilitación y la calidad de vida relacionada con la salud [7,8]. En general, ha habido un efecto postoperatorio con respecto a la intervención nutricional temprana y LOS [20]. La intervención nutricional temprana aumenta el número de pacientes que alcanzan el umbral de un estado nutricional suficiente [15,21]. Las estrategias de nutrición se combinan cada vez más con el entrenamiento físico que consiste en ejercicio para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular, para aumentar la hipertrofia de las células musculares mediante el aumento de la síntesis de proteínas musculares y la reducción de la desintegración [22]. Por lo tanto, una intervención multimodal preoperatoria que involucre la optimización nutricional y el entrenamiento físico debe ser parte de los estudios futuros. Una vía de paciente multimodal implicará expectativas de un mayor riesgo de que la carga económica se desplace al sector primario [23], una mayor frecuencia de reingresos, complicaciones y una calidad de vida reducida. Esta tesis investiga la eficacia de intervenciones multimodales pre y postoperatorias en la rehabilitación de pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistectomía.

Material: Todos los pacientes sometidos a cistectomía en el Hospital Universitario de Aarhus en 2009 que cumplieran los criterios de inclusión.

Estudio A. Para investigar la eficacia de la intervención multimodal pre y postoperatoria en pacientes con cáncer de vejiga derivados a cistectomía radical

Se prueban las siguientes hipótesis:

• Una intervención interprofesional multimodal pre y postoperatoria promueve la rehabilitación y reduce la duración de la estancia
• El grupo de intervención obtiene un mayor nivel funcional y de actividad en comparación con el grupo control
• El grupo intervención obtiene un mejor manejo de la derivación urinaria en comparación con el grupo control

Material y métodos:

Puntos finales primarios: LOS se define como el número de días posteriores a la operación (hasta que se cumplan 7 criterios de alta definidos). Los datos de resultado se presentarán aproximadamente 12 meses después de que se haya cerrado la inclusión.

Puntos finales secundarios:

• Complicaciones (medidas al alta y 120 días postoperatorios en promedio)
• La actividad y el nivel funcional (se medirán todos los días durante el ingreso y 120 días después del alta). Los parámetros físicos como la bioimpedancia, la fuerza muscular y la fuerza de prensión se medirán al inicio (dos semanas antes de la operación, un día antes de la operación, al alta y 120 días después). operación en ambos brazos)
• Calidad experimentada por el paciente durante el ingreso (medida con el cuestionario EORTC al alta en ambos brazos) La información se presentará aproximadamente 12 meses después de que se cierre la inclusión
• La calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio y 120 días después de la operación (cuestionario EORTC).
• El manejo de la derivación urinaria se medirá al inicio, antes de la operación, 35 días y 120 días después de la operación. Se utilizará una escala de puntuación de estoma validada para las habilidades de estoma del paciente. Los datos de resultado se presentarán aproximadamente 12 meses después de que se haya cerrado la inclusión.

Tamaño de la muestra. La población del estudio se calcula sobre la base de LOS para pacientes sometidos a cistectomía en el Departamento de Urología, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby en 2008. LOS promedio fue de 13 días con una desviación estándar de 4,75 días. El riesgo de error de tipo 1 fue del 5 % en un análisis bilateral y la fuerza del 80 %. La diferencia relevante más baja en efecto es una reducción del 20% en LOS en el grupo de intervención. Cuando se hace una comparación bilateral, se deben incluir 92 pacientes; 46 en el grupo intervención y control, respectivamente. Se remite a los pacientes información escrita del estudio junto con la cita para valoración uro-oncológica.

Aleatorización: Realizada 14-17 días antes de la cirugía. Al decidir sobre la cirugía, el paciente recibe información oral sobre el examen. Después de un tiempo de deliberación y consentimiento informado, los pacientes son aleatorizados en la consulta externa después de la evaluación uro-oncológica.

Supervisión:

Las variables de antecedentes demográficos y clínicos se registran al inicio del estudio. Seguimiento a los 4 meses. Los datos se recopilan para su posterior análisis al año de seguimiento (apéndice 1.1-1.5). Todos los pacientes se someten a un cribado nutricional al inicio del estudio mediante NRS [32,33].

