Biologia systemów szczepionki półpaśca (ZOSTAVAX®) u osób młodych i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
• Osoby z prawidłową odpornością w wieku 25-40 lat lub osoby mieszkające w społeczności w wieku 60-79 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Młodzi dorośli w wieku 25-40 lat z seronegatywnymi lub niejednoznacznymi wynikami wirusa Varicella-Zoster (średnia wartość OD dla IgG wirusa Varicella-Zoster niższa niż 1,1 w komercyjnym teście immunoenzymatycznym (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Centre:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Włochy)

• Odbiór produktów immunologicznych:

  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem szczepionką Zoster lub oczekiwane otrzymanie przez 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Zoster*
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem szczepionką Zoster lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 4 tygodni po szczepieniu szczepionką Zoster*
  • Otrzymanie szczepionki Zoster lub szczepionki przeciw ospie wietrznej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
• Osoba przyjmująca jakąkolwiek niemiejscową terapię przeciwwirusową o działaniu przeciwko wirusom opryszczki, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, walacyklowir i gancyklowir 3 dni przed szczepieniem lub 14 dni po*.
• Wcześniejsza historia półpaśca.

• Obecność pewnych chorób współistniejących lub stanów immunosupresyjnych, takich jak:

  • Przewlekłe problemy medyczne, w tym (między innymi) cukrzyca insulinozależna, ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub nerek; choroby autoimmunologiczne; ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe; i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych.
  • Upośledzona funkcja odpornościowa lub przewlekłe infekcje, w tym (ale nie wyłącznie) HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica, przeszczep narządu, rak, obecnie i lub spodziewana chemioterapia, radioterapia, steroidy [tj. > 20 mg prednizonu podawane codziennie lub w inne dni przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu ostatnich 90 dni*); (dopuszczalne są steroidy donosowe i miejscowe)], czynnik martwicy nowotworu lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna, anatomiczna lub czynnościowa asplenia, wrodzony niedobór odporności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety spodziewające się zajścia w ciążę 30 dni przed i 90 dni po szczepieniu**.

• Warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo wolontariuszy, takie jak:

  • Ciężkie reakcje na wcześniejsze szczepienia.
  • Historia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej na żelatynę, neomycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki. Alergia na neomycynę objawiająca się kontaktowym zapaleniem skóry nie stanowi przeciwwskazania do podania tej szczepionki.
  • Historia skaz krwotocznych
• Każda ostra choroba, w tym gorączka (> 100,4 F [> 38,0 C], niezależnie od drogi) w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania *.
• Warunki społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem i ocenę szczepionki.

Uwaga:

* Osoba, która została początkowo wykluczona z udziału w badaniu na podstawie co najmniej jednego ograniczonego czasowo kryterium wykluczenia (np. ostra choroba, otrzymanie lub przewidywane otrzymanie żywych lub inaktywowanych szczepionek) może zostać włączona do badania po ustąpieniu stanu tak długo, jak ponieważ przedmiot nadal spełnia wszystkie inne kryteria wstępne.

Osoby otrzymujące > 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika codziennie lub co drugi dzień przez ponad 2 tygodnie mogą włączyć się do badania po przerwaniu leczenia na ponad 3 miesiące.

**Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub które nie są po menopauzie przez ≥1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, która może obejmować między innymi związek z partnerem po wazektomii , metod barierowych, takich jak prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne przez 30 dni przed i 90 dni po szczepieniu przeciwko półpaścowi.