Biologia de Sistemas da Vacina Zoster (ZOSTAVAX®) em Jovens e Idosos

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e dar consentimento informado.
• Indivíduos imunocompetentes com idades entre 25 e 40 anos ou indivíduos residentes na comunidade entre 60 e 79 anos.

Critério de exclusão:

• Adultos jovens com idade entre 25 e 40 anos que são soronegativos para o vírus Varicela-Zoster ou resultados duvidosos (valor médio de DO para IgG do vírus Varicela-Zoster inferior a 1,1 por ensaio imunoenzimático comercial (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, EUA- Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Itália)

• Recebimento de produtos imunológicos:

  • Recebimento de hemoderivados até 6 meses antes da vacinação com a vacina Zoster ou recebimento previsto até 6 meses após a vacinação com a vacina Zoster*
  • Recebimento de qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação com a vacina Zoster ou recebimento esperado dentro de 4 semanas após a vacinação com a vacina Zoster*
  • Recebimento da vacina Zoster ou vacinas contra varicela a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Indivíduo tomando qualquer terapia antiviral não tópica com atividade contra o vírus do herpes, incluindo, entre outros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir 3 dias antes da vacinação ou 14 dias depois*.
• História prévia de herpes zoster.

• Presença de certas comorbidades ou estados imunossupressores, como:

  • Problemas médicos crônicos, incluindo (mas não se limitando a) diabetes dependente de insulina, doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves; doenças autoimunes; doenças gastrointestinais graves; e hipertensão não controlada.
  • Abuso de álcool ou drogas e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo ou a interpretação dos dados de segurança ou desfecho.
  • Função imunológica prejudicada ou infecções crônicas, incluindo (mas não limitado a) HIV, hepatite B ou C, tuberculose, transplante de órgãos, câncer, recebimento atual e/ou esperado de quimioterapia, radioterapia, esteróides [isto é, > 20 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternativos por 2 semanas ou mais nos últimos 90 dias*); (esteróides nasais e tópicos são permitidos)], agentes antifatores de necrose tumoral ou qualquer outra terapia imunossupressora, asplenia anatômica ou funcional, imunodeficiência congênita.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que esperam engravidar 30 dias antes e 90 dias após a vacinação**.

• Condições que podem afetar a segurança dos voluntários, tais como:

  • Reações graves a vacinações anteriores.
  • História de reação anafilática/anafilactóide à gelatina, neomicina ou qualquer outro componente da vacina. Alergia à neomicina manifestada como dermatite de contato não é uma contra-indicação para receber esta vacina.
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
• Qualquer doença aguda, incluindo qualquer febre (> 100,4 F [> 38,0C], independentemente da via) dentro de 3 dias antes da entrada no estudo *.
• Condição social, ocupacional ou qualquer outra que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo e na avaliação da vacina.

Observação:

*Um indivíduo que inicialmente é excluído da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado (por exemplo, doença aguda, recebimento ou recebimento esperado de vacinas vivas ou inativadas) pode ser considerado para inscrição assim que a condição for resolvida desde que como o assunto continua a atender todos os outros critérios de entrada.

Indivíduos recebendo > 20 mg/dia de prednisona ou seu equivalente diariamente ou em dias alternados por mais de 2 semanas podem entrar no estudo após a interrupção da terapia por mais de 3 meses.

**Mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente por meio de laqueadura, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estejam na pós-menopausa por ≥1 ano) devem concordar em praticar contracepção adequada que pode incluir, mas não está limitada a, relacionamento com parceiro vasectomizado , métodos de barreira como preservativos, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados por 30 dias antes e 90 dias após a vacinação contra o zoster.