Programa de Reabilitação Multimodal para Pacientes com Câncer de Bexiga (MRPBC)

protocolo de doutorado

Eficácia da Reabilitação Multiprofissional em Pacientes com Câncer de Bexiga (oferecido cistectomia radical)

Bente Thoft Jensen, RN, MPH, enfermeira pesquisadora Departamento de Urologia Aarhus University Hospital, Skejby

Supervisores:

Michael Borre, professor associado, DMSc, PhD, Departamento de Urologia, Aarhus University Hosptial, Skejby (supervisor principal).

Klaus Ernst-Møller Jensen, consultor, DMSc, Departamento de Urologia, Aarhus University Hospital, Skejby

Sussie Laustsen, professora associada, PhD, Clinical Institut, Aarhus University

Mette Krintel Petersen, pós-doutora, PhD, fisioterapeuta pesquisadora, Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Aarhus University Hospital, Skejby

Colaboradores:

Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Aarhus University Hospital, Skejby Mette Borre, nutricionista, Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus, Norrebrogade Berit Kiesby, enfermeira estomista, Departamento de Urologia, Aarhus University Hospital, Skejby

Antecedentes Na Dinamarca, a incidência de pacientes com câncer de bexiga é de aproximadamente 1.800 casos por ano; 75% dos casos são homens. A doença é mais frequente na faixa etária de 50 a 80 anos e a maioria dos casos ocorre por volta dos 70 anos [1]. Estudos recentes mostraram que a incidência de câncer de bexiga está aumentando na Europa [2]. A cistectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais abrangentes em urologia [3,4]. Na Dinamarca, o tempo médio de permanência pós-operatória (LOS) foi de 19 dias em 2005; a taxa de mortalidade hospitalar foi de 3,7% e 58% tiveram um curso complicado da doença. A mortalidade foi comparável a experiências no exterior [3,5]. O LOS é, no entanto, longo em comparação com hospitais de alto volume com percursos clínicos bem definidos [1,5,6]. A cirurgia de grande porte causa catabolismo induzido por dor e estresse, levando a uma resposta metabólica e inflamatória indesejada, função orgânica prejudicada e risco de trombose. Essas condições aumentam o risco de perda de massa muscular e reduzem o nível de atividade [2]. Em geral, as circunstâncias acima mencionadas atrasam o processo de reabilitação. O conceito de "cirurgia acelerada" é uma abordagem multimodal e interprofissional para reduzir a morbidade pós-cirúrgica e otimizar a reabilitação pós-cirúrgica [7,8].

A abordagem multimodal compreende otimização pré-operatória da função do órgão, educação do paciente, controle eficaz da dor, mobilização pós-operatória precoce e nutrição oral precoce [9]. O conceito provou ser eficaz, embora documentado principalmente em relação à cirurgia colorretal [9-11,12,13], com aumento da sobrevida, redução do tempo de internação e custos reduzidos em comparação com as vias convencionais do paciente [14,15]. A combinação de uma grande intervenção cirúrgica e um número crescente de pacientes idosos com comorbidade com câncer de bexiga representa um desafio para o tratamento e cuidados em todas as fases do percurso do paciente. Os estudos acima se concentram principalmente no esforço pré e pós-operatório. As evidências são escassas sobre a importância de um esforço pré-operatório otimizado na reabilitação [11]. Supõe-se que um percurso otimizado do paciente exige uma avaliação clínica pré-operatória interprofissional e uma pré-otimização da condição geral do paciente, incluindo nutrição e atividade física [11,16-18]. Há pouca evidência da eficácia dos esforços de pré-otimização multimodal em grandes procedimentos cirúrgicos em urologia [2,19]. Especialmente no que diz respeito à importância de uma intervenção pré-operatória multifacilitada para reabilitação e qualidade de vida relacionada à saúde [7,8]. Geralmente, houve um efeito pós-operatório em relação à intervenção nutricional precoce e LOS [20]. A intervenção nutricional precoce aumenta o número de pacientes que atingem o limiar para um estado nutricional suficiente [15,21]. As estratégias de nutrição são cada vez mais combinadas com o treinamento físico que consiste em exercícios para aumentar a força e resistência muscular, para aumentar a hipertrofia das células musculares, aumentando a síntese de proteínas musculares e reduzindo a desintegração [22]. Assim, uma intervenção multimodal pré-operatória envolvendo otimização nutricional e treinamento físico deve fazer parte de estudos futuros. Um percurso multimodal do paciente envolverá expectativas de um risco aumentado de que o ônus econômico se desloque para o setor primário [23], um aumento da frequência de reinternações, complicações e redução da qualidade de vida. Esta tese investiga a eficácia de intervenções multimodais pré e pós-operatórias na reabilitação de pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia.

