若年者および高齢者における帯状疱疹ワクチン（ZOSTAVX®）のシステム生物学

包含基準:

• -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
• 25～40歳の免疫適格者、または60～79歳の地域在住の被験者。

除外基準:

• 水痘帯状疱疹ウイルスの血清陰性または曖昧な結果である 25 ～ 40 歳の若年成人 (市販の酵素免疫測定法 (ELISA) による水痘帯状疱疹ウイルス IgG の平均 OD 値が 1.1 未満 (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories) ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italy)

• 免疫製品の受領:

  • -帯状疱疹ワクチン接種前6か月以内の血液製剤の受領、または帯状疱疹ワクチン接種後6か月以内に受領予定*
  • -帯状疱疹ワクチンの接種前4週間以内にワクチンを受領した、または帯状疱疹ワクチンの接種後4週間以内に受領予定*
  • -研究への参加前の任意の時点での帯状疱疹ワクチンまたは水痘ワクチンの受領。
• -アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル、およびガンシクロビルを含むがこれらに限定されない、ヘルペスウイルスに対する活性を伴う非局所抗ウイルス療法をワクチン接種の3日前または14日後に受けている被験者*。
• 帯状疱疹の既往歴。

• 以下のような特定の併存疾患または免疫抑制状態の存在：

  • インスリン依存性糖尿病、重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓病を含む（ただしこれらに限定されない）慢性的な医学的問題;自己免疫疾患;重度の胃腸疾患;そしてコントロールされていない高血圧。
  • -治験責任医師の意見では、安全性またはエンドポイントデータの試験または解釈の遵守を妨げるアルコールまたは薬物乱用および精神医学的状態。
  • HIV、B型またはC型肝炎、結核、臓器移植、癌、化学療法、放射線療法、ステロイドの現在および/または予想される受信を含む（ただしこれらに限定されない）免疫機能障害または慢性感染症[すなわち、毎日与えられる> 20 mgのプレドニゾンまたは過去 90 日間で 2 週間以上の隔日*); （経鼻および局所ステロイドは許可されています）]、抗腫瘍壊死因子剤、またはその他の免疫抑制療法、解剖学的または機能的無脾症、先天性免疫不全。
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはワクチン接種の 30 日前から 90 日後に妊娠を予定している女性**。

• ボランティアの安全に影響を与える可能性のある条件:

  • 以前のワクチン接種に対する重度の反応。
  • -ゼラチン、ネオマイシンまたはワクチンの他の成分に対するアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。 接触性皮膚炎として現れるネオマイシンアレルギーは、このワクチンを受けることの禁忌ではありません。
  • 出血性疾患の病歴
• 研究参加前の 3 日以内の発熱 (経路に関係なく、> 100.4 F [> 38.0 C]) を含む急性疾患 *。
• -研究者の意見では、社会的、職業的、またはその他の状態 研究およびワクチン評価の遵守を妨げる可能性があります。

ノート：

*1 つまたは複数の期限付き除外基準 (例: 急性疾患、生ワクチンまたは不活化ワクチンの受領または受領予定) に基づいて最初に研究参加から除外された個人は、その状態が長期にわたって解消された後、登録を検討することができます。被験者は他のすべての参加基準を引き続き満たしているためです。

20 mg/日を超えるプレドニゾンまたはその同等物を毎日または隔日で 2 週間以上投与されている被験者は、治療が 3 か月以上中止された後に試験に参加できます。

**出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または1年以上閉経後ではない）は、精管切除されたパートナーとの関係を含むがこれに限定されない適切な避妊を実践することに同意する必要があります、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具、認可されたホルモン療法などのバリア法を、帯状疱疹ワクチン接種の 30 日前から 90 日間受けます。