Multimodaalinen kuntoutusohjelma virtsarakon syöpäpotilaille (MRPBC)

PhD-protokolla

Moniammattilaisen kuntoutuksen tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon syöpä (tarjotaan radikaalia kystektomiaa)

Bente Thoft Jensen, RN, MPH, sairaanhoitaja Urologian osasto Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby

Valvojat:

Michael Borre, apulaisprofessori, DMSc, PhD, urologian laitos, Aarhusin yliopistosairaala, Skejby (pääohjaaja).

Klaus Ernst-Møller Jensen, konsultti, DMSc, Urologian osasto, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby

Sussie Laustsen, apulaisprofessori, PhD, Clinical Institut, Aarhusin yliopisto

Mette Krintel Petersen, post-doc, PhD, tutkiva fysioterapeutti, fysioterapian ja toimintaterapian osasto, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby

Yhteistyökumppanit:

Fysioterapian ja toimintaterapian osasto, Århusin yliopistollinen sairaala, Skejby Mette Borre, ravitsemusterapeutti, gastroenterologian ja hepatologian osasto, Århusin yliopistollinen sairaala, Aarhus Sygehus, Norrebrogade Berit Kiesby, avannehoitaja, urologian osasto, Århusin yliopistollinen sairaala, Skejby

Taustaa Tanskassa virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden ilmaantuvuus on noin 1800 tapausta vuosittain; 75 % tapauksista on miehiä. Sairaus on yleisin 50–80-vuotiaiden keskuudessa ja useimmat tapaukset ovat noin 70-vuotiaita [1]. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsarakon syövän ilmaantuvuus lisääntyy Euroopassa[2]. Kystektomia on yksi kattavimmista kirurgisista toimenpiteistä urologiassa[3,4]. Tanskassa keskimääräinen leikkauksen jälkeinen oleskeluaika (LOS) oli 19 päivää vuonna 2005; sairaalakuolleisuus oli 3,7 % ja 58 %:lla sairaus oli monimutkainen. Kuolleisuus oli verrattavissa ulkomailla saatuihin kokemuksiin [3,5]. LOS on kuitenkin pitkä verrattuna suuren volyymin sairaaloihin, joissa on hyvin määritellyt kliiniset potilasreitit [1,5,6]. Suuri leikkaus aiheuttaa kipua ja stressin aiheuttamaa kataboliaa, joka johtaa ei-toivottuihin aineenvaihdunta- ja tulehdusvasteisiin, elinten toimintahäiriöihin ja tromboosiriskiin. Nämä olosuhteet lisäävät lihasmassan menetyksen riskiä ja alentavat aktiivisuutta [2]. Kaiken kaikkiaan edellä mainitut olosuhteet viivästyttävät kuntoutusprosessia. Käsite "fast-track kirurgia" on multimodaalinen ja ammatillinen lähestymistapa, jolla vähennetään leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja optimoidaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta [7,8].