Material: Todos os pacientes submetidos a cistectomia no Hospital Universitário de Aarhus em 2009 cumprindo os critérios de inclusão.

Estudo A. Investigar a eficácia da intervenção multimodal pré e pós-operatória em pacientes com câncer de bexiga encaminhados para cistectomia radical

As seguintes hipóteses são testadas:

• Uma intervenção pré e pós-operatória multimodal interprofissional promove a reabilitação e reduz o tempo de internação
• O grupo de intervenção obtém um maior nível funcional e de atividade em comparação com o grupo de controle
• O grupo de intervenção obtém uma melhor gestão do desvio urinário em comparação com o grupo de controle

Material e métodos:

Desfechos primários: LOS é definido como o número de dias pós-operatórios (até que sejam cumpridos 7 critérios de alta definidos). Os dados do resultado serão apresentados aproximadamente 12 meses após o fechamento da inclusão

Pontos de extremidade secundários:

• complicações (medidas na alta e 120 dias de pós-operatório em média)
• Atividade e nível funcional (serão medidos todos os dias durante a admissão e 120 dias após a alta). Parâmetros físicos como bioimpedância, força muscular e força de preensão manual serão medidos no início do estudo (duas semanas antes da operação, um dia antes da operação, na alta e 120 dias após operação em ambos os braços)
• Qualidade vivenciada pelo paciente durante a admissão (medida com questionário EORTC na alta em ambos os braços) As informações serão apresentadas aproximadamente 12 meses após o fechamento da inclusão
• A qualidade de vida relacionada à saúde será medida no início e 120 dias após a operação (questionário EORTC).
• O gerenciamento do desvio urinário será medido no início, antes da operação, 35 dias e 120 dias após a operação. Será usada uma escala de pontuação de estoma validada para habilidades de estoma do paciente. Os dados do resultado serão apresentados aproximadamente 12 meses após o fechamento da inclusão

Tamanho da amostra. A população do estudo é calculada com base no LOS para pacientes submetidos a cistectomia no Departamento de Urologia, Aarhus University Hospital, Skejby em 2008. A média de internação foi de 13 dias com desvio padrão de 4,75 dias. O risco de erro tipo 1 foi de 5% em uma análise bilateral e força de 80%. A menor diferença relevante no efeito é uma redução de 20% no LOS no grupo de intervenção. Quando uma comparação bilateral é feita, 92 pacientes devem ser incluídos; 46 no grupo intervenção e controle, respectivamente. Informações escritas sobre o estudo são encaminhadas aos pacientes junto com o agendamento para avaliação uro-oncológica.

Randomização: Realizada 14-17 dias antes da cirurgia. Ao decidir pela cirurgia, o paciente recebe informações orais sobre o exame. Após tempo para deliberação e consentimento informado, os pacientes são randomizados na consulta ambulatorial após a avaliação uro-oncológica.

Monitoramento:

As variáveis ​​demográficas e de antecedentes clínicos são registradas na linha de base. Acompanhamento após 4 meses. Os dados são coletados para análise posterior no acompanhamento de 1 ano (apêndice 1.1-1.5). Todos os pacientes passam por triagem nutricional no início do estudo por NRS [32,33].

Pacientes com pontuação ajustada por idade <3 receberão suplementos de acordo com critérios padrão[25-28]. A demanda de energia é calculada como peso x100x1,3 KJ /dia. A necessidade de proteína é calculada como peso x 1,5 grama de proteína/dia. A necessidade de líquidos é calculada como peso x 30 ml/dia [30]. A comorbidade é pontuada usando o escore do índice de Charlson, dor e náusea usando o escore VAS [32,33]. A função intestinal habitual é pontuada usando a escala de Bristol [34].

