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Motivational Interviewing (MI) für Afroamerikaner mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) Pilot

18. Juli 2012 aktualisiert von: Tracie Collins, MD, MPH

Förderung des Gehens bei Afroamerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die Forscher führen eine Pilotstudie für eine klinische Forschungsstudie durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die effektivsten Rekrutierungsstrategien vor der vollständigen Studie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das achtwöchige Pilotprojekt wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung motivierender Interviews als Mittel zur Beratung von Afroamerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu ermitteln, damit sie besser laufen können. Darüber hinaus werden wir die Akzeptanz von kulturell sensiblem Druckmaterial zum Umgang mit PAD ermitteln. Schließlich werden wir das Pilotprojekt nutzen, um Best-Practice-Methoden für die erfolgreiche Durchführung der gesamten Studie zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Die meiste Zeit ihres Lebens verbrachten sie in den Vereinigten Staaten
  • Ruhe-ABI <0,95
  • Englisch sprechend
  • Hat ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Gehen Sie derzeit mindestens 5 Tage pro Woche sportlich aktiv (d. h. ein PACE-Wert zwischen 5 und 8)
  • Vorherige größere Amputation (Fuß oder Unterschenkel) oder kritische Beinischämie (Gewebeverlust, Gangrän oder Geschwüre)
  • Ruheschmerzen mit ABI <0,4 und nicht tastbaren Femurpulsen ohne vorherige Beurteilung durch einen Gefäßchirurgen, da vor der Empfehlung einer Gehtherapie eine Beurteilung der Rolle einer invasiveren Therapie erforderlich ist
  • Beinrevaskularisierung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder Pläne für eine Revaskularisierung während des Studienzeitraums
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ruheblutdruck > 200/110 mmHg
  • Belastungsbedingte koronare ischämische Symptome oder belastungsbedingte ST-Senkung > 2,0 mm
  • Unfähigkeit, 2 Minuten lang zu gehen; Der Grund dafür ist, dass Menschen, die nicht zwei Minuten lang gehen können, nicht in der Lage wären, den notwendigen submaximalen Laufbandtest zu absolvieren, der zum Screening auf koronare ischämische Symptome verwendet wird. Wir schließen außerdem jeden aus, der 20 Minuten oder länger laufen kann, während des submaximalen Laufbandtests. Jeder, der den Submaximaltest abschließen kann, hätte keine nennenswerte Gehbehinderung und würde nicht so viel von der Studie mitnehmen.
  • Short Physical Performance Battery-Score von 10 oder höher, da diese Personen keine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Mobilität aufweisen; Daher schließen wir jeden aus, der 10 oder mehr Punkte (von maximal 12 Punkten) erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
8 mögliche Wochen motivierender Interviewsitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert auf acht Wochen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Teilnehmer geht 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem markierten Korridor. Es ist ihnen erlaubt, bei Bedarf langsamer zu fahren, anzuhalten und sich auszuruhen, aber die Zeit läuft weiter. Sie erhalten jede Minute eine standardisierte Ermutigung und ihr Endpunkt wird mit Klebeband markiert. Die Runden werden gezählt und die Gesamtdistanz in Fuß aufgezeichnet. Der Beginn der Claudicatio, die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer anhalten musste, und die wahrgenommene Anstrengung werden während des gesamten Tests aufgezeichnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer geht 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem markierten Korridor. Es ist ihnen erlaubt, bei Bedarf langsamer zu fahren, anzuhalten und sich auszuruhen, aber die Zeit läuft weiter. Sie erhalten jede Minute eine standardisierte Ermutigung und ihr Endpunkt wird mit Klebeband markiert. Die Runden werden gezählt und die Gesamtdistanz in Fuß aufgezeichnet. Der Beginn der Claudicatio, die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer anhalten musste, und die wahrgenommene Anstrengung werden während des gesamten Tests aufgezeichnet.
Grundlinie
Grundlegende 7-tägige körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Jeder Teilnehmer trägt zu Studienbeginn eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser, um sein aktuelles körperliches Aktivitätsniveau zu erfassen. Die Beschleunigungsmesser erfassen Bewegungen in der X-, Y- und Z-Achse sowie die Gesamtschritte. Sie werden gebeten, den Beschleunigungsmesser morgens als erstes anzulegen und ihn direkt vor dem Schlafengehen abzunehmen.
Grundlinie
Wechsel vom Ausgangswert zu achtwöchiger und siebentägiger körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Teilnehmer trägt zu Studienbeginn eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser, um sein aktuelles körperliches Aktivitätsniveau zu erfassen. Die Beschleunigungsmesser erfassen Bewegungen in der X-, Y- und Z-Achse sowie die Gesamtschritte. Sie werden gebeten, den Beschleunigungsmesser morgens als erstes anzulegen und ihn direkt vor dem Schlafengehen abzunehmen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracie Collins, MD, MPH

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracie C Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL09890901 - Pilot
  • 7R01HL098909-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL098909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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