Biología de Sistemas de la Vacuna Zoster (ZOSTAVAX®) en Jóvenes y Ancianos

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
• Sujetos inmunocompetentes de 25 a 40 años, o sujetos de la comunidad entre 60 y 79 años.

Criterio de exclusión:

• Adultos jóvenes de 25 a 40 años de edad que son seronegativos para el virus de la varicela-zóster o resultados equívocos (valor medio de DO para el virus de la varicela-zóster IgG inferior a 1,1 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercial (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, EE. UU. - Centro de ensayos de investigación de vacunas: Enlace VZV IgG Assay, DiaSorin, Italia)

• Recepción de productos inmunes:

  • Recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación con la vacuna Zoster o recepción esperada hasta los 6 meses posteriores a la vacunación con la vacuna Zoster*
  • Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación con la vacuna Zoster o recepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación con la vacuna Zoster*
  • Recibo de la vacuna Zoster o vacunas contra la varicela en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Sujeto que toma cualquier terapia antiviral no tópica con actividad contra los virus del herpes, incluidos, entre otros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir y ganciclovir 3 días antes de la vacunación o 14 días después*.
• Antecedentes previos de culebrilla.

• Presencia de ciertas comorbilidades o estados inmunosupresores como:

  • Problemas médicos crónicos que incluyen (pero no se limitan a) diabetes insulinodependiente, enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales graves; Enfermedades autoinmunes; enfermedades gastrointestinales graves; e hipertensión no controlada.
  • Abuso de alcohol o drogas y condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final.
  • Deterioro de la función inmunológica o infecciones crónicas que incluyen (pero no se limitan a) VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, trasplante de órganos, cáncer, quimioterapia actual o esperada, radioterapia, esteroides [es decir, > 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más en los últimos 90 días*); (se permiten esteroides nasales y tópicos)], agentes antifactor de necrosis tumoral, o cualquier otra terapia inmunosupresora, asplenia anatómica o funcional, inmunodeficiencia congénita.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que esperan concebir 30 días antes y 90 días después de la vacunación**.

• Condiciones que podrían afectar la seguridad de los voluntarios tales como:

  • Reacciones graves a vacunas anteriores.
  • Antecedentes de reacción anafiláctica/anafilactoide a la gelatina, neomicina o cualquier otro componente de la vacuna. La alergia a la neomicina manifestada como dermatitis de contacto no es una contraindicación para recibir esta vacuna.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos
• Cualquier enfermedad aguda, incluida cualquier fiebre (> 100,4 F [> 38,0 C], independientemente de la ruta) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio *.
• Social, laboral o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio y la evaluación de la vacuna.

Nota:

*Una persona que inicialmente se excluye de la participación en el estudio en función de uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (p. ej., enfermedad aguda, recepción o recepción esperada de vacunas vivas o inactivadas) puede ser considerada para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto siempre y cuando a medida que el sujeto continúa cumpliendo con todos los demás criterios de entrada.

Los sujetos que reciben > 20 mg/día de prednisona o su equivalente diariamente o en días alternos durante más de 2 semanas pueden ingresar al estudio después de que la terapia se haya interrumpido durante más de 3 meses.

**Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no hayan sido posmenopáusicas durante ≥1 año) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados que pueden incluir, entre otros, la relación con una pareja vasectomizada , métodos de barrera como condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados durante 30 días antes y 90 días después de la vacunación contra el herpes zoster.