Los pacientes con puntuación ajustada por edad <3 recibirán suplementos según los criterios estándar[25-28]. La demanda de energía se calcula como peso x100x1.3 KJ/día. La necesidad de proteína se calcula como peso x 1,5 gramos de proteína/día. La necesidad de líquidos se calcula como peso x 30 ml/día [30]. La comorbilidad se puntúa mediante la puntuación del índice de Charlson, el dolor y las náuseas mediante la puntuación VAS [32,33]. La función intestinal habitual se puntúa mediante la escala de Bristol [34].

El nivel de actividad física se estima al inicio utilizando la Escala de actividad física (PAS) [35]. El tiempo de movilización diario y la distancia recorrida se registran antes de la operación y durante el ingreso mediante un podómetro [36,37].

La capacidad para realizar actividades personales de la vida diaria se evalúa diariamente durante el ingreso utilizando la puntuación de KATZ [38].

La potencia muscular, la fuerza muscular y la composición corporal se registran al inicio, antes de la operación, al alta y 35, 120 (y 365) días después de la operación. La potencia muscular (fuerza x velocidad) se evalúa mediante la potencia del extensor de piernas Rig [39]; La fuerza muscular isométrica (fuerza de prensión manual) se evalúa mediante "Buena Fuerza Muscular" [40] y la composición corporal se evalúa mediante bioimpedancia [41]. La progresión en el manejo de la derivación urinaria se evalúa mediante una escala de categorías (anexo 1.4).

Tratamiento estándar:

Los pacientes comen normalmente hasta la operación. La ampolla rectal se vacía la noche antes de la cirugía. A partir de la medianoche, los pacientes ayunan y beben dos vasos de jugo dulce a las 06:00 am antes de la operación. Las medias TED se utilizan para prevenir la trombosis antes y después de la operación hasta que se cumplan los criterios de movilización. Se inyectan 5000 UI de Fragmin por vía subcutánea desde el día 0. Se hacen prescripciones individuales para pacientes con enfermedades escleróticas. La profilaxis de infecciones perioperatorias está estandarizada.

El sevofluorano se utiliza como sedante y la bupivacaína, así como las infusiones de Ultiva, para el tratamiento del dolor. El catéter epidural se utiliza para el tratamiento del dolor en el nivel th-12-L1. El régimen de transfusión está estandarizado. Tratamiento del dolor: Postoperatorio - Bupivacaína administrada por vía epidural 2,5 mg/ml 5-6 ml/h en 3 días completos. El tratamiento del dolor periférico es paracetamol comprimido 1g x 4 y a partir del día 2 dos comprimidos de ibuprofeno 400 mg x 3.

• Cuidado de la derivación urinaria; Cuando se decide la cirugía hay una reunión interprofesional sobre el manejo del estoma y la neovejiga. Las marcas del estoma se hacen el día antes de la cirugía en colaboración con el cirujano, el paciente y la enfermera de estoma. Se demuestran las ayudas pertinentes y se presenta el régimen postoperatorio.
• Fisioterapia: La instrucción e información sobre fisioterapia pulmonar se realiza antes de la operación. Movilización diaria en cada turno postoperatorio.
• Criterios de alta (ver anexo 1.5)

Intervención

Además, en el grupo de intervención se realizan las siguientes iniciativas:

• Optimización preoperatoria: al grupo de intervención se le enseña antes de la operación sobre el manejo de la derivación urinaria. Se entrega kit de ejercicios con ejercicios para realizar en el hogar. La instrucción intensiva y la enseñanza son proporcionadas por fisioterapeuta. Además, planes de movilización progresiva postoperatoria y técnicas de transferencia. Equilibrar las expectativas mutuas para toda la intervención.
• Optimización postoperatoria: Planes intensivos, estructurados y progresivos de movilización y actividad física diaria desde el día de la cirugía hasta el alta planificada a los 7-9 días postoperatorios, así como instrucción en derivación urinaria por parte de la enfermera estomaterapeuta.

Efecto: Expresado como la diferencia en: LOS, complicaciones, nivel funcional y de actividad y manejo de la derivación urinaria.

Estadísticas: los datos distribuidos normalmente se describen como media, desviación estándar (SD) e intervalos de confianza (IC) del 95 % y se prueban con la prueba t de Student para datos apareados, los datos no apareados se prueban mediante la prueba t no apareada y mediciones repetidas. Los datos que no se distribuyen normalmente se describen como mediana y rango y se prueban mediante la prueba U de Mann-Whitnew o la prueba de rango de signos de Wilcoxon. Cuando se prueban 3 o más variables se aplica la prueba de Friedman. La prueba de Pearson se aplica en los análisis de correlación si se cumplen las condiciones o Rho de Spearman. Las frecuencias se comparan mediante la prueba exacta de Fischer. Las asociaciones entre variables se informan como razones de probabilidad e IC del 95 %.

