Мультимодальная программа реабилитации больных раком мочевого пузыря (MRPBC)

Протокол доктора философии

Эффективность многопрофильной реабилитации больных раком мочевого пузыря (предложена радикальная цистэктомия)

Bente Thoft Jensen, RN, MPH, медсестра-исследователь Отделение урологии Университетской больницы Орхуса, Скейби

Супервайзеры:

Майкл Борре, доцент, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, отделение урологии, больница Орхусского университета, Скейби (главный научный руководитель).

Клаус Эрнст-Мёллер Йенсен, консультант, доктор медицинских наук, отделение урологии, больница Орхусского университета, Скейби

Sussie Laustsen, доцент, доктор медицинских наук, Клинический институт, Орхусский университет

Метте Кринтель Петерсен, доктор медицинских наук, физиотерапевт-исследователь, отделение физиотерапии и трудотерапии, больница Орхусского университета, Скейби

Соавторы:

Отделение физиотерапии и трудотерапии, Орхусская университетская больница, Скейби Метте Борре, диетолог, отделение гастроэнтерологии и гепатологии, Орхусская университетская больница, Орхус Сигехус, Норреброгаде Берит Кисби, медсестра по уходу за стомой, отделение урологии, Орхусская университетская больница, Скейби

Предыстория В Дании заболеваемость раком мочевого пузыря составляет приблизительно 1800 случаев в год; 75% заболевших — мужчины. Заболевание наиболее часто встречается у лиц в возрасте от 50 до 80 лет, и большинство случаев приходится на возраст приблизительно 70 лет [1]. Недавние исследования показали, что заболеваемость раком мочевого пузыря в Европе увеличивается [2]. Цистэктомия является одной из наиболее сложных хирургических процедур в урологии [3,4]. В Дании средняя продолжительность пребывания в послеоперационном периоде (LOS) в 2005 г. составляла 19 дней; госпитальная летальность составила 3,7%, 58% имели осложненное течение заболевания. Смертность была сопоставима с зарубежным опытом [3,5]. Однако LOS занимает больше времени по сравнению с больницами с большим объемом пациентов с четко определенными клиническими маршрутами пациентов [1,5,6]. Обширное хирургическое вмешательство вызывает боль и вызванный стрессом катаболизм, что приводит к нежелательной метаболической и воспалительной реакции, нарушению функции органов и риску тромбоза. Эти состояния повышают риск потери мышечной массы и снижают уровень активности [2]. В целом вышеуказанные обстоятельства задерживают процесс реабилитации. Концепция «ускоренной хирургии» представляет собой мультимодальный и межпрофессиональный подход к снижению послеоперационной заболеваемости и оптимизации послеоперационной реабилитации [7,8].

Мультимодальный подход включает предоперационную оптимизацию функции органов, обучение пациентов, эффективное обезболивание, раннюю послеоперационную мобилизацию и раннее пероральное питание [9]. Эта концепция доказала свою эффективность, хотя в первую очередь задокументирована в связи с колоректальной хирургией [9-11,12,13,], с увеличением выживаемости, снижением LOS и снижением затрат по сравнению с обычными путями лечения пациентов [14,15]. Сочетание обширного хирургического вмешательства и растущего числа пожилых пациентов с коморбидным раком мочевого пузыря создает проблемы для лечения и ухода на всех этапах пути пациента. Вышеупомянутые исследования в первую очередь сосредоточены на пред- и послеоперационных усилиях. Доказательств важности оптимизированных предоперационных усилий в реабилитации мало [11]. Предполагается, что оптимизированный путь пациента требует межпрофессиональной предоперационной клинической оценки и предварительной оптимизации общего состояния пациента, включая питание и физическую активность [11,16-18]. Существует мало доказательств эффективности мультимодальных усилий по предварительной оптимизации при крупных хирургических вмешательствах в урологии [2,19]. Особенно в отношении важности комплексного предоперационного вмешательства для реабилитации и качества жизни, связанного со здоровьем [7,8]. Как правило, послеоперационный эффект связан с ранним вмешательством в питание и LOS [20]. Раннее нутриционное вмешательство увеличивает число пациентов, достигающих порога достаточного нутритивного статуса [15,21]. Стратегии питания все чаще сочетаются с физическими тренировками, состоящими из упражнений для увеличения мышечной силы и выносливости, для увеличения гипертрофии мышечных клеток за счет увеличения синтеза мышечного белка и уменьшения распада [22]. Таким образом, предоперационное мультимодальное вмешательство, включающее оптимизацию питания и физическую подготовку, должно стать частью будущих исследований. Мультимодальный путь пациента будет включать ожидания повышенного риска того, что экономическое бремя переместится на первичный сектор [23], увеличение частоты повторных госпитализаций, осложнений и снижение качества жизни. В диссертации исследуется эффективность пред- и послеоперационных мультимодальных вмешательств в реабилитации больных раком мочевого пузыря, перенесших цистэктомию.

