A Zoster Vaccine (ZOSTAVAX®) rendszerbiológiája fiatalokban és idősekben

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
• Immunkompetens 25-40 éves alanyok, vagy 60-79 év közötti közösségben élő alanyok.

Kizárási kritériumok:

• 25-40 év közötti fiatal felnőttek, akiknél a Varicella-Zoster vírus szeronegatív vagy kétes eredményeket mutat (a Varicella-Zoster vírus IgG átlagos OD értéke 1,1-nél alacsonyabb kereskedelmi enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA)) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Olaszország)

• Immunkészítmények átvétele:

  • Vérkészítmények átvétele a Zoster vakcinával történő oltást megelőző 6 hónapon belül, vagy a Zoster vakcinával történő oltást követő 6 hónapon belül várható átvétel*
  • Bármilyen vakcina átvétele a Zoster vakcinával történő oltást megelőző 4 héten belül, vagy várható kézhezvétele a Zoster vakcinával történő oltást követő 4 héten belül*
  • A Zoster vakcina vagy a varicella vakcinák átvétele a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
• Az alany, aki a vakcinázás előtt 3 nappal vagy 14 nappal azután bármilyen nem helyi vírusellenes terápiában részesül, amely hatást fejt ki a herpeszvírusok ellen, beleértve, de nem kizárólagosan az aciklovirt, famciklovirt, valaciklovirt és ganciklovirt*.
• Az övsömör korábbi története.

• Bizonyos társbetegségek vagy immunszuppresszív állapotok jelenléte, mint például:

  • Krónikus egészségügyi problémák, beleértve (de nem kizárólagosan) inzulinfüggő cukorbetegséget, súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségeket; autoimmun betegség; súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek; és kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatnak való megfelelést vagy a biztonsági vagy végponti adatok értelmezését.
  • Károsodott immunrendszer vagy krónikus fertőzések, beleértve (de nem kizárólagosan) HIV, hepatitis B vagy C, tuberkulózis, szervátültetés, rák, jelenlegi és/vagy várható kemoterápia, sugárterápia, szteroidok [azaz > 20 mg prednizon napi adagban vagy alternatív napokon az elmúlt 90 napban legalább 2 hétig*); (nazális és helyi szteroidok megengedettek)], daganatellenes nekrózis faktor szerek, vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia, anatómiai vagy funkcionális asplenia, veleszületett immunhiány.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik teherbe esést várnak 30 nappal az oltás előtt és 90 nappal azután**.

• Olyan körülmények, amelyek befolyásolhatják az önkéntesek biztonságát, például:

  • Súlyos reakciók a korábbi oltásokra.
  • Anafilaxiás/anafilaktoid reakció a kórtörténetben zselatinra, neomicinre vagy a vakcina bármely más összetevőjére. A kontakt dermatitiszként megnyilvánuló neomicin-allergia nem ellenjavallat a vakcina beadására.
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
• Bármilyen akut betegség, beleértve a lázat (> 100,4 F [> 38,0 C], az útvonaltól függetlenül) a vizsgálatba való belépés előtt 3 napon belül *.
• Társadalmi, foglalkozási vagy bármely más körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatnak és a vakcina értékelésének való megfelelést.

Jegyzet:

*Azt az egyént, akit kezdetben kizártak a vizsgálatban való részvételből egy vagy több időben korlátozott kizárási kritérium (pl. akut betegség, élő vagy inaktivált vakcinák átvétele vagy várható átvétele) alapján, megfontolható a felvétele, amint az állapot megoldódott, amíg az állapot megszűnt. mivel az alany továbbra is megfelel az összes többi belépési feltételnek.

Azok az alanyok, akik több mint 2 hétig napi 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű prednizont kaptak, vagy másnapokon, a terápia több mint 3 hónapos megszakítása után vehetnek részt a vizsgálatban.

**A fogamzóképes nők (nem műtétileg sterilek petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akik 1 évnél nem régebbi posztmenopauzás állapotban vannak) beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a vazectomizált partnerrel való kapcsolatot , gát módszerek, például óvszer, rekeszizom, spermicidek, méhen belüli eszközök és engedélyezett hormonális módszerek a zoster elleni védőoltás előtt 30 napig és 90 napig.