Multimodaalinen lähestymistapa sisältää sekä elinten toiminnan ennen leikkausta optimoinnin, potilaskoulutuksen, tehokkaan kivunhallinnan, varhaisen postoperatiivisen mobilisaation ja varhaisen suun ravitsemuksen [9]. Konsepti on osoittautunut tehokkaaksi, vaikkakin se on dokumentoitu ensisijaisesti kolorektaalisten leikkausten yhteydessä [9-11,12,13,]. Se on lisännyt eloonjäämistä, vähentänyt LOS:ia ja alentanut kustannuksia verrattuna perinteisiin potilasreitteihin[14,15]. Suuren kirurgisen toimenpiteen ja kasvavan iäkkäiden virtsarakon syöpää sairastavien rinnakkaispotilaiden yhdistelmä asettaa haasteen hoidolle ja hoidolle potilaspolun kaikissa vaiheissa. Yllä olevat tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti ennen ja postoperatiiviseen ponnistukseen. Optimoidun esioperatiivisen ponnistelun tärkeydestä kuntoutuksessa on vähän näyttöä [11]. Oletuksena on, että optimoitu potilasreitti edellyttää ammattien välistä preoperatiivista kliinistä arviointia ja potilaan yleisen tilan esioptimointia, mukaan lukien ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus[11,16-18]. On vain vähän näyttöä multimodaalisten esioptimointitoimien tehokkuudesta suurissa urologian kirurgisissa toimenpiteissä [2,19]. Erityisesti mitä tulee monikäyttöisen preoperatiivisen toimenpiteen tärkeyteen kuntoutuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta [7,8]. Yleensä leikkauksen jälkeen on ollut vaikutusta varhaiseen ravitsemusinterventioon ja LOS:iin [20]. Varhainen ravitsemusinterventio lisää niiden potilaiden määrää, jotka täyttävät riittävän ravitsemustilan kynnyksen [15,21]. Ravitsemusstrategioita yhdistetään yhä useammin fyysiseen harjoitteluun, joka koostuu lihasvoiman ja kestävyyden lisäämisestä, lihassolujen hypertrofian lisäämisestä lisäämällä lihasproteiinisynteesiä ja vähentämällä hajoamista [22]. Siksi leikkausta edeltävän multimodaalisen intervention, joka sisältää ravitsemuksen optimoinnin ja fyysisen harjoittelun, tulisi olla osa tulevia tutkimuksia. Multimodaalinen potilasreitti sisältää odotuksia siitä, että riski siitä, että taloudellinen taakka siirtyy primäärisektorille, lisääntyy [23], lisääntyy takaisinottotiheys, komplikaatiot ja heikentynyt elämänlaatu. Tässä opinnäytetyössä tutkitaan pre- ja postoperatiivisten multimodaalisten interventioiden tehokkuutta virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden kuntoutuksessa, joille tehdään kystectomia.

Materiaali: Kaikki potilaat, joille on tehty kystectomia Århusin yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2009 ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit.

Tutkimus A. Tutkia ennen ja postoperatiivisen multimodaalisen toimenpiteen tehokkuutta virtsarakon syöpäpotilailla, joille on lähetetty radikaali kystectomia

Seuraavat hypoteesit testataan:

• Ammattilaisten välinen multimodaalinen pre- ja postoperatiivinen interventio edistää kuntoutusta ja lyhentää oleskelun kestoa
• Interventioryhmä saa korkeamman toiminta- ja aktiivisuustason verrattuna kontrolliryhmään
• Interventioryhmä saa paremman virtsan ohjauksen hallinnan verrattuna kontrolliryhmään

Materiaali ja metodit:

Ensisijaiset päätetapahtumat: LOS määritellään leikkauksen jälkeisten päivien lukumääräksi (kunnes 7 määriteltyä kotiutuskriteeriä on täytetty). Tulostiedot esitetään noin 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisen päättämisestä

Toissijaiset päätepisteet:

• komplikaatiot (mitattu kotiutuksen yhteydessä ja keskimäärin 120 päivää leikkauksen jälkeen)
• Aktiivisuus ja toimintataso (mitataan joka päivä sisäänkäynnin aikana ja 120 päivää kotiutuksen jälkeen). Fyysiset parametrit, kuten bioimpedanssi, lihasvoima ja kädensijan vahvuus, mitataan lähtötilanteessa (kaksi viikkoa ennen leikkausta, yksi päivä ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 120 päivää sen jälkeen). operaatio molemmissa käsissä)
• Potilaan kokema laatu vastaanoton aikana (mitattu EORTC-kyselylomakkeella kotiutuksen yhteydessä molemmista käsistä) Tiedot esitetään noin 12 kuukautta sisällyttämisen päätyttyä
• Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja 120 päivää leikkauksen jälkeen (EORTC-kysely).
• Virtsan kulkeutumisen hallinta mitataan lähtötilanteessa ennen leikkausta, 35 päivää ja 120 päivää leikkauksen jälkeen. Käytetään validoitua avanteen pisteytysasteikkoa potilaan avannetaitojen mittaamiseksi. Tulostiedot esitetään noin 12 kuukautta sisällyttämisen päättämisen jälkeen.