Материал: все пациенты, перенесшие цистэктомию в больнице Орхусского университета в 2009 г., соответствующие критериям включения.

Исследование А. Изучение эффективности пред- и послеоперационного мультимодального вмешательства у больных раком мочевого пузыря, направленных на радикальную цистэктомию.

Проверяются следующие гипотезы:

• Межпрофессиональное мультимодальное пред- и послеоперационное вмешательство способствует реабилитации и сокращает продолжительность пребывания в стационаре.
• Группа вмешательства получает более высокий функциональный уровень и уровень активности по сравнению с контрольной группой.
• Группа вмешательства получает лучшее управление отведением мочи по сравнению с контрольной группой.

Материал и методы:

Первичные конечные точки: LOS определяется как количество дней после операции (до тех пор, пока не будут выполнены 7 определенных критериев выписки). Данные о результатах будут представлены примерно через 12 месяцев после закрытия включения.

Вторичные конечные точки:

• осложнения (измерено при выписке и в среднем через 120 дней после операции)
• Активность и функциональный уровень (будут измеряться каждый день при поступлении и через 120 дней после выписки). Физические параметры, такие как биоимпеданс, мышечная сила и сила хвата, будут измеряться в начале исследования (за две недели до операции, за один день до операции, при выписке и через 120 дней после нее). операция на обеих руках)
• Качество, ощущаемое пациентом при поступлении (измерено с помощью опросника EORTC при выписке в обеих группах). Информация будет представлена ​​примерно через 12 месяцев после закрытия включения.
• Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться исходно и через 120 дней после операции (опросник EORTC).
• Управление отведением мочи будет измеряться на исходном уровне, перед операцией, через 35 дней и 120 дней после операции. Будет использоваться утвержденная шкала оценки стомы для навыков пациента. Данные о результатах будут представлены примерно через 12 месяцев после закрытия включения.

Размер образца. Исследуемая популяция рассчитана на основе LOS для пациентов, перенесших цистэктомию в отделении урологии Орхусской университетской больницы, Скейби в 2008 году. Средняя продолжительность жизни составила 13 дней со стандартным отклонением 4,75 дня. Риск ошибки 1-го рода составил 5 % при двустороннем анализе и достоверности 80 %. Наименьшая релевантная разница в эффекте - это снижение LOS на 20% в группе вмешательства. При двустороннем сравнении необходимо включить 92 пациента; 46 в интервенционной и контрольной группе соответственно. Письменная информация об исследовании направляется пациентам вместе с назначением на уроонкологическое обследование.

Рандомизация: проводится за 14-17 дней до операции. При решении вопроса об операции пациент получает устную информацию об обследовании. По истечении времени для обсуждения и предоставления информированного согласия пациенты рандомизируются на амбулаторную консультацию после уроонкологического обследования.

Мониторинг:

Демографические и клинические фоновые переменные регистрируются на исходном уровне. Дообследование через 4 месяца. Данные собираются для дальнейшего анализа через 1 год наблюдения (приложение 1.1-1.5). Все пациенты проходят нутриционный скрининг на исходном уровне с помощью NRS [32,33].

