Programme de réadaptation multimodale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie (MRPBC)

Protocole doctoral

Efficacité de la réadaptation multiprofessionnelle chez les patients atteints d'un cancer de la vessie (cystectomie radicale offerte)

Bente Thoft Jensen, RN, MPH, infirmière de recherche Département d'urologie Hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby

Superviseurs :

Michael Borre, professeur agrégé, DMSc, PhD, Département d'urologie, Aarhus University Hosptial, Skejby (superviseur en chef).

Klaus Ernst-Møller Jensen, consultant, DMSc, Département d'urologie, Hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby

Sussie Laustsen, professeur associé, PhD, Institut clinique, Université d'Aarhus

Mette Krintel Petersen, post-doctorante, PhD, physiothérapeute de recherche, Département de physiothérapie et d'ergothérapie, Hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby

Collaborateurs :

Département de physiothérapie et d'ergothérapie, Hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby Mette Borre, diététicienne, Département de gastro-entérologie et d'hépatologie, Hôpital universitaire d'Aarhus, Aarhus Sygehus, Norrebrogade Berit Kiesby, infirmière stomathérapeute, Département d'urologie, Hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby

Contexte Au Danemark, l'incidence des patients atteints d'un cancer de la vessie est d'environ 1 800 cas par an ; 75% des cas sont des hommes. La maladie est plus fréquente chez les 50 à 80 ans et la plupart des cas ont environ 70 ans [1]. Des études récentes ont montré que l'incidence du cancer de la vessie est en augmentation en Europe[2]. La cystectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus complètes en urologie[3,4]. Au Danemark, la durée moyenne de séjour postopératoire (DMS) était de 19 jours en 2005 ; le taux de mortalité hospitalière était de 3,7 % et 58 % avaient une évolution compliquée de la maladie. La mortalité était comparable aux expériences à l'étranger [3,5]. Le LOS est cependant long par rapport aux hôpitaux à volume élevé avec des parcours cliniques bien définis [1,5,6]. Une intervention chirurgicale majeure provoque un catabolisme induit par la douleur et le stress, entraînant une réponse métabolique et inflammatoire indésirable, une altération de la fonction des organes et un risque de thrombose. Ces conditions augmentent le risque de perdre de la masse musculaire et réduisent le niveau d'activité [2]. Dans l'ensemble, les circonstances susmentionnées retardent le processus de réhabilitation. Le concept « chirurgie accélérée » est une approche multimodale et interprofessionnelle pour réduire la morbidité post-chirurgicale et optimiser la rééducation post-chirurgicale [7,8].

L'approche multimodale comprend à la fois l'optimisation préopératoire de la fonction des organes, l'éducation du patient, la gestion efficace de la douleur, la mobilisation postopératoire précoce et la nutrition orale précoce [9]. Le concept s'est avéré efficace, bien que principalement documenté dans le cadre de la chirurgie colorectale [9-11,12,13,], avec une survie accrue, une durée de séjour réduite et des coûts réduits par rapport aux parcours patients conventionnels [14,15]. La combinaison d'une intervention chirurgicale majeure et d'un nombre croissant de patients âgés comorbides atteints d'un cancer de la vessie pose un défi de traitement et de soins dans toutes les phases du parcours du patient. Les études ci-dessus se concentrent principalement sur l'effort pré- et post-opératoire. Les preuves sont rares concernant l'importance d'un effort préopératoire optimisé en rééducation [11]. Il est émis l'hypothèse qu'un parcours patient optimisé nécessite une évaluation clinique préopératoire interprofessionnelle et une pré-optimisation de l'état général du patient incluant la nutrition et l'activité physique [11,16-18]. Il existe peu de preuves de l'efficacité des efforts de pré-optimisation multimodale dans les interventions chirurgicales majeures en urologie [2,19]. Notamment concernant l'importance d'une intervention préopératoire multi-facilitée pour la rééducation et la qualité de vie liée à la santé [7,8]. Généralement, il y a eu un effet post-opératoire concernant l'intervention nutritionnelle précoce et la DS [20]. Une intervention nutritionnelle précoce augmente le nombre de patients atteignant le seuil d'un état nutritionnel suffisant [15,21]. Les stratégies nutritionnelles sont de plus en plus associées à un entraînement physique consistant en des exercices pour augmenter la force et l'endurance musculaires, pour augmenter l'hypertrophie des cellules musculaires en augmentant la synthèse des protéines musculaires et en réduisant la désintégration [22]. Ainsi, une intervention multimodale préopératoire impliquant une optimisation nutritionnelle et un entraînement physique devrait faire partie des études futures. Un parcours patient multimodal impliquera des attentes d'un risque accru que le fardeau économique se déplace vers le secteur primaire [23], une fréquence accrue de réadmissions, des complications et une qualité de vie réduite. Cette thèse étudie l'efficacité des interventions multimodales pré- et post-opératoires dans la réhabilitation des patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie.