Otoskoko. Tutkimuspopulaatio on laskettu LOS:n perusteella potilaille, joille tehtiin kystectomia urologian osastolla, Århusin yliopistollinen sairaala, Skejby vuonna 2008. Keskimääräinen LOS oli 13 päivää keskihajonnan ollessa 4,75 päivää. Tyypin 1 virheen riski oli 5 % kaksipuolisessa analyysissä ja vahvuus 80 %. Pienin merkityksellinen ero vaikutuksessa on 20 %:n lasku LOS:ssä interventioryhmässä. Kun tehdään kaksipuolinen vertailu, 92 potilasta on otettava mukaan; 46 interventio- ja vertailuryhmässä. Tutkimuksesta välitetään kirjallinen tieto potilaille ajanvarauksen yhteydessä uroonkologiseen arviointiin.

Satunnaistaminen: Tehdään 14-17 päivää ennen leikkausta. Päättäessään leikkauksesta potilas saa suullisen tiedon tutkimuksesta. Harkinnan ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan uroonkologisen arvioinnin jälkeiseen avohoitoon.

Valvonta:

Demografiset ja kliiniset taustamuuttujat rekisteröidään lähtötilanteessa. Seuranta 4 kuukauden kuluttua. Tiedot kerätään lisäanalyysiä varten 1 vuoden seurannassa (liite 1.1-1.5). Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteessa NRS:n ravitsemusseulonta [32,33].

Potilaat, joiden ikäsovitettu pistemäärä <3, saavat lisäravinteita vakiokriteerien mukaisesti[25–28]. Energiantarve lasketaan painona x100x1,3 KJ / päivä. Proteiinin tarve lasketaan painona x 1,5 grammaa proteiinia/päivä. Nesteen tarve lasketaan painona x 30 ml/vrk [30]. Komorbiditeetti pisteytetään Charlson-indeksillä, kipu ja pahoinvointi VAS-pistemäärällä [32,33]. Tavallinen suoliston toiminta pisteytetään Bristolin asteikolla[34].

Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan lähtötilanteessa PAS-asteikolla [35]. Päivittäinen liikkumisaika ja kävelyetäisyys rekisteröidään askelmittarilla ennen leikkausta ja vastaanoton aikana [36,37].

Kykyä suorittaa henkilökohtaisia ​​päivittäisiä toimintoja arvioidaan päivittäin sisäänpääsyn aikana käyttämällä KATZ-pisteitä [38].

Lihasvoima, lihasvoima ja kehon koostumus rekisteröidään lähtötilanteessa, ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 35, 120 (ja 365) päivää leikkauksen jälkeen. Lihasvoima (voima x nopeus) arvioidaan jalan ojentajavoimalla Rig [39]; Isometrinen lihasvoima (käden otteen voima) arvioidaan "hyvällä lihasvoimalla" [40] ja kehon koostumus arvioidaan bioimpedanssilla [41] Virtsan kulkeutumisen hallinnan edistymistä arvioidaan kategorisella asteikolla (liite 1.4).

Vakiohoito:

Potilaat syövät normaalisti leikkaukseen asti. Peräsuolen ampulla tyhjennetään leikkausta edeltävänä iltana. Keskiyöstä alkaen potilaat paastoavat ja juovat kaksi lasillista makeaa mehua klo 06.00 ennen leikkausta. TED-sukkia käytetään tromboosien ehkäisyyn leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes mobilisaatiokriteerit on täytetty. 5000 IU Fragminia ruiskutetaan ihon alle päivästä 0 alkaen. Skleroottisia sairauksia sairastaville potilaille tehdään yksilölliset reseptit. Peroperatiivinen infektioiden ehkäisy on standardoitua.