Estudio B: Calidad de vida relacionada con la salud y calidad del paciente experimentado en intervenciones multimodales

Propósito: estudiar el efecto de intervenciones multimodales en la experiencia del paciente durante el ingreso hospitalario y la calidad de vida relacionada con la salud (HeQoL).

Hipótesis:

El grupo de intervención tendrá una mejor calidad experimentada y un HeQoL más alto. Puntos finales: puntuación relativa a HeQoL y calidad experimentada por el paciente. Material/Método: Mismo método y población de estudio que en el estudio 2. Se aplicaron cuestionarios específicos de la enfermedad de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, EORTC QLQ-BLM30 y QLQ-C30 [42]. Las puntuaciones se realizan al inicio y en el seguimiento en las visitas de control planificadas (35 días, 120 días y 365 días). Al alta EORTC In-PATSAT32 se utiliza para evaluar la calidad de la experiencia del paciente durante el ingreso. Todos los cuestionarios están validados y traducidos al danés [43,44].

Estudio estadístico B. Los datos se registran en una escala categórica y se describen como se menciona en el estudio A para datos que no se distribuyen normalmente. La prueba de rango de signos de Wilcoxon se usa para probar la diferencia en HeQoL entre los grupos. Cuando se prueban 3 o más grupos, se aplica la prueba de Friedman. La Rho de Spearman se utiliza para análisis de correlación de datos que no se distribuyen normalmente. Las asociaciones entre variables se informan como OR e IC del 95 %.

Consideraciones éticas: El estudio está aprobado por el Comité Central de Dinamarca sobre Ética Biomédica y de Investigación y la Agencia Danesa de Datos. Los gastos de transporte relacionados con las visitas de control se reembolsan y se intenta que los exámenes se realicen en los días en que el paciente debe reunirse para una visita de control en el hospital. En la actualidad, la oferta de tratamiento para este grupo de pacientes no incluye la optimización preoperatoria y posoperatoria y no se considera poco ético aleatorizar a los pacientes para la optimización preoperatoria o posoperatoria o el tratamiento estándar, respectivamente. El estudio está registrado en la base de datos clínica estadounidense www.clinicaltrials.gov.

Plan de investigación que incluye cronograma: la gestión diaria del proyecto, el procesamiento de datos y los análisis estadísticos serán realizados e interpretados por el estudiante de doctorado Bente Thoft Jensen (BTJ), quien también es responsable de la publicación de los resultados. La recogida de datos se realizará en colaboración con las enfermeras responsables de estomaterapia y nutrición y una dietista. La instrucción en ejercicios en el hogar, prueba de nivel funcional y de actividad se realiza en colaboración con los fisioterapeutas del equipo de vejiga. Se espera que el proyecto comience en la primavera de 2011. La inclusión de pacientes tendrá una duración de 1,5 años según la actividad quirúrgica actual. La recopilación de datos y los análisis se realizan en 2011 y 2012. El resumen y el informe de los resultados se realizarán en 2012.

Publicación: Los resultados del proyecto se comunican en 3 artículos revisados ​​por pares y en una tesis doctoral.

Financiación: El proyecto será financiado en parte por el Departamento de Urología, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby (1/3), por la gerencia del hospital, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby (1/3) y el resto serán becas universitarias, colaboradores industriales y fundaciones.

Perspectiva: La cistectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos que más recursos consume. A pesar de los cambios integrales en los paradigmas tanto en la enfermería como en las estrategias de tratamiento a lo largo de la última década, la LOS promedio solo se ha reducido modestamente. Además de los paquetes recientemente introducidos para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer, es esencial fortalecer el esfuerzo general. Este proyecto de doctorado debe verse como parte del esfuerzo por cumplir todas las partes del propósito general relacionado con la optimización basada en evidencia de la rehabilitación de pacientes con cáncer de vejiga. Se destacará si las vías urológicas del paciente con una intervención preoperatoria pueden minimizar las complicaciones posoperatorias, conducir a un HeQoL más alto y acortar el período de rehabilitación.