Matériel : Tous les patients subissant une cystectomie à l'hôpital universitaire d'Aarhus en 2009 remplissant les critères d'inclusion.

Étude A. Étudier l'efficacité d'une intervention multimodale pré- et postopératoire chez des patients atteints d'un cancer de la vessie référés à une cystectomie radicale

Les hypothèses suivantes sont testées :

• Une intervention interprofessionnelle multimodale pré- et post-opératoire favorise la rééducation et réduit la durée de séjour
• Le groupe d'intervention obtient un niveau fonctionnel et d'activité plus élevé par rapport au groupe témoin
• Le groupe d'intervention obtient une meilleure gestion de la dérivation urinaire par rapport au groupe témoin

Matériel et méthodes:

Critères d'évaluation principaux : la durée de séjour est définie comme le nombre de jours postopératoires (jusqu'à ce que 7 critères de sortie définis soient remplis). Les données de résultats seront présentées environ 12 mois après la clôture de l'inclusion

Critères secondaires :

• complications (mesurées à la sortie et 120 jours postopératoires en moyenne)
• L'activité et le niveau fonctionnel (seront mesurés tous les jours pendant l'admission et 120 jours après la sortie). Les paramètres physiques tels que la bioimpédance, la puissance musculaire et la force de la poignée seront mesurés au départ (deux semaines avant l'opération, un jour avant l'opération, à la sortie et 120 jours après opération dans les deux bras)
• Qualité ressentie par le patient lors de l'admission (mesurée avec le questionnaire EORTC à la sortie dans les deux bras) Les informations seront présentées environ 12 mois après la clôture de l'inclusion
• La qualité de vie liée à la santé sera mesurée au départ et 120 jours après l'opération (questionnaire EORTC).
• La gestion de la dérivation urinaire sera mesurée au départ, avant l'opération, 35 jours et 120 jours après l'opération. Une échelle de score de stomie validée pour les compétences du patient en matière de stomie sera utilisée. Les données sur les résultats seront présentées environ 12 mois après la clôture de l'inclusion.

Taille de l'échantillon. La population étudiée est calculée sur la base de la DS pour les patients subissant une cystectomie au département d'urologie, hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby en 2008. La DS moyenne était de 13 jours avec un écart type de 4,75 jours. Le risque d'erreur de type 1 était de 5 % lors d'une analyse bilatérale et la force à 80 %. La différence pertinente la plus faible dans l'effet est une réduction de 20 % de la durée de séjour dans le groupe d'intervention. Lorsqu'une comparaison bilatérale est effectuée, 92 patients doivent être inclus ; 46 dans le groupe d'intervention et de contrôle, respectivement. Des informations écrites sur l'étude sont transmises aux patients avec le rendez-vous pour une évaluation uro-oncologique.

Randomisation : effectuée 14 à 17 jours avant la chirurgie. Au moment de décider de la chirurgie, le patient reçoit des informations orales sur l'examen. Après un temps de délibération et de consentement éclairé, les patients sont randomisés lors de la consultation ambulatoire suivant l'évaluation uro-oncologique.

Surveillance:

Les variables démographiques et cliniques sont enregistrées au départ. Suivi après 4 mois. Les données sont recueillies pour une analyse plus approfondie à un an de suivi (annexes 1.1-1.5). Tous les patients subissent un dépistage nutritionnel au départ par le NRS [32,33].

Les patients avec un score ajusté selon l'âge<3 recevront des suppléments selon les critères standards [25-28]. La demande d'énergie est calculée en tant que poids x100x1,3 KJ /jour. Le besoin en protéines est calculé comme étant le poids x 1,5 gramme de protéines/jour. Le besoin liquidien est calculé en poids x 30 ml/jour [30]. La comorbidité est notée à l'aide de l'indice de Charlson, la douleur et les nausées à l'aide de l'EVA [32,33]. La fonction intestinale habituelle est notée à l'aide de l'échelle de Bristol [34].

