Системная биология вакцины против лишая (ZOSTAVAX®) у молодых и пожилых людей

Критерии включения:

• Способен понять и дать информированное согласие.
• Иммунокомпетентные субъекты в возрасте 25-40 лет или проживающие в сообществе субъекты в возрасте 60-79 лет.

Критерий исключения:

• Молодые люди в возрасте 25-40 лет, серонегативные или сомнительные результаты вируса ветряной оспы (среднее значение OD для IgG вируса ветряной оспы ниже 1,1 по данным коммерческого твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Клиника надежды: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories) ®, Нью-Джерси, США – Центр исследования вакцин: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Италия)

• Получение иммунных продуктов:

  • Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до вакцинации вакциной против Зостера или ожидаемое получение в течение 6 месяцев после вакцинации вакциной против Зостера*
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель до вакцинации вакциной против Зостера или ожидаемое получение в течение 4 недель после вакцинации вакциной против Зостера*
  • Получение вакцины против Зостера или ветряной оспы в любое время до включения в исследование.
• Субъект принимает любую неместную противовирусную терапию с активностью против вирусов герпеса, включая, помимо прочего, ацикловир, фамцикловир, валацикловир и ганцикловир за 3 дня до вакцинации или через 14 дней после*.
• Предшествующая история опоясывающего лишая.

• Наличие определенных сопутствующих заболеваний или иммуносупрессивных состояний, таких как:

  • Хронические медицинские проблемы, включая (но не ограничиваясь) инсулинозависимый диабет, тяжелые заболевания сердца, легких, печени или почек; аутоиммунные заболевания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания; и неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками и психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению требований исследования или интерпретации данных о безопасности или конечных точках.
  • Нарушение иммунной функции или хронические инфекции, включая (но не ограничиваясь ими) ВИЧ, гепатит В или С, туберкулез, трансплантацию органов, рак, текущий или ожидаемый прием химиотерапии, лучевой терапии, стероидов [т.е. > 20 мг преднизолона ежедневно или в альтернативные дни в течение 2 недель или более за последние 90 дней*); (разрешены назальные и топические стероиды)], противоопухолевые препараты фактора некроза или любая другая иммуносупрессивная терапия, анатомическая или функциональная аспления, врожденный иммунодефицит.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, ожидающие зачатия за 30 дней до и 90 дней после вакцинации**.

• Условия, которые могут повлиять на безопасность добровольцев, такие как:

  • Тяжелые реакции на предыдущие прививки.
  • Анафилактическая/анафилактоидная реакция на желатин, неомицин или любой другой компонент вакцины в анамнезе. Аллергия на неомицин, проявляющаяся контактным дерматитом, не является противопоказанием для введения данной вакцины.
  • История нарушений свертываемости крови
• Любое острое заболевание, включая любую лихорадку (> 100,4 F [> 38,0 C], независимо от пути) в течение 3 дней до включения в исследование *.
• Социальные, профессиональные или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению исследования и оценке вакцины.

Примечание:

*Лицо, которое изначально исключено из участия в исследовании на основании одного или нескольких ограниченных по времени критериев исключения (например, острое заболевание, получение или ожидаемое получение живых или инактивированных вакцин), может быть рассмотрено для включения в исследование после того, как состояние разрешится на длительный срок. поскольку субъект продолжает соответствовать всем другим критериям входа.

Субъекты, получающие > 20 мг/день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение более 2 недель, могут быть включены в исследование после прекращения терапии более чем на 3 месяца.

**Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные в результате перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии или не находящиеся в постменопаузе в течение ≥1 года) должны согласиться применять адекватные методы контрацепции, которые могут включать, помимо прочего, отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии. , барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные средства и лицензированные гормональные методы в течение 30 дней до и 90 дней после вакцинации против лишая.