Programa piloto de entrevistas motivacionales (MI) para afroamericanos con enfermedad arterial periférica (PAD)
18 de julio de 2012 actualizado por: Tracie Collins, MD, MPH
Promoción de la marcha en afroamericanos con enfermedad arterial periférica
Los investigadores están realizando un estudio piloto para un ensayo de investigación clínica para establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y las estrategias de reclutamiento más efectivas antes del estudio completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto de ocho semanas se llevará a cabo para establecer la viabilidad de implementar entrevistas motivacionales como un medio para asesorar a los afroamericanos con enfermedad arterial periférica (PAD) para que aumenten su forma de caminar.
Además, determinaremos la aceptación de material impreso culturalmente sensible sobre la gestión del PAD.
Finalmente, utilizaremos el piloto para desarrollar métodos de mejores prácticas para llevar a cabo con éxito el estudio completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano (determinado por autoinforme)
- Vivió la mayor parte de su vida en los Estados Unidos.
- ITB en reposo <0,95
- Habla ingles
- tiene un teléfono
Criterio de exclusión:
- Caminar actualmente para hacer ejercicio al menos 5 días a la semana (es decir, una puntuación de PACE que oscila entre 5 y 8)
- Amputación mayor previa (pie o parte inferior de la pierna) o isquemia crítica de la pierna (pérdida de tejido, gangrena o úlceras)
- Dolor en reposo con ABI <0,4 y pulsos femorales no palpables sin evaluación previa por parte de un cirujano vascular, dada la necesidad de evaluar el papel de una terapia más invasiva antes de recomendar la terapia de la marcha
- Revascularización de la pierna dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o planes de revascularización durante el período de estudio
- Uso de oxígeno suplementario
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Presión arterial en reposo > 200/110 mmHg
- Síntomas isquémicos coronarios inducidos por el ejercicio o depresión del ST inducida por el ejercicio > 2,0 mm
- Incapacidad para caminar durante 2 minutos; la razón es que las personas que no pueden caminar durante 2 minutos no podrían completar la prueba de cinta submáxima necesaria, que se utiliza para detectar síntomas de isquemia coronaria. También excluiremos a cualquiera que pueda caminar durante 20 minutos o más durante la prueba submáxima en cinta rodante. Cualquiera que pueda completar la prueba submáxima no tendría un impedimento significativo para caminar y no sacaría mucho provecho del estudio.
- Puntuación de 10 o más en la batería de rendimiento físico corto, ya que dichas personas no tienen un impedimento clínicamente significativo en la movilidad; por lo tanto, excluiremos a cualquiera que obtenga un puntaje de 10 o más (de un máximo de 12 puntos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
|
8 posibles semanas de sesiones de entrevistas motivacionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta ocho semanas en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El participante caminará la mayor distancia posible durante 6 minutos en un pasillo señalizado.
Se les permitirá reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario, pero el tiempo seguirá corriendo.
Se les dará un estímulo estandarizado en cada minuto y su punto final se marcará con cinta adhesiva.
Se contarán las vueltas y se registrará la distancia total en pies.
El inicio de la claudicación, la cantidad de veces que el participante necesitó detenerse y la tasa de esfuerzo percibido se registrarán a lo largo de la prueba.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de marcha inicial de seis minutos
Periodo de tiempo: base
|
El participante caminará la mayor distancia posible durante 6 minutos en un pasillo señalizado.
Se les permitirá reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario, pero el tiempo seguirá corriendo.
Se les dará un estímulo estandarizado en cada minuto y su punto final se marcará con cinta adhesiva.
Se contarán las vueltas y se registrará la distancia total en pies.
El inicio de la claudicación, la cantidad de veces que el participante necesitó detenerse y la tasa de esfuerzo percibido se registrarán a lo largo de la prueba.
|
base
|
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Actividad física inicial de 7 días
Periodo de tiempo: base
|
Cada participante usará un acelerómetro durante una semana al inicio del estudio para recopilar su nivel actual de actividad física.
Los acelerómetros recopilarán el movimiento en los ejes x, y y z, así como los pasos totales.
Se les pedirá que pongan el acelerómetro a primera hora de la mañana y lo tomen justo antes de acostarse.
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base
|
|
Cambio desde el inicio hasta ocho semanas Actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cada participante usará un acelerómetro durante una semana al inicio del estudio para recopilar su nivel actual de actividad física.
Los acelerómetros recopilarán el movimiento en los ejes x, y y z, así como los pasos totales.
Se les pedirá que pongan el acelerómetro a primera hora de la mañana y lo tomen justo antes de acostarse.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracie C Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL09890901 - Pilot
- 7R01HL098909-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL098909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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