Le niveau d'activité physique est estimé au départ à l'aide de l'échelle d'activité physique (PAS) [35]. Le temps de mobilisation quotidien et la distance de marche sont enregistrés en préopératoire et lors de l'admission à l'aide d'un podomètre [36,37].

La capacité à réaliser les activités personnelles de la vie quotidienne est évaluée quotidiennement lors de l'admission à l'aide du score de KATZ [38].

La puissance musculaire, la force musculaire et la composition corporelle sont enregistrées au départ, en préopératoire, à la sortie et 35, 120 (et 365) jours après l'opération. La puissance musculaire (force x vitesse) est évaluée par la puissance des extenseurs de jambe Rig [39] ; La force musculaire isométrique (force de préhension) est évaluée par « Good Muscle Strength » [40] et la composition corporelle est évaluée par la bioimpédance [41] La progression dans la prise en charge de la dérivation urinaire est évaluée par une échelle catégorielle (annexe 1.4).

Traitement standard :

Les patients mangent normalement jusqu'à l'opération. L'ampoule rectale est vidée la veille de l'intervention. À partir de minuit, les patients jeûnent et boivent deux verres de jus sucré à 06h00 avant l'opération. Les bas TED sont utilisés pour prévenir la thrombose per- et post-opératoire jusqu'à ce que les critères de mobilisation soient remplis. 5000 UI de Fragmin sont injectées par voie sous-cutanée à partir du jour 0. Des prescriptions individuelles sont faites pour les patients atteints de maladies sclérotiques. La prophylaxie peropératoire des infections est standardisée.

Le sévofluorane est utilisé comme sédatif et la bupivacaïne ainsi que les infusions d'Ultiva comme analgésique. Le cathéter péridural est utilisé pour le traitement de la douleur au niveau th-12-L1. Le régime transfusionnel est standardisé. Traitement de la douleur : Post-opératoire - administration épidurale de bupivacaïne 2,5 mg/ml 5-6 ml/h en 3 jours complets. Le traitement de la douleur périphérique consiste en un comprimé de paracétamol 1g x 4 et à partir du jour 2, deux comprimés d'ibuprofène 400 mg x 3.

• Soins de dérivation urinaire; Lorsque la chirurgie est décidée, il y a une réunion interprofessionnelle concernant la prise en charge de la stomie et de la néovessie. Les marquages ​​de stomie sont réalisés la veille de l'intervention en collaboration avec le chirurgien, le patient et l'infirmière stomathérapeute. Les aides pertinentes sont démontrées et le régime postopératoire est présenté.
• Physiothérapie : Des instructions et des informations sur la physiothérapie pulmonaire sont effectuées avant l'opération. Mobilisation quotidienne dans chaque équipe post-opératoire.
• Critères de sortie (voir annexe 1.5)

Intervention

De plus, les initiatives suivantes sont prises dans le groupe d'intervention :

• Optimisation préopératoire : Le groupe d'intervention est formé en préopératoire à la gestion de la dérivation urinaire. Un kit d'exercices est distribué avec des exercices à réaliser à la maison. L'instruction et l'enseignement intensifs sont dispensés par un physiothérapeute. De plus, des plans de mobilisation progressive post-opératoire et des techniques de transfert. Équilibrer les attentes mutuelles pour l'ensemble de l'intervention.
• Optimisation post-opératoire : Plans intensifs, structurés et progressifs de mobilisation et d'activité physique quotidiennes depuis le jour de l'intervention jusqu'à la sortie planifiée au 7-9 jour post-opératoire ainsi que l'enseignement de la dérivation urinaire par l'infirmière stomathérapeute.

Effet : Exprimé comme la différence entre : la durée de séjour, les complications, le niveau fonctionnel et d'activité et la gestion de la dérivation urinaire.

Statistiques : les données normalement distribuées sont décrites comme une moyenne, un écart type (SD) et des intervalles de confiance (IC) à 95 % et testées avec le test t de Student pour les données appariées, les données non appariées sont testées par un test t non apparié et des mesures répétées. Les données non distribuées normalement sont décrites comme médiane et plage et testées par le test U de Mann-Whitnew ou le test de classement des signes de Wilcoxon. Lors du test de 3 variables ou plus, le test de Friedman est appliqué. Le test de Pearson est appliqué dans les analyses de corrélation si les conditions sont remplies ou le Rho de Spearman. Les fréquences sont comparées par le test exact de Fischer. Les associations entre les variables sont rapportées sous forme de rapports de cotes et d'IC ​​à 95 %.

