Systembiologi af zostervaccine (ZOSTAVAX®) hos unge og ældre

Inklusionskriterier:

• Kan forstå og give informeret samtykke.
• Immunkompetente forsøgspersoner i alderen 25-40 år eller forsøgspersoner, der bor i lokalsamfundet mellem 60-79 år.

Ekskluderingskriterier:

• Unge voksne i alderen 25-40 år, som er Varicella-Zoster-virus seronegative eller tvetydige resultater (middelværdi OD for Varicella-Zoster-virus IgG lavere end 1,1 ved kommerciel enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italien)

• Modtagelse af immunprodukter:

  • Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før vaccination med Zoster-vaccine eller forventet modtagelse gennem 6 måneder efter vaccination med Zoster-vaccine*
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger før vaccination med Zoster-vaccine eller forventet modtagelse inden for 4 uger efter vaccination med Zoster-vaccine*
  • Modtagelse af Zoster-vaccine eller skoldkoppevacciner på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
• Person, der tager enhver ikke-topisk antiviral behandling med aktivitet mod herpesvirus, inklusive men ikke begrænset til acyclovir, famciclovir, valacyclovir og ganciclovir 3 dage før vaccination eller 14 dage efter*.
• Helvedesilds tidligere historie.

• Tilstedeværelse af visse følgesygdomme eller immunsuppressive tilstande såsom:

  • Kroniske medicinske problemer, herunder (men ikke begrænset til) insulinafhængig diabetes, alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme; autoimmune sygdomme; alvorlige gastrointestinale sygdomme; og ukontrolleret hypertension.
  • Alkohol- eller stofmisbrug og psykiatriske tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata.
  • Nedsat immunfunktion eller kroniske infektioner inklusive (men ikke begrænset til) HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose, organtransplantation, cancer, nuværende og eller forventet modtagelse af kemoterapi, strålebehandling, steroider [dvs. > 20 mg prednison givet dagligt eller på alternative dage i 2 uger eller mere inden for de seneste 90 dage*); (nasale og topiske steroider er tilladt)], antitumornekrosefaktormidler eller enhver anden immunsuppressiv terapi, anatomisk eller funktionel aspleni, medfødt immundefekt.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forventer at blive gravide 30 dage før og 90 dage efter vaccination**.

• Forhold, der kan påvirke de frivilliges sikkerhed, såsom:

  • Alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer.
  • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på gelatine, neomycin eller enhver anden komponent i vaccinen. Neomycinallergi manifesteret som kontaktdermatitis er ikke en kontraindikation for at modtage denne vaccine.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
• Enhver akut sygdom, inklusive feber (> 100,4 F [> 38,0 C], uanset ruten) inden for 3 dage før studiestart *.
• Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevalueringen.

Bemærk:

*En person, der oprindeligt er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse baseret på et eller flere af de tidsbegrænsede eksklusionskriterier (f.eks. akut sygdom, modtagelse eller forventet modtagelse af levende eller inaktiverede vacciner) kan overvejes til tilmelding, når tilstanden er løst så længe da emnet fortsat opfylder alle andre adgangskriterier.

Forsøgspersoner, der får > 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende dagligt eller på skiftende dage i mere end 2 uger, kan deltage i undersøgelsen, efter at behandlingen er blevet afbrudt i mere end 3 måneder.

**Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi, eller som ikke er postmenopausale i ≥ 1 år) skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, forhold til en vasektomiseret partner , barrieremetoder såsom kondomer, mellemgulv, sæddræbende midler, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder i 30 dage før og 90 dage efter zostervaccination.