Biologie systémique du vaccin contre le zona (ZOSTAVAX®) chez les jeunes et les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
• Sujets immunocompétents âgés de 25 à 40 ans ou sujets vivant dans la communauté âgés de 60 à 79 ans.

Critère d'exclusion:

• Jeunes adultes âgés de 25 à 40 ans séronégatifs ou résultats équivoques pour le virus Varicelle-Zona (valeur moyenne DO pour les IgG du virus Varicelle-Zoster inférieure à 1,1 par dosage immuno-enzymatique commercial (ELISA) (Hope Clinic : IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Center :: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italie)

• Réception des produits immunitaires :

  • Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la vaccination avec le vaccin contre le zona ou réception prévue dans les 6 mois suivant la vaccination avec le vaccin contre le zona*
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination avec le vaccin contre le zona ou réception prévue dans les 4 semaines après la vaccination avec le vaccin contre le zona*
  • Réception du vaccin contre le zona ou des vaccins contre la varicelle à tout moment avant l'entrée à l'étude.
• Sujet prenant un traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le valacyclovir et le ganciclovir 3 jours avant la vaccination ou 14 jours après*.
• Antécédents de zona.

• Présence de certaines comorbidités ou états immunosuppresseurs tels que :

  • Problèmes médicaux chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le diabète insulino-dépendant, les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales graves ; maladies auto-immunes; maladies gastro-intestinales graves; et l'hypertension non contrôlée.
  • Abus d'alcool ou de drogues et troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'essai ou l'interprétation des données sur l'innocuité ou les paramètres.
  • Fonction immunitaire altérée ou infections chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) le VIH, l'hépatite B ou C, la tuberculose, la greffe d'organe, le cancer, la réception actuelle et ou prévue de chimiothérapie, de radiothérapie, de stéroïdes [c'est-à-dire > 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou sur deux jours pendant 2 semaines ou plus au cours des 90 derniers jours*); (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés)], agents anti-facteur de nécrose tumorale, ou tout autre traitement immunosuppresseur, asplénie anatomique ou fonctionnelle, déficit immunitaire congénital.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de concevoir 30 jours avant et 90 jours après la vaccination**.

• Conditions pouvant affecter la sécurité des bénévoles telles que :

  • Réactions sévères aux vaccinations antérieures.
  • Antécédents de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la gélatine, à la néomycine ou à tout autre composant du vaccin. L'allergie à la néomycine se manifestant par une dermatite de contact n'est pas une contre-indication à recevoir ce vaccin.
  • Antécédents de troubles hémorragiques
• Toute maladie aiguë, y compris toute fièvre (> 100,4 F [> 38,0 C], quelle que soit la voie) dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude *.
• Condition sociale, professionnelle ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude et l'évaluation du vaccin.

Noter:

* Une personne qui est initialement exclue de la participation à l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limités dans le temps (par exemple, maladie aiguë, réception ou réception prévue de vaccins vivants ou inactivés) peut être considérée pour l'inscription une fois la condition résolue aussi longtemps tant que le sujet continue de répondre à tous les autres critères d'admission.

Les sujets recevant > 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent quotidiennement ou un jour sur deux pendant plus de 2 semaines peuvent participer à l'étude après l'arrêt du traitement pendant plus de 3 mois.

** Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis ≥ 1 an) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate qui peut inclure, mais sans s'y limiter, une relation avec un partenaire vasectomisé , les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les diaphragmes, les spermicides, les dispositifs intra-utérins et les méthodes hormonales homologuées pendant 30 jours avant et 90 jours après la vaccination contre le zona.