Sevofluoraania käytetään rauhoittavana lääkkeenä ja bupivakaiinia sekä Ultiva-infuusioita kivunhallintaan. Epiduraalikatetria käytetään kivun hoitoon th-12-L1-tasolla. Verensiirtojärjestelmä on standardoitu. Kivun hoito: Leikkauksen jälkeen - epiduraalisesti annettu Bupivacain 2,5 mg/ml 5-6 ml/h 3 täyden päivän aikana. Perifeerisen kivun hoitona on parasetamolitabletti 1 g x 4 ja päivästä 2 alkaen kaksi tablettia Ibuprofeenia 400 mg x 3.

• Virtsan ohjauksen hoito; Kun leikkauksesta päätetään, pidetään avanteen ja neobrakon hoitoa käsittelevä ammattien välinen kokous. Avannemerkinnät tehdään leikkausta edeltävänä päivänä yhteistyössä kirurgin, potilaan ja avannehoitajan kanssa. Asiaankuuluvat apuvälineet esitellään ja leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma esitellään.
• Fysioterapia: Ohjaus ja tiedotus keuhkojen fysioterapiasta suoritetaan ennen leikkausta. Päivittäinen mobilisaatio jokaisessa vuorossa leikkauksen jälkeen.
• Purkamiskriteerit (katso liite 1.5)

Interventio

Lisäksi interventioryhmässä tehdään seuraavat aloitteet:

• Leikkausta edeltävä optimointi: Interventioryhmälle opetetaan ennen leikkausta virtsanpoiston hallintaa. Harjoitussarja jaetaan kotona suoritettavien harjoitusten kanssa. Intensiivistä ohjausta ja opetusta antaa fysioterapeutti. Lisäksi suunnitelmat leikkauksen jälkeisistä progressiivisista mobilisaatio- ja siirtotekniikoista. Keskinäisten odotusten tasapainottaminen koko interventiota varten.
• Leikkauksen jälkeinen optimointi: Intensiiviset, jäsennellyt ja progressiiviset suunnitelmat päivittäiseen mobilisaatioon ja fyysiseen toimintaan leikkauspäivästä suunniteltuun kotiutukseen klo 7-9 leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä avannehoidon hoitajan virtsan ohjauksen opastus.

Vaikutus: Ilmaistaan ​​erona seuraavissa seikoissa: LOS, komplikaatiot, toiminta- ja aktiivisuustaso sekä virtsan kulkeutumisen hallinta.

Tilastot: Normaalisti jakautuneet tiedot kuvataan keskiarvona, keskihajontana (SD) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI) ja testataan Studentin t-testillä parillisten tietojen osalta, parittomat tiedot testataan parittomalla t-testillä ja toistuvilla mittauksilla. Ei-normaalisti jakautunut data kuvataan mediaaniksi ja vaihteluväliksi ja testataan Mann-Whitnewin U-testillä tai Wilcoxonin etumerkkitestillä. Kun testataan kolmea tai useampaa muuttujaa, käytetään Friedmanin testiä. Pearsonin testiä käytetään korrelaatioanalyyseissä, jos ehdot täyttyvät, tai Spearmanin Rhoa. Taajuuksia verrataan Fischerin tarkalla testillä. Muuttujien väliset assosiaatiot ilmoitetaan todennäköisyyksinä ja 95 % luottamusvälinä.

Tutkimus B: Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kokenut potilaan laatu multimodaalisissa interventioissa

Tarkoitus: tutkia multimodaalisten interventioiden vaikutusta potilaan kokemukseen sairaalahoidon aikana ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HeQoL).

Hypoteesi:

Interventioryhmällä on parempi kokenut laatu ja korkeampi HeQoL. Päätepisteet: HeQoL:n ja potilaan kokeman laadun pisteet. Materiaali/Menetelmä: Sama menetelmä ja tutkimuspopulaatio kuin tutkimuksessa 2. Käytettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-BLM30 ja QLQ-C30 [42] tautikohtaisia ​​kyselylomakkeita. Pisteet tehdään lähtötilanteessa ja seurannassa suunnitelluilla kontrollikäynneillä (35 päivää, 120 päivää ja 365 päivää). Kotiutuksen yhteydessä EORTC In-PATSAT32:ta käytetään arvioimaan potilaan laatukokemusta vastaanoton aikana. Kaikki kyselylomakkeet validoidaan ja käännetään tanskaksi [43,44].

