Systembiologie des Zoster-Impfstoffs (ZOSTAVAX®) bei jungen und älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
• Immunkompetente Probanden im Alter von 25-40 Jahren oder in Gemeinschaft lebende Probanden im Alter von 60-79 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Junge Erwachsene im Alter von 25-40 Jahren, die seronegativ auf das Varizella-Zoster-Virus sind oder zweifelhafte Ergebnisse aufweisen (Mittelwert der OD für Varizella-Zoster-Virus-IgG niedriger als 1,1 gemäß kommerziellem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA – Vaccine Research Trials Center: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italien)

• Empfang von Immunprodukten:

  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Impfung mit Zoster-Impfstoff oder erwarteter Erhalt bis 6 Monate nach Impfung mit Zoster-Impfstoff*
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit Zoster-Impfstoff oder erwarteter Erhalt innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung mit Zoster-Impfstoff*
  • Erhalt von Zoster-Impfstoff oder Varizellen-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
• Subjekt, das 3 Tage vor der Impfung oder 14 Tage danach eine nicht-topische antivirale Therapie mit Aktivität gegen Herpesviren einnimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aciclovir, Famciclovir, Valaciclovir und Ganciclovir.
• Vorgeschichte der Gürtelrose.

• Vorhandensein bestimmter Komorbiditäten oder immunsuppressiver Zustände wie:

  • Chronische medizinische Probleme, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) insulinabhängiger Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen; Autoimmunerkrankungen; schwere Magen-Darm-Erkrankungen; und unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie oder die Interpretation von Sicherheits- oder Endpunktdaten ausschließen würden.
  • Beeinträchtigte Immunfunktion oder chronische Infektionen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose, Organtransplantation, Krebs, aktueller und/oder erwarteter Erhalt von Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroiden [d. h. > 20 mg Prednison täglich gegeben oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder mehr in den letzten 90 Tagen*); (nasale und topische Steroide sind erlaubt)], Antitumor-Nekrose-Faktor-Mittel oder jede andere immunsuppressive Therapie, anatomische oder funktionelle Asplenie, angeborene Immunschwäche.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die 30 Tage vor und 90 Tage nach der Impfung schwanger werden möchten**.

• Bedingungen, die die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel:

  • Schwere Reaktionen auf vorherige Impfungen.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Gelatine, Neomycin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs. Neomycin-Allergie, die sich als Kontaktdermatitis manifestiert, ist keine Kontraindikation für die Verabreichung dieses Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
• Jede akute Krankheit, einschließlich Fieber (> 100,4 F [> 38,0 C], unabhängig von der Route) innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn *.
• Soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance mit der Studie und der Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.

Notiz:

*Eine Person, die aufgrund eines oder mehrerer der zeitlich begrenzten Ausschlusskriterien (z. B. akute Krankheit, Erhalt oder erwarteter Erhalt von Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen) zunächst von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurde, kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Erkrankung abgeklungen ist da der Betreff weiterhin alle anderen Einreisekriterien erfüllt.

Probanden, die mehr als 2 Wochen lang täglich oder jeden zweiten Tag > 20 mg Prednison oder dessen Äquivalent erhalten, können an der Studie teilnehmen, nachdem die Therapie länger als 3 Monate unterbrochen wurde.

** Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Eileiterunterbindung, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die nicht seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, die eine Beziehung mit einem vasektomierten Partner beinhalten kann, aber nicht darauf beschränkt ist , Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Spermizide, Intrauterinpessare und zugelassene Hormonmethoden für 30 Tage vor und 90 Tage nach der Zoster-Impfung.