O nível de atividade física é estimado no início do estudo usando a Escala de Atividade Física (PAS) [35]. O tempo diário de mobilização e a distância percorrida são registrados no pré-operatório e durante a internação por meio de um pedômetro [36,37].

A capacidade de realizar atividades pessoais da vida diária é avaliada diariamente durante a admissão usando o escore KATZ [38].

Potência muscular, força muscular e composição corporal são registrados no início, pré-operatório, na alta e 35, 120 (e 365) dias de pós-operatório. A potência muscular (força x velocidade) é avaliada pela potência do extensor da perna Rig [39]; A força muscular isométrica (força de preensão manual) é avaliada por "Boa Força Muscular" [40] e a composição corporal é avaliada por bioimpedância [41] A progressão no manejo do desvio urinário é avaliada por uma escala categorial (apêndice 1.4).

Tratamento padrão:

Os pacientes comem normalmente até a operação. A ampola retal é esvaziada na noite anterior à cirurgia. A partir da meia-noite os pacientes jejuam e bebem dois copos de suco doce às 06h00 antes da operação. As meias TED são usadas para prevenir a trombose per e pós-operatória até que os critérios de mobilização sejam atendidos. 5.000 UI de Fragmin são injetados por via subcutânea a partir do dia 0. São feitas prescrições individuais para pacientes com doenças escleróticas. A profilaxia de infecção peroperatória é padronizada.

O sevofluorano é utilizado como sedativo e a bupivacaína, bem como infusões de Ultiva, para o controle da dor. O cateter peridural é usado para tratamento da dor no nível th-12-L1. O regime transfusional é padronizado. Tratamento da dor: Pós-operatório - administrado por via peridural Bupivacaína 2,5 mg /ml 5-6 ml / h em 3 dias completos. O tratamento da dor periférica é comprimido de paracetamol 1g x 4 e a partir do dia 2, dois comprimidos de ibuprofeno 400 mg x 3.

• Cuidados com a derivação urinária; Quando a cirurgia é decidida, há uma reunião interprofissional sobre o manejo do estoma e da neobexiga. As marcações do estoma são feitas um dia antes da cirurgia em colaboração com o cirurgião, o paciente e a enfermeira que cuida do estoma. Auxiliares relevantes são demonstrados e o regime pós-operatório é apresentado.
• Fisioterapia: As instruções e informações sobre a fisioterapia pulmonar são realizadas no pré-operatório. Mobilização diária em cada plantão no pós-operatório.
• Critérios de alta (ver apêndice 1.5)

Intervenção

Além disso, as seguintes iniciativas são feitas no grupo de intervenção:

• Otimização pré-operatória: O grupo de intervenção é ensinado no pré-operatório sobre o manejo do desvio urinário. Kit de exercícios é entregue com exercícios para realizar em casa. Instrução intensiva e ensino é fornecido pelo fisioterapeuta. Além disso, planos para mobilização progressiva pós-operatória e técnicas de transferência. Equilibrar expectativas mútuas para toda a intervenção.
• Otimização pós-operatória: Planos intensivos, estruturados e progressivos para mobilização diária e atividade física desde o dia da cirurgia até a alta planejada no 7º-9º dia pós-operatório, bem como instruções sobre desvio urinário pela enfermeira estomatologista.

Efeito: Expresso como a diferença em: tempo de permanência, complicações, nível funcional e de atividade e manejo do desvio urinário.

Estatísticas: Dados normalmente distribuídos são descritos como média, desvio padrão (DP) e intervalos de confiança (IC) de 95% e testados com o teste t de Student para dados pareados, dados não pareados são testados pelo teste t não pareado e medições repetidas. Dados não distribuídos normalmente são descritos como mediana e intervalo e testados pelo teste U de Mann-Whitnew ou pelo teste de posto de sinais de Wilcoxon. Ao testar 3 ou mais variáveis, aplica-se o teste de Friedman. O teste de Pearson é aplicado em análises de correlação se as condições forem atendidas ou Spearman's Rho. As frequências são comparadas pelo teste exato de Fischer. As associações entre as variáveis ​​são relatadas como odds ratio e IC 95%.

