젊은이와 노인 대상 대상포진 백신(ZOSTAVAX®)의 시스템 생물학

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 25-40세의 면역적격 피험자 또는 60-79세의 지역 사회 거주 피험자.

제외 기준:

• Varicella-Zoster 바이러스 혈청 음성 또는 모호한 결과인 25~40세의 젊은 성인(상업 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의한 Varicella-Zoster 바이러스 IgG의 평균 OD 값이 1.1 미만) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italy)

• 면역 제품 수령:

  • 대상포진 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액제제를 받았거나 대상포진 백신 접종 후 6개월까지 예상되는 혈액제제*
  • 조스터 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 조스터 백신 접종 후 4주 이내에 접종이 예상되는 경우*
  • 연구 시작 전 언제라도 조스터 백신 또는 수두 백신 접종.
• 백신 접종 3일 전 또는 백신 접종 후 14일*에 아시클로비르, 팜시클로비르, 발라시클로비르 및 간시클로비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 헤르페스 바이러스에 대한 활성이 있는 비국소 항바이러스 요법을 받는 피험자.
• 대상 포진의 이전 역사.

• 다음과 같은 특정 동반 질환 또는 면역억제 상태의 존재:

  • 인슐린 의존성 당뇨병, 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 만성 의학적 문제; 자가면역질환; 심한 위장병; 및 조절되지 않는 고혈압.
  • 알코올 또는 약물 남용 및 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 종점 데이터의 시험 준수 또는 해석을 방해하는 정신과적 상태.
  • HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵, 장기 이식, 암, 현재 및/또는 예상되는 화학 요법, 방사선 요법, 스테로이드[예: 매일 > 20 mg의 프레드니손 또는 지난 90일 동안 2주 이상 대체 요일에*); (비강 및 국소 스테로이드는 허용됨)], 항종양 괴사 인자 제제 또는 기타 면역억제 요법, 해부학적 또는 기능적 무비증, 선천성 면역결핍증.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 백신 접종 전 30일과 백신 접종 후 90일 사이에 임신이 예상되는 여성**.

• 다음과 같이 자원봉사자의 안전에 영향을 줄 수 있는 조건:

  • 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응.
  • 젤라틴, 네오마이신 또는 기타 백신 성분에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력. 접촉성 피부염으로 나타나는 네오마이신 알레르기는 이 백신 접종에 대한 금기 사항이 아닙니다.
  • 출혈 장애의 병력
• 연구 시작 전 3일 이내의 열(경로에 관계없이 > 100.4 F[> 38.0C])을 포함한 모든 급성 질환 *.
• 연구 및 백신 평가 준수를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 사회적, 직업적 또는 기타 조건.

메모:

*한 가지 이상의 시간 제한 제외 기준(예: 급성 질환, 생백신 또는 비활성화 백신의 수령 또는 예상 수령)에 따라 연구 참여에서 처음 제외된 개인은 상태가 오랫동안 해결되면 등록을 고려할 수 있습니다. 주제가 계속해서 다른 모든 참가 기준을 충족하기 때문입니다.

> 20mg/일의 프레드니손 또는 그 등가물을 매일 또는 격일로 2주 이상 투여받는 피험자는 치료가 3개월 이상 중단된 후 연구에 참여할 수 있습니다.

**가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. , 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치, 허가된 호르몬 방법과 같은 차단 방법을 대상 포진 백신 접종 전 30일과 후 90일 동안 사용합니다.