Systembiologi for zostervaksine (ZOSTAVAX®) hos unge og eldre

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og gi informert samtykke.
• Immunkompetente forsøkspersoner i alderen 25-40 år, eller personer som bor i lokalsamfunnet mellom 60-79 år.

Ekskluderingskriterier:

• Unge voksne i alderen 25-40 år som har Varicella-Zoster-virus seronegative eller tvetydige resultater (middelverdi OD for Varicella-Zoster-virus IgG lavere enn 1,1 ved kommersiell enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories) ®, NJ, USA - Senter for vaksineforskning:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italia)

• Mottak av immunprodukter:

  • Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før vaksinasjon med Zoster-vaksine eller forventet mottak gjennom 6 måneder etter vaksinasjon med Zoster-vaksine*
  • Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før vaksinasjon med Zoster-vaksine eller forventet mottak innen 4 uker etter vaksinasjon med Zoster-vaksine*
  • Mottak av Zoster-vaksine eller varicella-vaksiner når som helst før studiestart.
• Person som tar en hvilken som helst ikke-aktuel antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus, inkludert men ikke begrenset til acyclovir, famciclovir, valacyclovir og ganciclovir 3 dager før vaksinasjon eller 14 dager etter*.
• Tidligere historie med helvetesild.

• Tilstedeværelse av visse komorbiditeter eller immunsuppressive tilstander som:

  • Kroniske medisinske problemer inkludert (men ikke begrenset til) insulinavhengig diabetes, alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer; autoimmune sykdommer; alvorlige gastrointestinale sykdommer; og ukontrollert hypertensjon.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av utprøvingen eller tolkningen av sikkerhets- eller endepunktdata.
  • Nedsatt immunfunksjon eller kroniske infeksjoner inkludert (men ikke begrenset til) HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose, organtransplantasjon, kreft, nåværende og eller forventet mottak av kjemoterapi, strålebehandling, steroider [dvs. > 20 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer de siste 90 dagene*); (nasale og topikale steroider er tillatt)], antitumornekrosefaktormidler eller annen immunsuppressiv terapi, anatomisk eller funksjonell aspleni, medfødt immunsvikt.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som forventer å bli gravide 30 dager før og 90 dager etter vaksinasjon**.

• Forhold som kan påvirke sikkerheten til de frivillige som:

  • Alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner.
  • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på gelatin, neomycin eller andre komponenter i vaksinen. Neomycinallergi manifestert som kontakteksem er ikke en kontraindikasjon for å motta denne vaksinen.
  • Historie med blødningsforstyrrelser
• Enhver akutt sykdom, inkludert feber (> 100,4 F [> 38,0 C], uavhengig av rute) innen 3 dager før studiestart *.
• Sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studien og vaksinevalueringen.

Merk:

*En person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (f.eks. akutt sykdom, mottak eller forventet mottak av levende eller inaktiverte vaksiner) kan vurderes for påmelding når tilstanden har løst seg så lenge ettersom emnet fortsetter å oppfylle alle andre opptakskriterier.

Pasienter som får > 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende daglig eller på andre dager i mer enn 2 uker, kan delta i studien etter at behandlingen har vært seponert i mer enn 3 måneder.

**Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i ≥ 1 år) må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon som kan inkludere, men ikke er begrenset til, forhold til en vasektomisert partner , barrieremetoder som kondomer, membraner, sæddrepende midler, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder i 30 dager før og 90 dager etter zostervaksinasjon.