Estudo B: Qualidade de vida relacionada à saúde e qualidade do paciente experiente em intervenções multimodais

Objetivo: estudar o efeito de intervenções multimodais na experiência do paciente durante a internação e na qualidade de vida relacionada à saúde (QV).

Hipótese:

O grupo de intervenção terá melhor qualidade de experiência e maior HeQoL. Pontos finais: Pontuação relativa à HeQoL e à qualidade da experiência do paciente. Material/Método: Mesmo método e população de estudo do estudo 2. Foram aplicados questionários específicos de doenças da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, EORTC QLQ-BLM30 e QLQ-C30 [42]. As pontuações são feitas na linha de base e no acompanhamento nas visitas de controle planejadas (35 dias, 120 dias e 365 dias). Na alta, o EORTC In-PATSAT32 é usado para avaliar a qualidade da experiência do paciente durante a admissão. Todos os questionários são validados e traduzidos para o dinamarquês [43,44].

Estudo estatístico B. Os dados são registrados em uma escala categorial e descritos conforme mencionado no estudo A para dados não distribuídos normalmente. O teste de sinal de Wilcoxon é usado para testar a diferença de HeQoL entre os grupos. Ao testar 3 ou mais grupos, o teste de Friedman é aplicado. Spearman's Rho é usado para análises de correlação de dados não normalmente distribuídos. As associações entre as variáveis ​​são relatadas como ORs e IC 95%.

Considerações éticas: O estudo foi aprovado pelo Comitê Central da Dinamarca sobre Ética Biomédica e de Pesquisa e pela Agência Dinamarquesa de Dados. Os custos de transporte relacionados com as visitas de controlo são reembolsados ​​e procura-se que os exames sejam realizados nos dias em que o paciente tem de se encontrar para uma visita de controlo no hospital. Atualmente, a oferta de tratamento para este grupo de pacientes não inclui otimização pré e pós-operatória e não é considerado antiético randomizar pacientes para otimização pré ou pós-operatória ou tratamento padrão, respectivamente. O estudo está registrado no banco de dados clínico americano www.clinicaltrials.gov.

Plano de pesquisa incluindo cronograma: O gerenciamento diário do projeto, processamento de dados e análises estatísticas serão feitos e interpretados pelo aluno de doutorado Bente Thoft Jensen(BTJ), que também é responsável pela publicação dos resultados. A coleta de dados será feita em colaboração com os enfermeiros responsáveis ​​pelo cuidado do estoma e nutrição e um nutricionista. A instrução em exercícios domiciliares, teste de nível funcional e de atividade é feita em colaboração com os fisioterapeutas da equipe de bexiga. O projeto está previsto para começar na primavera de 2011. A inclusão de pacientes será executada por 1,5 anos de acordo com a atividade cirúrgica atual. A coleta e análise de dados são feitas em 2011 e 2012. O resumo e reporte dos resultados serão feitos em 2012.

Publicação: Os resultados do projeto são comunicados em 3 artigos revisados ​​por pares e em uma tese de doutorado.

Financiamento: O projeto será parcialmente financiado pelo Departamento de Urologia, Aarhus University Hospital, Skejby (1/3), pela administração do hospital, Aarhus University Hospital, Skejby (1/3) e o restante será por bolsas universitárias, colaboradores industriais e fundações.

Perspectiva: A cistectomia é um dos procedimentos cirúrgicos que mais consomem recursos. Apesar das mudanças abrangentes nos paradigmas das estratégias de enfermagem e tratamento ao longo da última década, o tempo médio de permanência foi reduzido apenas modestamente. Além dos pacotes recém-introduzidos para diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer, é essencial fortalecer o esforço geral. Este projeto de doutorado deve ser visto como parte do esforço para cumprir todas as partes do propósito geral relativo à otimização baseada em evidências da reabilitação de pacientes com câncer de bexiga. Será destacado se os caminhos urológicos do paciente com uma intervenção pré-operatória podem minimizar as complicações pós-operatórias, levar a uma maior HeQoL e encurtar o período de reabilitação.