Étude B : Qualité de vie liée à la santé et qualité des patients expérimentés dans les interventions multimodales

Objectif : étudier l'effet des interventions multimodales sur l'expérience du patient lors de son admission à l'hôpital et sur la qualité de vie liée à la santé (HeQoL).

Hypothèse:

Le groupe d'intervention aura une meilleure qualité d'expérience et une HeQoL plus élevée. Points finaux : score concernant la qualité de vie et la qualité vécue par le patient. Matériel/Méthode : Mêmes méthode et population d'étude que dans l'étude 2. Des questionnaires spécifiques à la maladie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, EORTC QLQ-BLM30 et QLQ-C30 [42] ont été appliqués. Les scores sont effectués au départ et au suivi lors des visites de contrôle planifiées (35 jours, 120 jours et 365 jours). À la sortie, l'EORTC In-PATSAT32 est utilisé pour évaluer l'expérience du patient en matière de qualité lors de son admission. Tous les questionnaires sont validés et traduits en danois [43,44].

Étude statistique B. Les données sont enregistrées à une échelle catégorielle et décrites comme mentionné dans l'étude A pour les données non distribuées normalement. Le test de classement des signes de Wilcoxon est utilisé pour tester la différence de HeQoL entre les groupes. Lors du test de 3 groupes ou plus, le test de Friedman est appliqué. Le Rho de Spearman est utilisé pour les analyses de corrélation de données non distribuées normalement. Les associations entre les variables sont rapportées sous forme de RC et d'IC ​​à 95 %.

Considérations éthiques : l'étude est approuvée par le Comité central du Danemark sur l'éthique biomédicale et de la recherche et l'Agence danoise des données. Les frais de transport liés aux visites de contrôle sont remboursés et l'on s'efforce d'organiser les examens les jours où le patient doit se rencontrer pour une visite de contrôle à l'hôpital. À l'heure actuelle, l'offre de traitement pour ce groupe de patients n'inclut pas l'optimisation pré- et post-opératoire et il n'est pas jugé contraire à l'éthique de randomiser les patients vers une optimisation pré- ou post-opératoire ou un traitement standard, respectivement. L'étude est enregistrée dans la base de données cliniques américaine www.clinicaltrials.gov.

Plan de recherche comprenant un calendrier : la gestion quotidienne du projet, le traitement des données et les analyses statistiques seront effectués et interprétés par le doctorant Bente Thoft Jensen (BTJ), qui est également responsable de la publication des résultats. La collecte des données se fera en collaboration avec les infirmières responsables des soins de stomie et de la nutrition et une diététicienne. L'enseignement des exercices à domicile, test de niveau fonctionnel et d'activité est réalisé en collaboration avec les kinésithérapeutes de l'équipe vessie. Le projet devrait démarrer au printemps 2011. L'inclusion des patients durera 1,5 ans en fonction de l'activité chirurgicale actuelle. La collecte et l'analyse des données sont réalisées en 2011 et 2012. La synthèse et la communication des résultats seront faites en 2012.

Publication : Les résultats du projet sont communiqués dans 3 articles à comité de lecture et dans une thèse de doctorat.

Financement :Le projet sera financé en partie par le département d'urologie, hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby (1/3), par la direction de l'hôpital, hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby (1/3) et le reste sera constitué de bourses universitaires, collaborateurs industriels et fondations.

Perspective : La cystectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus gourmandes en ressources. Malgré des changements complets dans les paradigmes des stratégies de soins infirmiers et de traitement au cours de la dernière décennie, la durée moyenne de séjour n'a été que modestement réduite. En plus des paquets nouvellement introduits pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de cancer, il est essentiel de renforcer l'effort global. Ce projet de doctorat doit être considéré comme faisant partie de l'effort visant à remplir toutes les parties de l'objectif global concernant l'optimisation fondée sur des preuves de la réadaptation des patients atteints d'un cancer de la vessie. La question de savoir si les parcours urologiques des patients avec une intervention préopératoire peuvent minimiser les complications postopératoires, conduire à une meilleure qualité de vie et raccourcir la période de rééducation sera mise en évidence.