Systeembiologie van het Zoster-vaccin (ZOSTAVAX®) bij jongeren en ouderen

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
• Immunocompetente proefpersonen van 25-40 jaar, of thuiswonende proefpersonen tussen de 60-79 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Jongvolwassenen in de leeftijd van 25-40 jaar die seronegatief zijn voor varicella-zostervirus of dubbelzinnige resultaten (gemiddelde OD-waarde voor IgG varicella-zostervirus lager dan 1,1 volgens commerciële enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, VS - Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italië)

• Ontvangst immuunproducten:

  • Ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie met het Zoster-vaccin of verwachte ontvangst tot 6 maanden na vaccinatie met het Zoster-vaccin*
  • Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie met het Zoster-vaccin of verwachte ontvangst binnen 4 weken na vaccinatie met het Zoster-vaccin*
  • Ontvangst van het Zoster-vaccin of varicella-vaccin op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Proefpersoon die een niet-topische antivirale therapie met activiteit tegen herpesvirussen gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot aciclovir, famciclovir, valaciclovir en ganciclovir 3 dagen vóór vaccinatie of 14 dagen erna*.
• Voorgeschiedenis van gordelroos.

• Aanwezigheid van bepaalde comorbiditeiten of immunosuppressieve toestanden zoals:

  • Chronische medische problemen, waaronder (maar niet beperkt tot) insulineafhankelijke diabetes, ernstige hart-, long-, lever- of nieraandoeningen; auto-immuunziekten; ernstige gastro-intestinale aandoeningen; en ongecontroleerde hypertensie.
  • Alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens in de weg staan.
  • Verminderde immuunfunctie of chronische infecties waaronder (maar niet beperkt tot) HIV, hepatitis B of C, tuberculose, orgaantransplantatie, kanker, huidige en/of verwachte ontvangst van chemotherapie, bestralingstherapie, steroïden [d.w.z. > 20 mg prednison dagelijks toegediend of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of meer in de afgelopen 90 dagen*); (nasale en topische steroïden zijn toegestaan)], antitumornecrosefactormiddelen of enige andere immunosuppressieve therapie, anatomische of functionele asplenie, aangeboren immunodeficiëntie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die verwachten zwanger te worden 30 dagen vóór en 90 dagen na vaccinatie**.

• Omstandigheden die de veiligheid van de vrijwilligers kunnen beïnvloeden, zoals:

  • Ernstige reacties op eerdere vaccinaties.
  • Voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reactie op gelatine, neomycine of enig ander bestanddeel van het vaccin. Neomycine-allergie die zich manifesteert als contactdermatitis is geen contra-indicatie voor het ontvangen van dit vaccin.
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
• Elke acute ziekte, inclusief koorts (> 100,4 F [> 38,0C], ongeacht de route) binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie *.
• Sociale, beroepsmatige of enige andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie en de vaccinevaluatie zou kunnen verstoren.

Opmerking:

*Een persoon die in eerste instantie is uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van een of meer van de in de tijd beperkte uitsluitingscriteria (bijv. acute ziekte, ontvangst of verwachte ontvangst van levende of geïnactiveerde vaccins) kan in aanmerking komen voor inschrijving zodra de aandoening is verdwenen zolang aangezien het onderwerp blijft voldoen aan alle andere toelatingscriteria.

Proefpersonen die meer dan 20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan dagelijks of om de andere dag gedurende meer dan 2 weken krijgen, mogen aan het onderzoek deelnemen nadat de therapie gedurende meer dan 3 maanden is stopgezet.

**Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet postmenopauzaal zijn gedurende ≥1 jaar) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen, inclusief, maar niet beperkt tot, een relatie met een gesteriliseerde partner barrièremethoden zoals condooms, diafragma's, zaaddodende middelen, spiraaltjes en goedgekeurde hormonale methoden gedurende 30 dagen vóór en 90 dagen na de zoster-vaccinatie.