Tilastotutkimus B. Tiedot rekisteröidään kategorisella asteikolla ja kuvataan tutkimuksessa A mainitulla tavalla epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Wilcoxonin merkkiarvotestiä käytetään ryhmien välisen HeQoL-eron testaamiseen. Kun testataan kolmea tai useampaa ryhmää, käytetään Friedmanin testiä. Spearmanin Rhoa käytetään epänormaalisti jakautuneiden tietojen korrelaatioanalyyseihin. Muuttujien väliset assosiaatiot ilmoitetaan OR:na ja 95 %:n luottamusvälinä.

Eettiset näkökohdat: Tutkimuksen ovat hyväksyneet Keski-Tanskan biolääketieteen ja tutkimusetiikkakomitea sekä Tanskan tietovirasto. Tarkastuskäyntien kuljetuskustannukset korvataan ja tutkimukset pyritään tekemään sellaisina päivinä, jolloin potilaan on tavattava kontrollikäynnillä sairaalassa. Tällä hetkellä tämän potilasryhmän hoitotarjous ei sisällä leikkausta edeltävää ja postoperatiivista optimointia, eikä ole epäeettistä satunnaistaa potilaita pre- tai postoperatiiviseen optimointiin tai vastaavasti standardihoitoon. Tutkimus on rekisteröity amerikkalaiseen kliiniseen tietokantaan www.clinicaltrials.gov.

Tutkimussuunnitelma aikatauluineen: Päivittäisen projektinhallinnan, tietojenkäsittelyn ja tilastollisen analyysin tekee ja tulkitsee tohtoriopiskelija Bente Thoft Jensen (BTJ), joka vastaa myös tulosten julkaisemisesta. Tiedonkeruu tehdään yhteistyössä avannehoidosta ja ravitsemuksesta vastaavien sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeutin kanssa. Kotiharjoittelun ohjaus, toiminta- ja aktiivisuustason testi tehdään yhteistyössä virtsarakkotiimin fysioterapeuttien kanssa. Hankkeen odotetaan käynnistyvän keväällä 2011. Potilaiden mukaan ottaminen kestää 1,5 vuotta nykyisen leikkaustoiminnan mukaan. Tiedonkeruu ja analyysit tehdään vuosina 2011 ja 2012. Yhteenveto ja raportointi tuloksista tehdään vuonna 2012.

Julkaisu: Hankkeen tulokset kerrotaan 3 vertaisarvioidussa artikkelissa ja väitöskirjassa.

Rahoitus: Hankkeen rahoittaa osittain urologian osasto, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby (1/3), sairaalan johtoryhmä, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby (1/3) ja loput ovat yliopiston tutkijalaivoja, teolliset yhteistyökumppanit ja säätiöt.

Näkökulma: Kystektomia on yksi resursseja vievistä kirurgisista toimenpiteistä. Huolimatta laajoista paradigmojen muutoksista sekä hoito- että hoitostrategioissa viimeisen vuosikymmenen aikana, keskimääräinen LOS on vähentynyt vain hieman. Uusien syöpäpotilaiden diagnostiikka- ja hoitopakettien lisäksi on välttämätöntä vahvistaa kokonaistyötä. Tämä PhD-projekti tulee nähdä osana pyrkimystä täyttää kaikki osat yleistavoitteesta, joka koskee näyttöön perustuvaa virtsarakon syöpäpotilaiden kuntoutuksen optimointia. Korostetaan, voivatko urologiset potilasreitit minimoida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, johtaa korkeampaan HeQoL:iin ja lyhentää kuntoutusjaksoa.