말초 동맥 질환(PAD) 파일럿이 있는 아프리카계 미국인을 위한 동기 부여 인터뷰(MI)
2012년 7월 18일 업데이트: Tracie Collins, MD, MPH
말초 동맥 질환이 있는 아프리카계 미국인의 걷기 촉진
조사관은 전체 연구에 앞서 개입의 타당성과 수용 가능성 및 가장 효과적인 모집 전략을 확립하기 위해 임상 연구 시험을 위한 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
8주 파일럿은 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 아프리카계 미국인에게 걷기를 늘리도록 조언하는 수단으로 동기 부여 인터뷰 구현의 타당성을 확립하기 위해 수행됩니다.
또한 PAD 관리 시 문화적으로 민감한 인쇄 자료의 수용 여부를 결정할 것입니다.
마지막으로 파일럿을 활용하여 전체 연구를 성공적으로 수행하기 위한 모범 사례 방법을 개발할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인(자체 보고로 결정)
- 대부분의 삶을 미국에서 살았다.
- 휴식 ABI <0.95
- 영어로 말하기
- 전화기 있음
제외 기준:
- 현재 일주일에 최소 5일 운동을 위해 걷기(즉, PACE 점수 범위 5-8)
- 이전의 주요 절단(발 또는 아래 다리) 또는 심각한 다리 허혈(조직 손실, 괴저 또는 궤양)
- 걷기 요법을 권장하기 전에 보다 침습적인 요법의 역할에 대한 평가가 필요하므로 혈관 외과의사에 의한 사전 평가 없이 ABI < 0.4 및 촉진되지 않는 대퇴부 맥박이 있는 휴식 통증
- 등록 후 3개월 이내 다리 혈관재생술 또는 연구 기간 동안 혈관재생술 계획
- 보충 산소 사용
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 안정 시 혈압 > 200/110 mmHg
- 운동 유발성 관상동맥 허혈 증상 또는 운동 유발성 ST 저하 > 2.0mm
- 2분 동안 걸을 수 없음; 그 근거는 2분 동안 걸을 수 없는 사람들이 관상 동맥 허혈 증상을 선별하는 데 사용되는 최대하 러닝머신 테스트를 완료할 수 없다는 것입니다. 또한 준최대 트레드밀 테스트 중에 20분 이상 걸을 수 있는 사람은 제외됩니다. 준최대 테스트를 완료할 수 있는 사람은 심각한 보행 장애가 없으며 연구에서 그다지 많은 것을 얻지 못할 것입니다.
- Short Physical Performance Battery 점수가 10 이상인 사람으로서 임상적으로 상당한 이동 장애가 없습니다. 따라서 10점 이상(최대 12점 만점)을 받은 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 면접(MI)
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동기 부여 인터뷰 세션의 가능한 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 8주
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참가자는 표시된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 것입니다.
필요에 따라 속도를 늦추고 멈추고 쉬는 것이 허용되지만 시간은 계속 흘러갑니다.
그들은 매분마다 표준화된 격려를 받게 될 것이며 그들의 끝점은 테이프로 표시될 것입니다.
랩이 계산되고 총 거리가 피트로 기록됩니다.
파행의 시작, 참가자가 정지해야 하는 횟수 및 인지된 노력의 속도가 테스트 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 6분 걷기 테스트
기간: 기준선
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참가자는 표시된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 것입니다.
필요에 따라 속도를 늦추고 멈추고 쉬는 것이 허용되지만 시간은 계속 흘러갑니다.
그들은 매분마다 표준화된 격려를 받게 될 것이며 그들의 끝점은 테이프로 표시될 것입니다.
랩이 계산되고 총 거리가 피트로 기록됩니다.
파행의 시작, 참가자가 정지해야 하는 횟수 및 인지된 노력의 속도가 테스트 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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기준선
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기준 7일 신체 활동
기간: 기준선
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각 참가자는 기준선에서 일주일 동안 가속도계를 착용하여 현재 수준의 신체 활동을 수집합니다.
가속도계는 x, y, z 축의 움직임과 총 걸음 수를 수집합니다.
그들은 아침에 가장 먼저 가속도계를 켜고 자기 직전에 가져가도록 요청받을 것입니다.
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기준선
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기준선에서 8주 7일 신체 활동으로 변경
기간: 8주
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각 참가자는 기준선에서 일주일 동안 가속도계를 착용하여 현재 수준의 신체 활동을 수집합니다.
가속도계는 x, y, z 축의 움직임과 총 걸음 수를 수집합니다.
그들은 아침에 가장 먼저 가속도계를 켜고 자기 직전에 가져가도록 요청받을 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracie C Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한