Zoster-rokotteen (ZOSTAVAX®) järjestelmäbiologia nuorilla ja vanhuksilla
Rokotus on tehokkain tapa ehkäistä tartuntatauteja. Huolimatta rokotteiden yleisestä menestyksestä, rokotteet aiheuttavat heikentynyttä vasta-ainevastetta ja heikentää suojausta erityisesti vanhuksilla. Tämä voidaan selittää ikääntyvän immuunijärjestelmän varhaisten vasteiden puutteella. Parempi ymmärrys rokotteen tehoa välittävistä immunologisista perusmekanismeista on epätäydellinen. Tällainen tieto on kriittistä ja voi merkittävästi vähentää sekä kustannuksia että aikaa uuden rokotteen kehittämiseen erityisesti iäkkäälle väestölle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat FDA:n hyväksymän vyöruusurokotteen immunologisia eroja nuoremman ja vanhemman ryhmän välillä. Tutkimukseen otetaan mukaan 33 tervettä 25-40-vuotiasta vapaaehtoista ja 44 60-79-vuotiasta tervettä vapaaehtoista. Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle annetaan yksi vyöruusu. Verikokeet otetaan kuukautta ennen rokotusta, rokotuspäivänä, päivä, kolme päivää, seitsemän päivää, neljätoista päivää, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Zoster-rokotteen tiedetään heikentävän antigeenispesifisiä T-soluvasteita ja heikentävän suojaa vanhuksilla. Tässä oletamme, että tämä johtuu sisäisistä puutteista synnynnäisissä vasteissa elävälle heikennetylle virukselle, mikä tarkoittaa optimaalista toiminnallista adaptiivista immuunivastetta. Siksi varhaisten synnynnäisten rokotusten allekirjoitusten tulisi korreloida Zoster-rokotteen immunogeenisyyden kanssa ja ennustaa sen immunogeenisyyttä nuorilla ja vanhuksilla.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Kaksoiskeskus, avoin tutkimus, jossa aikuiset terveet vapaaehtoiset rokotetaan Zoster-rokotteella. Verinäytteet otetaan päivänä D-30 (ennen rokotusta) D0 (rokotuksen yhteydessä) ja D1, D3, D7, D14, D30, D90 ja D180 (rokotuksen jälkeen) luontaisten ja adaptiivisten immuunivasteiden tutkimiseksi. Vaikka Zoster-rokotetta pidetään turvallisena, vapaaehtoisia pyydetään raportoimaan ja kirjaamaan kaikki paikalliset tai systeemiset haittavaikutukset 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Myös AE:t raportoidaan 30 päivän ajan rokotuksen jälkeen kaikista SAE:istä 180 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Myös verenottopäivänä kehittyvät haittavaikutukset raportoidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Immunokompetentit 25-40-vuotiaat tai 60-79-vuotiaat yhteisössä asuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- 25–40-vuotiaat nuoret aikuiset, joiden tulokset ovat Varicella-Zoster-viruksen seronegatiivisia tai epäselviä (Varicella-Zoster-viruksen IgG:n keskimääräinen OD-arvo alle 1,1 kaupallisella entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories) ®, NJ, USA- Rokotetutkimuskeskus:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italia)
Immuunituotteiden vastaanotto:
- Verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen zoster-rokotteella ottamista tai odotettavissa oleva vastaanotto 6 kuukauden kuluessa Zoster-rokotteen antamisesta*
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen zoster-rokotteella rokotusta tai odotettu saaminen 4 viikon sisällä Zoster-rokotteen antamisesta*
- Zoster-rokotteen tai vesirokkorokotteiden vastaanotto milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, joka saa mitä tahansa ei-paikallista viruslääkitystä, jolla on vaikutusta herpesviruksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asykloviiri, famsikloviiri, valasykloviiri ja gansikloviiri 3 päivää ennen rokotusta tai 14 päivää sen jälkeen*.
- Vyöruusujen aikaisempi historia.
Tiettyjen samanaikaisten sairauksien tai immunosuppressiivisten tilojen esiintyminen, kuten:
- Krooniset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) insuliinista riippuvainen diabetes, vakavat sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet; autoimmuunisairaudet; vakavat maha-suolikanavan sairaudet; ja hallitsematon verenpaine.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen noudattamisen tai turvallisuus- tai päätetietojen tulkinnan.
- Immuunitoiminnan heikkeneminen tai krooniset infektiot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) HIV, B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi, elinsiirto, syöpä, nykyinen ja/tai odotettu kemoterapia, sädehoito, steroidit [eli > 20 mg prednisonia päivittäin annettuna tai vaihtoehtoisina päivinä 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 90 päivän aikana*); (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)], kasvaimia estävät nekroositekijät tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito, anatominen tai toiminnallinen asplenia, synnynnäinen immuunipuutos.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka odottavat tulevansa raskaaksi 30 päivää ennen rokotusta ja 90 päivää rokotuksen jälkeen**.
Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisten turvallisuuteen, kuten:
- Vaikeat reaktiot aikaisempiin rokotuksiin.
- Aiempi anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio gelatiinille, neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle. Kosketusihottumana ilmennyt neomysiiniallergia ei ole tämän rokotteen saamisen vasta-aihe.
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kuume (> 100,4 F [> 38,0 C], reitistä riippumatta) 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa *.
- Sosiaalinen, ammatillinen tai mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen ja rokotteen arvioinnin noudattamista.
Huomautus:
*Henkilöä, joka on alun perin suljettu pois tutkimukseen osallistumisesta yhden tai useamman aikarajoitetun poissulkemiskriteerin perusteella (esim. akuutti sairaus, elävien tai inaktivoitujen rokotteiden saaminen tai odotettu saaminen), voidaan harkita ilmoittautumista, kun tila on parantunut niin kauan koska aihe täyttää edelleen kaikki muut pääsykriteerit.
Koehenkilöt, jotka saavat > 20 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa päivittäin tai vuorotellen yli 2 viikon ajan, voivat osallistua tutkimukseen, kun hoito on keskeytetty yli 3 kuukauden ajan.
**Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilejä munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla ≥ 1 vuoden ajan) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. , estemenetelmät, kuten kondomit, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät 30 päivää ennen zoster-rokotusta ja 90 päivää sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempi ryhmä
Osallistujat 60-79-vuotiaat
|
vyöruusurokote, yksi annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuorempi ryhmä
Osallistujat 25-40-vuotiaat
|
vyöruusurokote, yksi annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnynnäiset immuniteettiallekirjoitukset, jotka korreloivat T-solujen mukautuvan immuniteettivasteen kanssa ZOSTAVAXin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaiset tulokset tunnistavat niiden osallistujien määrän, joilla on synnynnäiset immuniteettiallekirjoitukset nuorissa ja vanhemmissa ryhmissä, jotka korreloivat T-solujen adaptiivisten immuunivasteiden kanssa ZOSTAVAXin jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on luontaiset immuuniallekirjoitukset, jotka korreloivat B- ja T-solujen mukautuvan immuunivasteen kanssa ZOSTAVAXin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on synnynnäiset immuuniallekirjoitukset nuorissa ja vanhoissa ryhmissä, jotka korreloivat B- ja T-solujen adaptiivisten immuunivasteiden kanssa ZOSTAVAXin jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050285
- U19AI090023 (NIH)
- HIPCVAX005 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .