Biologia dei sistemi del vaccino contro lo zoster (ZOSTAVAX®) nei giovani e negli anziani

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e dare il consenso informato.
• Soggetti immunocompetenti di età compresa tra 25 e 40 anni o soggetti residenti in comunità di età compresa tra 60 e 79 anni.

Criteri di esclusione:

• Giovani adulti di età compresa tra 25 e 40 anni che sono sieronegativi per il virus Varicella-Zoster o risultati equivoci (valore medio OD per IgG del virus Varicella-Zoster inferiore a 1,1 mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima commerciale (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA- Vaccine Research Trials Center:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Italia)

• Ricezione di prodotti immunitari:

  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della vaccinazione con vaccino Zoster o ricevimento previsto fino a 6 mesi dopo la vaccinazione con vaccino Zoster*
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della vaccinazione con vaccino Zoster o ricevimento previsto entro 4 settimane dopo la vaccinazione con vaccino Zoster*
  • Ricezione del vaccino Zoster o dei vaccini contro la varicella in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti che assumono qualsiasi terapia antivirale non topica con attività contro i virus dell'herpes, inclusi ma non limitati a aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir 3 giorni prima della vaccinazione o 14 giorni dopo*.
• Precedenti di herpes zoster.

• Presenza di alcune comorbilità o stati immunosoppressivi come:

  • Problemi medici cronici inclusi (ma non limitati a) diabete insulino-dipendente, gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali; Malattie autoimmuni; gravi malattie gastrointestinali; e ipertensione incontrollata.
  • Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint.
  • Funzione immunitaria compromessa o infezioni croniche inclusi (ma non limitati a) HIV, epatite B o C, tubercolosi, trapianto di organi, cancro, assunzione in corso o prevista di chemioterapia, radioterapia, steroidi [cioè > 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 o più settimane negli ultimi 90 giorni*); (sono consentiti steroidi nasali e topici)], agenti del fattore di necrosi antitumorale o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva, asplenia anatomica o funzionale, immunodeficienza congenita.
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne che prevedono di concepire 30 giorni prima e 90 giorni dopo la vaccinazione**.

• Condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza dei volontari come:

  • Gravi reazioni a precedenti vaccinazioni.
  • Storia di reazione anafilattica/anafilattoide a gelatina, neomicina o qualsiasi altro componente del vaccino. L'allergia alla neomicina manifestata come dermatite da contatto non è una controindicazione alla somministrazione di questo vaccino.
  • Storia di disturbi emorragici
• Qualsiasi malattia acuta, inclusa qualsiasi febbre (> 100,4 F [> 38,0 C], indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio *.
• Condizione sociale, lavorativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità con lo studio e la valutazione del vaccino.

Nota:

*Una persona che inizialmente è esclusa dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato (ad esempio, malattia acuta, ricezione o ricezione prevista di vaccini vivi o inattivati) può essere presa in considerazione per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta purché poiché il soggetto continua a soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione.

I soggetti che ricevono > 20 mg/die di prednisone o suo equivalente giornalmente oa giorni alterni per più di 2 settimane possono entrare nello studio dopo che la terapia è stata interrotta per più di 3 mesi.

**Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da ≥1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione che possa includere, ma non solo, relazione con partner vasectomizzati , metodi di barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati per 30 giorni prima e 90 giorni dopo la vaccinazione contro lo zoster.