Пациенты с возрастной оценкой <3 будут получать добавки в соответствии со стандартными критериями [25-28]. Потребность в энергии рассчитывается как вес x100x1,3. КДж/день. Потребность в белке рассчитывается как вес х 1,5 грамма белка в день. Потребность в жидкости рассчитывается как вес х 30 мл/день [30]. Сопутствующая патология оценивается по индексу Чарлсона, боль и тошнота — по шкале ВАШ [32, 33]. Привычная функция кишечника оценивается по Бристольской шкале [34].

Уровень физической активности оценивается на исходном уровне с использованием шкалы физической активности (PAS) [35]. Время ежедневной активности и дистанцию ​​ходьбы регистрируют до операции и во время госпитализации с помощью шагомера [36,37].

Способность выполнять личную деятельность в повседневной жизни оценивают ежедневно при поступлении с использованием шкалы KATZ [38].

Мышечная сила, мышечная сила и состав тела регистрируются исходно, до операции, при выписке и через 35, 120 (и 365) дней после операции. Мышечная сила (сила x скорость) оценивается силой разгибателей ноги Rig [39]; Изометрическая мышечная сила (сила захвата рук) оценивается по «хорошей мышечной силе» [40], а состав тела оценивается по биоимпедансу [41]. Прогресс в управлении отведением мочи оценивается по категориальной шкале (приложение 1.4).

Стандартное лечение:

Пациенты питаются нормально до операции. Ампула прямой кишки опорожняется накануне операции. С полуночи больные голодают и в 06.00 перед операцией выпивают два стакана сладкого сока. Чулки TED используются для предотвращения тромбоза во время и после операции до тех пор, пока не будут соблюдены критерии мобилизации. 5000 МЕ Фрагмина вводят подкожно с 0-х суток. Пациентам со склеротическими заболеваниями назначают индивидуальные назначения. Пероперационная профилактика инфекции стандартизирована.

Севофлуоран используется в качестве седативного средства, а бупивакаин, а также инфузии Ultiva используются для снятия боли. Эпидуральный катетер используется для лечения боли на уровне th-12-L1. Режим трансфузии стандартизирован. Обезболивающее: В послеоперационном периоде - эпидурально вводят бупивакаин 2,5 мг/мл 5-6 мл/ч в течение 3 полных дней. Лечение периферической боли – парацетамол в таблетках 1 г x 4, а со 2-го дня – две таблетки ибупрофена 400 мг x 3.

• Уход за отведением мочи; Когда принимается решение об операции, проводится межпрофессиональное совещание по вопросам лечения стомы и неоцистиса. Маркировка стомы делается за день до операции в сотрудничестве с хирургом, пациентом и медсестрой по уходу за стомой. Демонстрируются соответствующие вспомогательные средства и представлен послеоперационный режим.
• Физиотерапия: Инструктаж и информация о легочной физиотерапии проводится до операции. Ежедневная мобилизация в каждую смену после операции.
• Критерии сброса (см. приложение 1.5)

вмешательство

Кроме того, в интервенционной группе выдвигаются следующие инициативы:

• Предоперационная оптимизация: группа вмешательства до операции обучается управлению отведением мочи. Выдается комплект упражнений с упражнениями для выполнения в домашних условиях. Интенсивный инструктаж и обучение проводит физиотерапевт. Кроме того, планы по послеоперационной прогрессивной мобилизации и методам переноса. Уравновешивание взаимных ожиданий для всего вмешательства.
• Послеоперационная оптимизация: Интенсивные, структурированные и прогрессивные планы ежедневной мобилизации и физической активности со дня операции до запланированной выписки на 7-9 послеоперационный день, а также инструкции по отведению мочи медсестрой по уходу за стомой.

Эффект: выражен как разница в: LOS, осложнениях, функциональном уровне и уровне активности и управлении отведением мочи.

Статистика: нормально распределенные данные описываются как среднее значение, стандартное отклонение (SD) и 95% доверительные интервалы (ДИ) и проверяются с помощью t-критерия Стьюдента для парных данных, непарные данные проверяются с помощью непарного t-критерия и повторных измерений. Данные с ненормальным распределением описываются как медиана и диапазон и проверяются с помощью U-критерия Манна-Уитнью или критерия знакового ранга Уилкоксона. При тестировании 3 и более переменных применяется критерий Фридмана. Критерий Пирсона применяется в корреляционном анализе, если выполняются условия, или Ро Спирмена. Частоты сравниваются по точному критерию Фишера. Связи между переменными представлены в виде отношения шансов и 95% ДИ.

Исследование B: Качество жизни, связанное со здоровьем, и качество жизни пациентов при мультимодальных вмешательствах

Цель: изучить влияние мультимодальных вмешательств на переживания пациентов во время госпитализации и качество жизни, связанное со здоровьем (HeQoL).

Гипотеза:

Группа вмешательства будет иметь лучшее качество опыта и более высокое качество жизни. Конечные точки: оценка HeQoL и качества, ощущаемого пациентом. Материал/метод: Тот же метод и исследуемая популяция, что и в исследовании 2. Были применены опросники по конкретным заболеваниям от Европейской организации по исследованию и лечению рака, EORTC QLQ-BLM30 и QLQ-C30 [42]. Баллы подсчитываются на исходном уровне и при последующем наблюдении во время плановых контрольных визитов (35 дней, 120 дней и 365 дней). При выписке EORTC In-PATSAT32 используется для оценки качества обслуживания пациентов при поступлении. Все анкеты проверены и переведены на датский язык [43,44].

Статистическое исследование B. Данные регистрируются по категориальной шкале и описываются, как указано в исследовании A для данных с ненормальным распределением. Критерий знакового ранга Уилкоксона используется для проверки различий в HeQoL между группами. При тестировании 3 и более групп применяется критерий Фридмана. Ро Спирмена используется для корреляционного анализа данных с ненормальным распределением. Связи между переменными представлены как ОШ и 95% ДИ.

Этические соображения: исследование одобрено Центральным комитетом Дании по биомедицинской и исследовательской этике и Датским агентством данных. Транспортные расходы, связанные с контрольными визитами, возмещаются, и стараются проводить осмотры в те дни, когда пациент должен встретиться для контрольного визита в больнице. В настоящее время предлагаемое лечение для этой группы пациентов не включает до- и послеоперационную оптимизацию, и не считается неэтичным рандомизировать пациентов для пред- или послеоперационной оптимизации или стандартного лечения соответственно. Исследование зарегистрировано в американской клинической базе данных www.clinicaltrials.gov.

План исследования, включая расписание: Ежедневное управление проектом, обработка данных и статистический анализ будут выполняться и интерпретироваться аспирантом Бенте Тофт Дженсен (BTJ), который также отвечает за публикацию результатов. Сбор данных будет производиться в сотрудничестве с медсестрами, ответственными за уход за стомой и питанием, и диетологом. Обучение домашним упражнениям, тестирование функционального уровня и уровня активности проводится в сотрудничестве с физиотерапевтами бригады мочевого пузыря. Ожидается, что проект стартует весной 2011 года. Включение пациентов будет осуществляться в течение 1,5 лет в соответствии с текущей хирургической активностью. Сбор и анализ данных произведен в 2011 и 2012 годах. Резюме и отчет о результатах будут сделаны в 2012 году.

Публикация: Результаты проекта представлены в 3 рецензируемых статьях и в докторской диссертации.

Финансирование: проект будет частично финансироваться отделением урологии Орхусской университетской больницы, Скейби (1/3), администрацией больницы Орхусской университетской больницей, Скейби (1/3), а остальная часть будет предоставлена ​​университетскими стипендиями. промышленные сотрудники и фонды.

Перспектива: Цистэктомия является одной из наиболее ресурсоемких хирургических операций. Несмотря на всеобъемлющие сдвиги парадигм как в сестринском деле, так и в стратегиях лечения за последнее десятилетие, средний показатель LOS снизился лишь незначительно. В дополнение к вновь введенным пакетам диагностики и лечения онкологических больных необходимо усилить общую работу. Этот проект PhD следует рассматривать как часть стремления выполнить все части общей цели, касающейся доказательной оптимизации реабилитации больных раком мочевого пузыря. Будет подчеркнуто, могут ли урологические пути пациента с предоперационным вмешательством минимизировать послеоперационные осложнения, привести к более высокому качеству жизни и сократить реабилитационный период.